Nyílt vizsgálat a XOMA 358-ról gyomorbypass műtét után hipoglikémiás betegeknél (XOMA 358)
2021. május 19. frissítette: XOMA (US) LLC
A tanulmány célja a XOMA 358 biztonságosságának és klinikai farmakológiájának értékelése gyomor-bypass műtét után hipoglikémiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- A testtömeg-index < 35 kg/m2 a kiinduláskor, kivéve, ha az orvosi monitorral megbeszélték, és a magasabb testtömeg-indexű betegeknél nincs olyan jelentős társbetegség, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékelését.
- Az adagolás előtt több mint 1 évvel gyomor-bypass műtéten esett át
- Posztprandiális hipoglikémia (a vércukorszint kevesebb, mint 60 mg/dl) előfordulása a kiindulási provokáció értékelése során és/vagy folyamatos glükózmonitorozás során, a protokollban meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
A következő gyógyszerek tervezett használata a -3. napon vagy azt követően (1. rész):
- Bármilyen hipoglikémia elleni szer, például diazoxid vagy oktreotid
- Antihiperglikémiás szerek, beleértve a szubkután inzulinterápiát, szulfonilureákat, SGLT2-gátlókat és GLP-1-agonistákat
- Szisztémás glükokortikoidok vagy β-agonisták, amelyek befolyásolhatják a glükóz metabolizmusát
- Hosszú hatású szomatosztatin analógok vagy glükózt befolyásoló gyógyszerek
A 2. rész alatt a következő terápiák tilosak az alábbiak szerint:
- Tramadol és bármely más olyan gyógyszer, amelyet nem használnak a bariátriai műtét utáni hipoglikémia kezelésére, amely hipoglikémiát vagy a vércukorszint ingadozását okozhatja.
- Acetaminofen tartalmú termékek a folyamatos glükóz monitorozás időszakában.
Az olyan gyógyszerek, mint a tramadol, hipoglikémiát vagy a vércukorszint ingadozását okozhatják, és mint ilyenek, az ilyen gyógyszerek használatára a vizsgálat során fentebb leírt korlátozások vonatkoznak. Az acetaminofén befolyásolhatja a folyamatos glükózmonitorozó rendszer glükózérzékelőjének pontosságát, ezért tilos a folyamatos glükózmonitorozás során.
- Általános sebészet a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt várható
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész - egyszeri adag
A, B és C kohorsz
|
A XOMA 358 egyszeri dózisú A szint intravénás infúzióban adva
A XOMA 358 egyszeri dózisú B szint intravénás infúzióban adva
XOMA 358 egyszeri dózisú C szintű, intravénás infúzióban adva
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész - többszöri adag
1. kohorsz
|
XOMA 358 1. szintű többszörös dózisú, intravénás infúzióban beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri adag 1. rész és többszörös adag 2. rész – A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása –
Időkeret: 42 nap
|
A biztonságosság értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események alapján
|
42 nap
|
|
Egyszeri adag 1. rész – Változás a glükózszintben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 22 nap
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorral
|
Alapállapot és 22 nap
|
|
Egyszeri adag 1. rész – Vércukorszint
Időkeret: Naponta a 11. napig és a 22. napig
|
Vércukorszint mérés ágy melletti mérővel a protokollban meghatározott több időpontban
|
Naponta a 11. napig és a 22. napig
|
|
Többszörös dózisú 2. rész – A glükóz időtartamának változása az alapvonalhoz képest CGM által a protokollban meghatározott különböző szinteken
Időkeret: 28 nap
|
A glükóz folyamatos glükózmonitorozással mérve 5 percenként
|
28 nap
|
|
Többszörös dózisú 2. rész – A napi hipoglikémiás epizódok számának és százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest glükózzal CGM segítségével a protokollban meghatározott különböző szinteken
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X358603
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .