Um estudo aberto de XOMA 358 em pacientes com hipoglicemia após cirurgia de bypass gástrico (XOMA 358)
19 de maio de 2021 atualizado por: XOMA (US) LLC
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacologia clínica do XOMA 358 em pacientes com hipoglicemia após cirurgia de bypass gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Índice de Massa Corporal < 35 kg/m2 no início do estudo, a menos que seja discutido com o Monitor Médico e os pacientes com índice de massa corporal mais alto não tenham comorbidades médicas significativas que confundiriam a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do medicamento em estudo.
- Recebeu cirurgia de bypass gástrico mais de 1 ano antes da dosagem
- Ocorrência de hipoglicemia pós-prandial (glicemia inferior a 60mg/dL) durante as avaliações de provocação de linha de base e/ou por monitoramento contínuo da glicose, conforme definido no protocolo.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1
Uso planejado dos seguintes medicamentos no ou após o Dia -3 (Parte 1):
- Qualquer agente para hipoglicemia, como diazóxido ou octreotida
- Agentes anti-hiperglicêmicos, incluindo terapia com insulina subcutânea, sulfoniluréias, inibidores de SGLT2 e agonistas de GLP-1
- Glicocorticóides sistêmicos ou β-agonistas que podem afetar o metabolismo da glicose
- Análogos de somatostatina de ação prolongada ou medicamentos que afetam a glicose
Durante a Parte 2, as seguintes terapias são proibidas conforme especificado abaixo:
- Tramadol e quaisquer outros medicamentos não utilizados no tratamento da hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica que possam causar hipoglicemia ou flutuações nos níveis de glicose no sangue.
- Produtos contendo acetaminofeno durante períodos de monitoramento contínuo da glicose.
Medicamentos como o tramadol podem causar hipoglicemia ou flutuações nos níveis de glicose no sangue e, como tal, o uso de tais medicamentos está sujeito às restrições descritas acima durante o estudo. O acetaminofeno pode interferir na precisão do sensor de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose e, portanto, é proibido durante o monitoramento contínuo de glicose.
- Cirurgia geral de grande porte dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou antecipada durante o período do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1 - dose única
Coortes A, B e C
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XOMA 358 dose única nível A administrado por infusão intravenosa
XOMA 358 nível B de dose única administrado por infusão intravenosa
XOMA 358 nível C de dose única administrado por infusão intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 2 - doses múltiplas
Coorte 1
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XOMA 358 dose múltipla nível 1 administrado por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose única Parte 1 e Dose múltipla Parte 2 - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento -
Prazo: 42 dias
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Segurança avaliada por eventos adversos emergentes do tratamento
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42 dias
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Dose única Parte 1 - Alteração da linha de base nos níveis de glicose
Prazo: Linha de base e 22 dias
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Glicose medida usando um monitor contínuo de glicose
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Linha de base e 22 dias
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Dose única Parte 1 - Níveis de glicose no sangue
Prazo: Diariamente até o dia 11 e no dia 22
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Avaliação da glicemia com um medidor de cabeceira em vários pontos de tempo especificados no protocolo
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Diariamente até o dia 11 e no dia 22
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Dose múltipla Parte 2 - Alteração da linha de base da duração da glicose por CGM em vários níveis, conforme especificado no protocolo
Prazo: 28 dias
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Glicose medida por monitoramento contínuo de glicose a cada 5 min
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28 dias
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Dose múltipla Parte 2 - Mudança da linha de base do número de episódios e porcentagem de episódios de hipoglicemia por dia com glicose por CGM em vários níveis, conforme definido no protocolo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X358603
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