En åpen studie av XOMA 358 hos pasienter med hypoglykemi etter gastrisk bypass-kirurgi (XOMA 358)
19. mai 2021 oppdatert av: XOMA (US) LLC
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske farmakologien til XOMA 358 hos pasienter med hypoglykemi etter gastrisk bypass-operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år gammel
- Kroppsmasseindeks < 35 kg/m2 ved baseline, med mindre det er diskutert med Medical Monitor og pasienter med høyere kroppsmasseindeks har ikke signifikante medisinske komorbiditeter som kan forvirre evnen til å vurdere sikkerhet og effekt av studiemedikamentet.
- Fikk gastrisk bypass-operasjon mer enn 1 år før dosering
- Forekomst av postprandial hypoglykemi (blodglukose mindre enn 60 mg/dL) under baseline provokasjonsvurderinger og/eller ved kontinuerlig glukoseovervåking, som definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes type 1
Planlagt bruk av følgende medisiner på eller etter dag -3 (del 1):
- Ethvert middel for hypoglykemi, som diazoksid eller oktreotid
- Antihyperglykemiske midler, inkludert subkutan insulinbehandling, sulfonylurea, SGLT2-hemmere og GLP-1-agonister
- Systemiske glukokortikoider eller β-agonister som kan påvirke glukosemetabolismen
- Langtidsvirkende somatostatinanaloger eller glukosepåvirkende medisiner
Under del 2 er følgende terapier forbudt som spesifisert nedenfor:
- Tramadol og andre medisiner som ikke brukes i behandling av hypoglykemi etter bariatrisk kirurgi som kan forårsake hypoglykemi eller svingninger i blodsukkernivået.
- Paracetamol-holdige produkter i perioder med kontinuerlig glukosemåling.
Medisiner som tramadol kan forårsake hypoglykemi eller fluktuasjoner i blodsukkernivået, og som sådan er bruk av slike medisiner underlagt restriksjonene som er beskrevet ovenfor under studien. Paracetamol kan forstyrre nøyaktigheten til glukosesensoren til det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet og er derfor forbudt under kontinuerlig glukoseovervåking.
- Større generell kirurgi innen 3 måneder før studiestart eller forventet i løpet av studieperioden
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 - enkeltdose
Kohorter A, B og C
|
XOMA 358 enkeltdose nivå A administrert ved intravenøs infusjon
XOMA 358 enkeltdose nivå B administrert ved en intravenøs infusjon
XOMA 358 enkeltdose nivå C administrert ved en intravenøs infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 - flere doser
Kohort 1
|
XOMA 358 multippel dose nivå 1 administrert ved en intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdose del 1 og multippeldose del 2 - Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger -
Tidsramme: 42 dager
|
Sikkerhet vurderes ved behandlingsutløste bivirkninger
|
42 dager
|
|
Enkeltdose Del 1 - Endring fra baseline i glukosenivåer
Tidsramme: Baseline og 22 dager
|
Glukose målt med en kontinuerlig glukosemonitor
|
Baseline og 22 dager
|
|
Enkeltdose Del 1 - Blodsukkernivåer
Tidsramme: Daglig til og med dag 11 og på dag 22
|
Vurdering av blodsukker med en nattmåler på flere tidspunkt spesifisert i protokollen
|
Daglig til og med dag 11 og på dag 22
|
|
Multippel dose del 2 - Endring fra baseline for varighet av glukose ved CGM på forskjellige nivåer som spesifisert i protokollen
Tidsramme: 28 dager
|
Glukose målt ved kontinuerlig glukosemåling hvert 5. minutt
|
28 dager
|
|
Multippel dose del 2 - Endring fra baseline av antall episoder og prosent av episoder med hypoglykemi per dag med glukose ved CGM på forskjellige nivåer som definert i protokollen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X358603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .