En åben-label undersøgelse af XOMA 358 hos patienter med hypoglykæmi efter gastrisk bypass-kirurgi (XOMA 358)
19. maj 2021 opdateret af: XOMA (US) LLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske farmakologi af XOMA 358 hos patienter med hypoglykæmi efter gastrisk bypass-operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år gammel
- Body Mass Index < 35 kg/m2 ved baseline, medmindre det diskuteres med Medical Monitor, og patienter med højere body mass index har ikke signifikante medicinske komorbiditeter, der ville forvirre evnen til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af undersøgelseslægemidlet.
- Modtog gastrisk bypass-operation mere end 1 år før dosering
- Forekomst af postprandial hypoglykæmi (blodglukose mindre end 60 mg/dL) under baseline provokationsvurderinger og/eller ved kontinuerlig glukosemonitorering, som defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1-diabetes
Planlagt brug af følgende medicin på eller efter dag -3 (del 1):
- Ethvert middel til hypoglykæmi, såsom diazoxid eller octreotid
- Antihyperglykæmiske midler, herunder subkutan insulinbehandling, sulfonylurinstoffer, SGLT2-hæmmere og GLP-1-agonister
- Systemiske glukokortikoider eller β-agonister, der kan påvirke glukosemetabolismen
- Langtidsvirkende somatostatinanaloger eller glukosepåvirkende medicin
Under del 2 er følgende terapier forbudt som specificeret nedenfor:
- Tramadol og enhver anden medicin, der ikke anvendes til behandling af hypoglykæmi efter bariatrisk kirurgi, som kan forårsage hypoglykæmi eller udsving i blodsukkerniveauet.
- Acetaminophen-holdige produkter i perioder med kontinuerlig glukosemonitorering.
Medicin såsom tramadol kan forårsage hypoglykæmi eller fluktuationer i blodsukkerniveauet, og som sådan er brugen af sådanne medikamenter underlagt de begrænsninger, som er beskrevet ovenfor under undersøgelsen. Acetaminophen kan forstyrre nøjagtigheden af glukosesensoren i det kontinuerlige glukoseovervågningssystem og er derfor forbudt under kontinuerlig glukoseovervågning.
- Større generel operation inden for 3 måneder før studiestart eller forventet i løbet af studieperioden
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1 - enkelt dosis
Kohorter A, B og C
|
XOMA 358 enkeltdosis niveau A indgivet ved intravenøs infusion
XOMA 358 enkeltdosis niveau B administreret ved en intravenøs infusion
XOMA 358 enkeltdosis niveau C indgivet ved en intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 - flere doser
Kohorte 1
|
XOMA 358 multipel dosis niveau 1 indgivet ved en intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdosis del 1 og multipel dosis del 2 - Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger -
Tidsramme: 42 dage
|
Sikkerhed vurderet ved behandlingsudspringende bivirkninger
|
42 dage
|
|
Enkeltdosis Del 1 - Ændring fra baseline i glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og 22 dage
|
Glukose målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor
|
Baseline og 22 dage
|
|
Enkeltdosis Del 1 - Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Dagligt til og med dag 11 og på dag 22
|
Vurdering af blodsukker med en sengemåler på flere tidspunkter angivet i protokollen
|
Dagligt til og med dag 11 og på dag 22
|
|
Multipel dosis del 2 - Ændring fra baseline af varigheden af glukose ved CGM på forskellige niveauer som specificeret i protokollen
Tidsramme: 28 dage
|
Glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervågning hvert 5. min
|
28 dage
|
|
Multipel dosis del 2 - Ændring fra baseline af antal episoder og procent af episoder med hypoglykæmi pr. dag med glukose ved CGM på forskellige niveauer som defineret i protokollen
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (SKØN)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X358603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .