Une étude ouverte de XOMA 358 chez des patients souffrant d'hypoglycémie après un pontage gastrique (XOMA 358)

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans
• Indice de masse corporelle < 35 kg/m2 au départ, à moins d'en avoir discuté avec le moniteur médical et les patients ayant un indice de masse corporelle plus élevé n'ont pas de comorbidités médicales importantes qui confondraient la capacité à évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude.
• Chirurgie de pontage gastrique reçue plus d'un an avant le dosage
• Apparition d'hypoglycémie postprandiale (glycémie inférieure à 60 mg/dL) lors des évaluations de provocation de base et/ou par surveillance continue de la glycémie, comme défini dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète de type 1

• Utilisation prévue des médicaments suivants le Jour -3 ou après (Partie 1) :

  • Tout agent de l'hypoglycémie, tel que le diazoxide ou l'octréotide
  • Agents antihyperglycémiants, y compris l'insulinothérapie sous-cutanée, les sulfonylurées, les inhibiteurs du SGLT2 et les agonistes du GLP-1
  • Glucocorticoïdes systémiques ou β agonistes pouvant affecter le métabolisme du glucose
  • Analogues de la somatostatine à action prolongée ou médicaments affectant le glucose

• Pendant la partie 2, les thérapies suivantes sont interdites comme spécifié ci-dessous :

  • Tramadol et tout autre médicament non utilisé dans le traitement de l'hypoglycémie post-chirurgie bariatrique pouvant provoquer une hypoglycémie ou des fluctuations de la glycémie.
  • Produits contenant de l'acétaminophène pendant les périodes de surveillance continue de la glycémie.

Les médicaments tels que le tramadol peuvent provoquer une hypoglycémie ou des fluctuations de la glycémie et, à ce titre, l'utilisation de ces médicaments est soumise aux restrictions décrites ci-dessus au cours de l'étude. L'acétaminophène peut interférer avec la précision du capteur de glucose du système de surveillance continue du glucose et est donc interdit pendant la surveillance continue du glucose.

• Chirurgie générale majeure dans les 3 mois avant l'entrée à l'étude ou prévue pendant la période d'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer