Otevřená studie XOMA 358 u pacientů s hypoglykémií po operaci bypassu žaludku (XOMA 358)
19. května 2021 aktualizováno: XOMA (US) LLC
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou farmakologii XOMA 358 u pacientů s hypoglykémií po operaci bypassu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let
- Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2 na začátku, pokud to není projednáno s Medical Monitor, a pacienti s vyšším indexem tělesné hmotnosti nemají významné lékařské komorbidity, které by zmařily schopnost posoudit bezpečnost a účinnost studovaného léku.
- Podstoupil žaludeční bypass více než 1 rok před podáním dávky
- Výskyt postprandiální hypoglykémie (glykémie nižší než 60 mg/dl) během výchozího provokačního hodnocení a/nebo kontinuálního monitorování glukózy, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu v anamnéze
Plánované užívání následujících léků v den -3 nebo později (část 1):
- Jakékoli činidlo pro hypoglykémii, jako je diazoxid nebo oktreotid
- Antihyperglykemická činidla, včetně subkutánní inzulínové terapie, sulfonylmočoviny, inhibitory SGLT2 a agonisté GLP-1
- Systémové glukokortikoidy nebo β agonisté, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy
- Dlouhodobě působící analogy somatostatinu nebo léky ovlivňující glukózu
Během části 2 jsou zakázány následující terapie, jak je uvedeno níže:
- Tramadol a jakékoli další léky, které se nepoužívají k léčbě hypoglykémie po bariatrické operaci, které mohou způsobit hypoglykémii nebo kolísání hladiny glukózy v krvi.
- Produkty obsahující acetaminofen během období nepřetržitého monitorování glukózy.
Léky, jako je tramadol, mohou způsobit hypoglykémii nebo kolísání hladiny glukózy v krvi a jako takové podléhá použití takových léků omezením, která jsou popsána výše během studie. Acetaminofen může rušit přesnost glukózového senzoru systému kontinuálního monitorování glukózy, a proto je během kontinuálního monitorování glukózy zakázán.
- Velký všeobecný chirurgický zákrok do 3 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaný během období studie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. část - jednorázová dávka
Kohorty A, B a C
|
XOMA 358 jednorázová dávka úrovně A podávaná intravenózní infuzí
XOMA 358 jednorázová dávka úrovně B podávaná intravenózní infuzí
XOMA 358 jednorázová dávka úrovně C podávaná intravenózní infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 - více dávek
Kohorta 1
|
XOMA 358 vícenásobná dávka úrovně 1 podávaná intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jedna dávka, část 1 a vícenásobná dávka, část 2 - Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou -
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
42 dní
|
|
Jednorázová dávka Část 1 – Změna hladiny glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 22 dní
|
Glukóza měřena pomocí kontinuálního monitoru glukózy
|
Výchozí stav a 22 dní
|
|
Jedna dávka Část 1 - Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Denně do dne 11 a do dne 22
|
Stanovení hladiny glukózy v krvi nočním glukometrem ve více časových bodech specifikovaných v protokolu
|
Denně do dne 11 a do dne 22
|
|
Vícenásobná dávka Část 2 – Změna od výchozí hodnoty trvání glukózy pomocí CGM na různých úrovních, jak je uvedeno v protokolu
Časové okno: 28 dní
|
Glukóza měřena kontinuálním monitorováním glukózy každých 5 minut
|
28 dní
|
|
Vícenásobná dávka Část 2 – Změna počtu epizod a procenta epizod hypoglykémie za den s glukózou oproti výchozí hodnotě pomocí CGM na různých úrovních, jak je definováno v protokolu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X358603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .