Een open-label studie van XOMA 358 bij patiënten met hypoglykemie na een gastric bypass-operatie (XOMA 358)
19 mei 2021 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische farmacologie van XOMA 358 bij patiënten met hypoglykemie na een maagbypassoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Body Mass Index < 35 kg/m2 bij baseline, tenzij besproken met Medical Monitor en patiënten met een hogere body mass index geen significante medische comorbiditeiten hebben die het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen in de war zouden brengen.
- Meer dan 1 jaar voor toediening een maagbypassoperatie ondergaan
- Optreden van postprandiale hypoglykemie (bloedglucose lager dan 60 mg/dL) tijdens de baseline-provocatiebeoordelingen en/of door continue glucosemonitoring, zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1
Gepland gebruik van de volgende medicijnen op of na Dag -3 (Deel 1):
- Elk middel voor hypoglykemie, zoals diazoxide of octreotide
- Antihyperglycemische middelen, waaronder subcutane insulinetherapie, sulfonylureumderivaten, SGLT2-remmers en GLP-1-agonisten
- Systemische glucocorticoïden of bèta-agonisten die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden
- Langwerkende somatostatine-analogen of glucosebeïnvloedende medicijnen
Tijdens deel 2 zijn de volgende therapieën verboden, zoals hieronder gespecificeerd:
- Tramadol en andere medicijnen die niet worden gebruikt bij de behandeling van hypoglykemie na een bariatrische operatie die hypoglykemie of schommelingen in de bloedglucosewaarden kan veroorzaken.
- Acetaminophen-bevattende producten tijdens periodes van continue glucosemonitoring.
Medicijnen zoals tramadol kunnen hypoglykemie of fluctuaties in de bloedglucosespiegels veroorzaken en als zodanig is het gebruik van dergelijke medicijnen onderhevig aan de beperkingen zoals hierboven beschreven tijdens het onderzoek. Paracetamol kan de nauwkeurigheid van de glucosesensor van het continue glucosemonitoringsysteem verstoren en is daarom verboden tijdens continue glucosemonitoring.
- Grote algemene operatie binnen 3 maanden voor aanvang van de studie of verwacht tijdens de studieperiode
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 - enkele dosis
Cohorten A, B en C
|
XOMA 358 enkele dosis niveau A toegediend via intraveneuze infusie
XOMA 358 enkele dosis niveau B toegediend via een intraveneus infuus
XOMA 358 enkele dosis niveau C toegediend via een intraveneus infuus
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2 - meerdere doses
Cohort 1
|
XOMA 358 meerdere doses niveau 1 toegediend via een intraveneus infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenmalige dosis deel 1 en meervoudige doses deel 2 - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen -
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
42 dagen
|
|
Eenmalige dosis Deel 1 - Verandering ten opzichte van baseline in glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 22 dagen
|
Glucose gemeten met behulp van een continue glucosemonitor
|
Basislijn en 22 dagen
|
|
Eenmalige dosis Deel 1 - Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dagelijks tot en met dag 11 en op dag 22
|
Beoordeling van bloedglucose met een bedmeter op meerdere in het protocol gespecificeerde tijdstippen
|
Dagelijks tot en met dag 11 en op dag 22
|
|
Meervoudige dosis Deel 2 - Wijziging van de duur van glucose door CGM ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende niveaus zoals gespecificeerd in het protocol
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Glucose gemeten door continue glucosemeting elke 5 min
|
28 dagen
|
|
Meervoudige dosis Deel 2 - Verandering ten opzichte van baseline van aantal episodes en percentage episodes van hypoglykemie per dag met glucose door CGM op verschillende niveaus zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X358603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .