Otwarte badanie XOMA 358 u pacjentów z hipoglikemią po operacji pomostowania żołądka (XOMA 358)
19 maja 2021 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakologii klinicznej XOMA 358 u pacjentów z hipoglikemią po operacji pomostowania żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2 na początku badania, o ile nie zostanie to omówione z monitorem medycznym, a pacjenci z wyższym wskaźnikiem masy ciała nie mają istotnych chorób współistniejących, które utrudniałyby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
- Przeszedł operację pomostowania żołądka ponad 1 rok przed dawkowaniem
- Wystąpienie hipoglikemii poposiłkowej (stężenie glukozy we krwi poniżej 60 mg/dl) podczas podstawowych ocen prowokacyjnych i/lub ciągłego monitorowania glikemii, jak określono w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1
Planowane stosowanie następujących leków w dniu -3 lub później (Część 1):
- Dowolny środek na hipoglikemię, taki jak diazoksyd lub oktreotyd
- Leki przeciwhiperglikemiczne, w tym insulinoterapia podskórna, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory SGLT2 i agoniści GLP-1
- Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy lub beta-agoniści, które mogą wpływać na metabolizm glukozy
- Długo działające analogi somatostatyny lub leki wpływające na glukozę
Podczas części 2 następujące terapie są zabronione, jak określono poniżej:
- Tramadol i inne leki niestosowane w leczeniu hipoglikemii po operacjach bariatrycznych, które mogą powodować hipoglikemię lub wahania stężenia glukozy we krwi.
- Produkty zawierające acetaminofen w okresach ciągłego monitorowania glikemii.
Leki takie jak tramadol mogą powodować hipoglikemię lub wahania poziomu glukozy we krwi i jako takie, stosowanie takich leków podlega ograniczeniom opisanym powyżej podczas badania. Acetaminofen może zakłócać dokładność czujnika glukozy systemu ciągłego monitorowania glukozy i dlatego jest zabroniony podczas ciągłego monitorowania glukozy.
- Poważna operacja ogólna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przewidywana w okresie badania
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 - pojedyncza dawka
Kohorty A, B i C
|
XOMA 358 pojedyncza dawka poziom A podawana we wlewie dożylnym
XOMA 358 pojedyncza dawka poziomu B podawana we wlewie dożylnym
XOMA 358 pojedyncza dawka poziomu C podawana we wlewie dożylnym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 - dawki wielokrotne
Kohorta 1
|
XOMA 358 dawka wielokrotna poziom 1 podawana we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka pojedyncza Część 1 i Dawka wielokrotna Część 2 — Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem —
Ramy czasowe: 42 dni
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
42 dni
|
|
Pojedyncza dawka Część 1 — Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 22 dni
|
Glukoza mierzona za pomocą ciągłego glukometru
|
Wartość bazowa i 22 dni
|
|
Pojedyncza dawka Część 1 - Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 11 i do dnia 22
|
Ocena stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru przyłóżkowego w wielu punktach czasowych określonych w protokole
|
Codziennie do dnia 11 i do dnia 22
|
|
Dawka wielokrotna Część 2 — Zmiana czasu utrzymywania się glukozy w stosunku do linii podstawowej za pomocą CGM na różnych poziomach, jak określono w protokole
Ramy czasowe: 28 dni
|
Glukoza mierzona przez ciągłe monitorowanie glikemii co 5 min
|
28 dni
|
|
Dawka wielokrotna Część 2 — Zmiana liczby epizodów i procentu epizodów hipoglikemii w ciągu dnia z glikemią na podstawie CGM na różnych poziomach zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X358603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .