Uno studio in aperto su XOMA 358 in pazienti con ipoglicemia dopo intervento chirurgico di bypass gastrico (XOMA 358)

Criterio di inclusione:

• Età minima 18 anni
• Indice di massa corporea <35 kg/m2 al basale, a meno che non sia stato discusso con Medical Monitor e i pazienti con un indice di massa corporea più elevato non presentino comorbidità mediche significative che potrebbero confondere la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio.
• Ha ricevuto un intervento chirurgico di bypass gastrico più di 1 anno prima della somministrazione
• Presenza di ipoglicemia postprandiale (glicemia inferiore a 60 mg/dL) durante le valutazioni di provocazione al basale e/o mediante monitoraggio continuo del glucosio, come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia del diabete di tipo 1

• Uso pianificato dei seguenti farmaci durante o dopo il Giorno -3 (Parte 1):

  • Qualsiasi agente per l'ipoglicemia, come il diazossido o l'octreotide
  • Agenti antiiperglicemici, inclusa terapia insulinica sottocutanea, sulfoniluree, inibitori SGLT2 e agonisti GLP-1
  • Glucocorticoidi sistemici o β agonisti che possono influenzare il metabolismo del glucosio
  • Analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione o farmaci che influenzano il glucosio

• Durante la Parte 2, le seguenti terapie sono proibite come specificato di seguito:

  • Tramadolo e qualsiasi altro farmaco non utilizzato nel trattamento dell'ipoglicemia post-chirurgica bariatrica che può causare ipoglicemia o fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
  • Prodotti contenenti paracetamolo durante i periodi di monitoraggio continuo del glucosio.

Farmaci come il tramadolo possono causare ipoglicemia o fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue e, pertanto, l'uso di tali farmaci è soggetto alle restrizioni sopra descritte durante lo studio. Il paracetamolo può interferire con la precisione del sensore del glucosio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio ed è pertanto vietato durante il monitoraggio continuo del glucosio.

• Chirurgia generale maggiore entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o anticipata durante il periodo di studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo