Vroege diagnose van longfibrose - diagnostische vertraging
Vroege diagnose van longfibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longfibrose kan secundair zijn aan een bindweefselziekte, blootstelling aan het milieu of medicamenteuze toxiciteit, maar kan ook sporadisch voorkomen zonder enige bekende oorzaak, bijvoorbeeld idiopathische interstitiële pneumonitis (IIP). Idiopathische longfibrose (IPF) is de meest voorkomende IIP en volgt gewoonlijk een snel progressief beloop met een korte mediane overlevingstijd.
IPF wordt vaak gediagnosticeerd na een lange diagnostische vertraging, wat ook de prognose beïnvloedt. Nu nieuwe antifibrotische behandelingen zijn goedgekeurd en het bewustzijn over IPF toeneemt, kan worden verwacht dat de diagnostische vertraging en de implicaties ervan zullen veranderen. Ook zouden de nieuwe diagnostische richtlijnen van 2011 de diagnostische vertraging kunnen veranderen. Om de diagnostische vertraging te verkleinen is het van belang onderzoek te doen naar het zorggebruik en de beslissingen die zorgprofessionals nemen in de periode voordat de definitieve diagnose wordt gesteld.
Deze studie zal prospectief alle patiënten omvatten in de twee centra in Denemarken waar patiënten worden behandeld voor IPF en biedt dus een goede gelegenheid om de meerderheid van de incidentele gevallen van IPF in Denemarken te omvatten. Patiënten worden onmiddellijk na de diagnose geïncludeerd, waardoor de herinneringsbias wordt verminderd. De database zal zowel door patiënten gerapporteerde gegevens als objectieve gegevens uit nationale registers en patiëntendossiers bevatten. Een belangrijk aandachtspunt is de verdeling van de diagnostische vertraging tussen de patiënt en verschillende zorgverleners, en het gebruik van gezondheidszorg door de patiënten voordat de diagnose IPF wordt gesteld. Risicofactoren voor een vertraagde diagnose worden onderzocht. Ook zal het belang van het diagnostische uitstel voor de prognose en het ziekteverloop worden onderzocht.
De database die in dit onderzoek is gecreëerd, zal ook worden gebruikt voor toekomstig onderzoek naar IPF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2800
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IPF volgens internationale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat aan een van de volgende voorwaarden voldoet: ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat aan een van de volgende criteria voldoet: verminderde longfunctie, verminderde loopafstand bij de 6 minuten looptest, verhoogde behoefte aan aanvullende zuurstof, ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken en ziektespecifieke sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal respiratoire en niet-respiratoire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vermindering van de loopafstand bij de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in symptoomscores van de St. George Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vermindering van de diffusiecapaciteit (DLCO) of geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische vertragingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische vertraging onderverdeeld in patiëntgerelateerde vertragingen en gezondheidszorggerelateerde vertragingen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Wilcke T, Shaker SB. Risk factors for diagnostic delay in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2019 May 24;20(1):103. doi: 10.1186/s12931-019-1076-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DELAY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .