胃バイパス手術後の低血糖患者における XOMA 358 の非盲検試験 (XOMA 358)
2021年5月19日 更新者：XOMA (US) LLC
この研究の目的は、胃バイパス手術後の低血糖患者における XOMA 358 の安全性と臨床薬理学を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ボディマス指数がベースラインで 35 kg/m2 未満である。ただし、メディカル モニターと話し合った場合を除き、ボディマス指数が高い患者には、治験薬の安全性と有効性を評価する能力を混乱させる重大な併存疾患がない。
- -投与の1年以上前に胃バイパス手術を受けた
- -プロトコルで定義されているように、ベースライン誘発評価中および/または継続的なグルコースモニタリングによる食後低血糖（60mg / dL未満の血糖）の発生。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴
-3日目以降の次の薬物の計画的使用（パート1）：
- ジアゾキシドまたはオクトレオチドなどの低血糖のための薬剤
- 皮下インスリン療法、スルホニル尿素、SGLT2 阻害剤、GLP-1 アゴニストなどの血糖降下薬
- グルコース代謝に影響を与える可能性があるグルココルチコイドまたはβアゴニストの全身投与
- 長時間作用型ソマトスタチン類似体またはブドウ糖作用薬
パート 2 では、以下に指定されているように、次の治療法は禁止されています。
- 低血糖または血糖値の変動を引き起こす可能性のある肥満手術後の低血糖症の治療に使用されていないトラマドールおよびその他の薬剤。
- 継続的なグルコースモニタリング期間中のアセトアミノフェン含有製品。
トラマドールなどの薬は、低血糖または血糖値の変動を引き起こす可能性があるため、そのような薬の使用は、研究中は上記の制限の対象となります。 アセトアミノフェンは、連続グルコースモニタリングシステムのグルコースセンサーの精度を妨げる可能性があるため、連続グルコースモニタリング中は禁止されています。
- -研究に参加する前の3か月以内の主要な一般手術、または研究期間中に予想される
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 - 単回投与
コホート A、B、および C
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XOMA 358 単回投与レベル A 点滴静注
XOMA 358 単回投与レベル B の静脈内注入による投与
XOMA 358 単回投与レベル C の静脈内注入による投与
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実験的：パート 2 - 複数回投与
コホート1
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XOMA 358 反復投与レベル 1 の静脈内注入による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与 Part 1 および複数回投与 Part 2 -治療に伴う有害事象の発生率-
時間枠：42日
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治療に伴う有害事象によって評価された安全性
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42日
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単回投与 パート 1 - 血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 22 日間
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連続グルコースモニターを使用して測定されたグルコース
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ベースラインと 22 日間
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単回投与 パート 1 - 血糖値
時間枠：11日目から22日目まで毎日
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プロトコルで指定された複数の時点でのベッドサイドメーターによる血糖値の評価
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11日目から22日目まで毎日
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複数回投与パート 2 - プロトコルで指定されたさまざまなレベルでの CGM によるグルコース持続時間のベースラインからの変化
時間枠：28日
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5分ごとの連続グルコースモニタリングにより測定されたグルコース
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28日
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複数回投与パート 2 - プロトコルで定義されているさまざまなレベルでの CGM によるグルコースによる 1 日あたりの低血糖のエピソード数およびエピソードの割合のベースラインからの変化
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。