Eine Open-Label-Studie von XOMA 358 bei Patienten mit Hypoglykämie nach Magenbypass-Operation (XOMA 358)
19. Mai 2021 aktualisiert von: XOMA (US) LLC
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Pharmakologie von XOMA 358 bei Patienten mit Hypoglykämie nach einer Magenbypass-Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Body-Mass-Index < 35 kg/m2 zu Studienbeginn, sofern nicht mit Medical Monitor besprochen, und Patienten mit höherem Body-Mass-Index haben keine signifikanten medizinischen Komorbiditäten, die die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
- Magenbypass-Operation mehr als 1 Jahr vor der Verabreichung erhalten
- Auftreten einer postprandialen Hypoglykämie (Blutzucker unter 60 mg/dl) während der Provokationsbewertungen zu Studienbeginn und/oder durch kontinuierliche Glukoseüberwachung, wie im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
Geplante Anwendung der folgenden Medikamente an oder nach Tag -3 (Teil 1):
- Jeder Wirkstoff für Hypoglykämie, wie Diazoxid oder Octreotid
- Antihyperglykämische Mittel, einschließlich subkutane Insulintherapie, Sulfonylharnstoffe, SGLT2-Inhibitoren und GLP-1-Agonisten
- Systemische Glukokortikoide oder β-Agonisten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können
- Lang wirkende Somatostatinanaloga oder glukosebeeinflussende Medikamente
Während Teil 2 sind die folgenden Therapien wie unten angegeben verboten:
- Tramadol und alle anderen Medikamente, die nicht zur Behandlung von Hypoglykämien nach bariatrischen Operationen verwendet werden und die Hypoglykämie oder Schwankungen des Blutzuckerspiegels verursachen können.
- Acetaminophen-haltige Produkte während Zeiten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Medikamente wie Tramadol können Hypoglykämie oder Schwankungen des Blutzuckerspiegels verursachen und daher unterliegt die Verwendung solcher Medikamente während der Studie den oben beschriebenen Einschränkungen. Paracetamol kann die Genauigkeit des Glukosesensors des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems beeinträchtigen und ist daher während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung verboten.
- Größere allgemeine Operation innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt oder voraussichtlich während des Studienzeitraums
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1 - Einzeldosis
Kohorten A, B und C
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XOMA 358 Einzeldosis Level A verabreicht durch intravenöse Infusion
XOMA 358 Einzeldosis Level B verabreicht durch eine intravenöse Infusion
XOMA 358 Einzeldosis Level C verabreicht durch eine intravenöse Infusion
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EXPERIMENTAL: Teil 2 - Mehrfachdosen
Kohorte 1
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XOMA 358 Mehrfachdosis Stufe 1, verabreicht als intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzeldosis Teil 1 und Mehrfachdosis Teil 2 – Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse –
Zeitfenster: 42 Tage
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Sicherheit bewertet durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
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42 Tage
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Einzeldosis Teil 1 – Änderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 22 Tage
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Glukose gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
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Basislinie und 22 Tage
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Einzeldosis Teil 1 - Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Täglich bis Tag 11 und Tag 22
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Bestimmung des Blutzuckers mit einem bettseitigen Messgerät zu mehreren im Protokoll festgelegten Zeitpunkten
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Täglich bis Tag 11 und Tag 22
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Mehrfachdosis Teil 2 – Änderung der Glukosedauer gegenüber dem Ausgangswert durch CGM auf verschiedenen Ebenen, wie im Protokoll angegeben
Zeitfenster: 28 Tage
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Glukose gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung alle 5 min
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28 Tage
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Mehrfachdosis Teil 2 – Änderung der Anzahl der Hypoglykämie-Episoden und des Prozentsatzes der Hypoglykämie-Episoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert mit Glukose durch CGM auf verschiedenen Ebenen, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X358603
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