Un estudio abierto de XOMA 358 en pacientes con hipoglucemia después de una cirugía de derivación gástrica (XOMA 358)
19 de mayo de 2021 actualizado por: XOMA (US) LLC
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacología clínica de XOMA 358 en pacientes con hipoglucemia después de una cirugía de derivación gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Índice de masa corporal < 35 kg/m2 al inicio del estudio, a menos que se discuta con Medical Monitor y los pacientes con un índice de masa corporal más alto no tengan comorbilidades médicas significativas que podrían confundir la capacidad de evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio.
- Recibió una cirugía de bypass gástrico más de 1 año antes de la dosificación
- Ocurrencia de hipoglucemia posprandial (glucosa en sangre inferior a 60 mg/dl) durante las evaluaciones de provocación basales y/o mediante monitorización continua de la glucosa, según se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1
Uso planificado de los siguientes medicamentos en o después del Día -3 (Parte 1):
- Cualquier agente para la hipoglucemia, como diazóxido u octreótido
- Agentes antihiperglucémicos, incluida la terapia con insulina subcutánea, sulfonilureas, inhibidores de SGLT2 y agonistas de GLP-1
- Glucocorticoides sistémicos o agonistas β que pueden afectar el metabolismo de la glucosa
- Análogos de somatostatina de acción prolongada o medicamentos que afectan la glucosa
Durante la Parte 2, las siguientes terapias están prohibidas como se especifica a continuación:
- Tramadol y cualquier otro medicamento no utilizado en el tratamiento de la hipoglucemia poscirugía bariátrica que pueda causar hipoglucemia o fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre.
- Productos que contienen acetaminofén durante períodos de control continuo de la glucosa.
Los medicamentos como el tramadol pueden causar hipoglucemia o fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre y, como tal, el uso de dichos medicamentos está sujeto a las restricciones descritas anteriormente durante el estudio. El paracetamol puede interferir con la precisión del sensor de glucosa del sistema de control continuo de glucosa y, por lo tanto, está prohibido durante el control continuo de glucosa.
- Cirugía general mayor dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o prevista durante el período del estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1 - dosis única
Cohortes A, B y C
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XOMA 358 dosis única nivel A administrada por infusión intravenosa
XOMA 358 dosis única nivel B administrado por infusión intravenosa
XOMA 358 dosis única nivel C administrada por infusión intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 2 - dosis múltiples
Cohorte 1
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XOMA 358 dosis múltiple nivel 1 administrado por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis única Parte 1 y dosis múltiple Parte 2 - Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento -
Periodo de tiempo: 42 días
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Seguridad evaluada por eventos adversos emergentes del tratamiento
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42 días
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Dosis única Parte 1 - Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea base y 22 días
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Glucosa medida con un monitor continuo de glucosa
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Línea base y 22 días
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Dosis única Parte 1 - Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 11 y el día 22
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Evaluación de glucosa en sangre con un medidor de cabecera en múltiples puntos de tiempo especificados en el protocolo
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Diariamente hasta el día 11 y el día 22
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Dosis múltiple Parte 2 - Cambio desde el inicio de la duración de la glucosa por CGM en varios niveles como se especifica en el protocolo
Periodo de tiempo: 28 días
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Glucosa medida mediante monitorización continua de glucosa cada 5 min
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28 días
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Dosis múltiple Parte 2 - Cambio desde el inicio del número de episodios y porcentaje de episodios de hipoglucemia por día con glucosa por CGM en varios niveles como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X358603
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