위 우회 수술 후 저혈당증 환자의 XOMA 358에 대한 공개 라벨 연구 (XOMA 358)
2021년 5월 19일 업데이트: XOMA (US) LLC
본 연구의 목적은 위우회술 후 저혈당 환자에서 XOMA 358의 안전성과 임상약리학을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Medical Monitor와 논의하지 않는 한 기준선에서 체질량 지수 < 35kg/m2이고 체질량 지수가 더 높은 환자는 연구 약물의 안전성 및 효능을 평가하는 능력을 혼란스럽게 하는 유의미한 의학적 동반이환이 없습니다.
- 투여 전 1년 이상 위우회술을 받은 자
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 기저 유발 평가 및/또는 지속적인 포도당 모니터링 동안 식후 저혈당증(혈당 60mg/dL 미만)의 발생.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
-3일(1부) 또는 그 이후에 다음 약물의 계획된 사용:
- 디아족사이드 또는 옥트레오타이드와 같은 저혈당증 치료제
- 피하 인슐린 요법, 설포닐우레아, SGLT2 억제제 및 GLP-1 작용제를 포함한 항고혈당제
- 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 전신성 글루코코르티코이드 또는 β 작용제
- 오래 지속되는 소마토스타틴 유사체 또는 포도당에 영향을 미치는 약물
2부에서는 아래에 명시된 대로 다음 요법을 금지합니다.
- 트라마돌 및 저혈당증 또는 혈당치 변동을 유발할 수 있는 비만 수술 후 저혈당증 치료에 사용되지 않는 기타 약물.
- 지속적인 포도당 모니터링 기간 동안 아세트아미노펜 함유 제품.
트라마돌과 같은 약물은 저혈당증 또는 혈당 수준의 변동을 유발할 수 있으므로 이러한 약물의 사용은 연구 중에 위에서 설명한 제한 사항의 적용을 받습니다. 아세트아미노펜은 연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 센서 정확도를 방해할 수 있으므로 연속 포도당 모니터링 중에는 금지됩니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 예상되는 대수술
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - 단일 용량
코호트 A, B 및 C
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정맥내 주입에 의해 투여되는 XOMA 358 단일 용량 수준 A
정맥 주입으로 투여되는 XOMA 358 단일 용량 수준 B
정맥내 주입으로 투여되는 XOMA 358 단일 용량 수준 C
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실험적: 파트 2 - 다중 투여
코호트 1
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정맥 주입으로 투여되는 XOMA 358 다중 용량 수준 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단회 투여 파트 1 및 다중 투여 파트 2 - 치료 관련 부작용 발생률 -
기간: 42일
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치료 관련 부작용에 의해 평가된 안전성
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42일
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단일 용량 파트 1 - 기준선에서 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 및 22일
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연속 혈당 모니터를 사용하여 측정한 포도당
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기준선 및 22일
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단일 용량 파트 1 - 혈당 수준
기간: 11일차부터 22일차까지 매일
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프로토콜에 지정된 여러 시점에서 병상 측정기로 혈당 평가
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11일차부터 22일차까지 매일
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다중 투여 파트 2 - 프로토콜에 명시된 다양한 수준에서 CGM에 의한 포도당 지속 시간의 기준선에서 변경
기간: 28일
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5분마다 지속적인 포도당 모니터링으로 측정된 포도당
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28일
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다회 투여 파트 2 - 프로토콜에 정의된 다양한 수준에서 CGM에 의한 글루코스에 의한 일일 저혈당증 에피소드 수 및 에피소드 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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