Открытое исследование XOMA 358 у пациентов с гипогликемией после операции обходного желудочного анастомоза (XOMA 358)
19 мая 2021 г. обновлено: XOMA (US) LLC
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической фармакологии XOMA 358 у пациентов с гипогликемией после операции обходного желудочного анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 18 лет
- Индекс массы тела < 35 кг/м2 на исходном уровне, если это не согласовано с Medical Monitor, и пациенты с более высоким индексом массы тела не имеют серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата.
- Операция обходного желудочного анастомоза более чем за 1 год до введения дозы
- Возникновение постпрандиальной гипогликемии (глюкоза в крови менее 60 мг/дл) во время исходных оценок провокации и/или при непрерывном мониторинге уровня глюкозы, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- История диабета 1 типа
Запланированное использование следующих препаратов в или после Дня -3 (Часть 1):
- Любое средство от гипогликемии, такое как диазоксид или октреотид
- Антигипергликемические средства, включая подкожную инсулинотерапию, производные сульфонилмочевины, ингибиторы SGLT2 и агонисты GLP-1.
- Системные глюкокортикоиды или бета-агонисты, которые могут влиять на метаболизм глюкозы.
- Аналоги соматостатина длительного действия или препараты, влияющие на уровень глюкозы
Во время Части 2 следующие методы лечения запрещены, как указано ниже:
- Трамадол и любые другие препараты, не используемые при лечении гипогликемии после бариатрической хирургии, которые могут вызвать гипогликемию или колебания уровня глюкозы в крови.
- Продукты, содержащие ацетаминофен, в периоды непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Лекарства, такие как трамадол, могут вызывать гипогликемию или колебания уровня глюкозы в крови, и поэтому использование таких лекарств подлежит ограничениям, описанным выше, во время исследования. Ацетаминофен может влиять на точность датчика глюкозы системы непрерывного мониторинга глюкозы, поэтому его использование во время непрерывного мониторинга глюкозы запрещено.
- Крупная общая хирургия в течение 3 месяцев до включения в исследование или ожидается в течение периода исследования
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 - разовая доза
Когорты A, B и C
|
XOMA 358 однократная доза уровня А, вводимая внутривенной инфузией
XOMA 358 однократная доза уровня B, вводимая внутривенной инфузией
XOMA 358 однократная доза уровня C, вводимая внутривенной инфузией
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 - многократные дозы
Когорта 1
|
XOMA 358 многократная доза уровня 1, вводимая внутривенной инфузией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однократная доза, часть 1 и многократная доза, часть 2. Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, возникающим при лечении
|
42 дня
|
|
Однократная доза. Часть 1. Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 22 дня
|
Глюкоза измеряется с помощью глюкометра непрерывного действия.
|
Исходный уровень и 22 дня
|
|
Однократная доза. Часть 1. Уровень глюкозы в крови.
Временное ограничение: Ежедневно в течение дня 11 и в день 22
|
Оценка уровня глюкозы в крови с помощью прикроватного глюкометра в несколько моментов времени, указанных в протоколе.
|
Ежедневно в течение дня 11 и в день 22
|
|
Многократная доза. Часть 2. Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности глюкозы с помощью CGM на различных уровнях, как указано в протоколе.
Временное ограничение: 28 дней
|
Глюкоза измеряется непрерывным мониторингом глюкозы каждые 5 мин.
|
28 дней
|
|
Многократная доза. Часть 2. Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов и процента эпизодов гипогликемии в день с глюкозой по CGM на различных уровнях, как определено в протоколе.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X358603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .