Avoin tutkimus XOMA 358:sta potilailla, joilla on hypoglykemia mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (XOMA 358)
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: XOMA (US) LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XOMA 358:n turvallisuutta ja kliinistä farmakologiaa potilailla, joilla on hypoglykemia mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Painoindeksi < 35 kg/m2 lähtötilanteessa, ellei siitä ole keskusteltu Medical Monitorin kanssa, ja potilailla, joilla on korkeampi painoindeksi, ei ole merkittäviä lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, jotka häiritsisivät kykyä arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa.
- Sai mahalaukun ohitusleikkauksen yli vuosi ennen annostelua
- Aterian jälkeisen hypoglykemian (verensokeri alle 60 mg/dl) esiintyminen alkutilanteen provokaatioarviointien ja/tai jatkuvan glukoosivalvonnan aikana, kuten protokollassa on määritelty.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia
Seuraavien lääkkeiden suunniteltu käyttö päivänä -3 tai sen jälkeen (osa 1):
- Mikä tahansa hypoglykemian hoitoaine, kuten diatsoksidi tai oktreotidi
- Hyperglykeemiset aineet, mukaan lukien ihonalainen insuliinihoito, sulfonyyliureat, SGLT2-estäjät ja GLP-1-agonistit
- Systeemiset glukokortikoidit tai β-agonistit, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
- Pitkävaikutteiset somatostatiinianalogit tai glukoosiin vaikuttavat lääkkeet
Osan 2 aikana seuraavat hoidot ovat kiellettyjä alla määritellyllä tavalla:
- Tramadoli ja muut lääkkeet, joita ei käytetä bariatrisen leikkauksen jälkeisen hypoglykemian hoidossa ja jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa tai verensokerin vaihteluita.
- Asetaaminofeenia sisältävät tuotteet jatkuvan glukoosivalvonnan aikana.
Lääkkeet, kuten tramadoli, voivat aiheuttaa hypoglykemiaa tai vaihtelua verensokeritasoissa, ja sellaisenaan tällaisten lääkkeiden käyttöä koskevat edellä tutkimuksen aikana kuvatut rajoitukset. Asetaminofeeni voi häiritä jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän glukoosianturin tarkkuutta, ja siksi se on kielletty jatkuvan glukoosivalvonnan aikana.
- Suuri yleiskirurgia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai odotettavissa tutkimusjakson aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 - kerta-annos
Kohortit A, B ja C
|
XOMA 358 kerta-annostaso A annetaan suonensisäisenä infuusiona
XOMA 358 kerta-annos taso B annettuna suonensisäisenä infuusiona
XOMA 358 kerta-annos taso C annettuna suonensisäisenä infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 - useita annoksia
Kohortti 1
|
XOMA 358 usean annoksen taso 1 annettuna suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annos, osa 1 ja usean annoksen osa 2 - Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus -
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella
|
42 päivää
|
|
Kerta-annos, osa 1 – glukoositasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 22 päivää
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla
|
Lähtötilanne ja 22 päivää
|
|
Kerta-annos Osa 1 - Veren glukoositasot
Aikaikkuna: Päivittäin 11. päivään ja 22. päivään
|
Verensokerin määritys vuodemittarilla useissa protokollassa määritellyissä aikoina
|
Päivittäin 11. päivään ja 22. päivään
|
|
Moniannos, osa 2 - Muutos glukoosin keston lähtötasosta CGM:llä eri tasoilla protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 5 minuutin välein
|
28 päivää
|
|
Usean annoksen osa 2 - Muutos lähtötasosta hypoglykemiakohtausten lukumäärässä ja vuorokausikohtaisten hypoglykemiakohtausten prosenteissa glukoosin CGM:n avulla eri tasoilla, kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X358603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .