C型肝炎ウイルス遺伝子型4のエジプト人患者におけるデクラタスビルの持続的なウイルス学的反応の決定
2017年10月8日 更新者：Ahmed Negida、Zagazig University
これは、エジプトのザガジグ大学医学部における前向きコホート研究です。
2016 年 6 月から 12 月まで、研究者は、エジプト保健人口省の国家プログラムの範囲内で、ダクラタスビル-ソホスブビル治療レジメンを受けている慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 4 の患者を追跡調査します。
主要なアウトカムは、治療の安全性と、治療中止後 12 週間の持続的なウイルス学的反応です。
副次的な結果として、研究者は健康関連の生活の質の変化を測定し、耐性患者のウイルス RNA の遺伝子配列を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、18歳以上の男性または女性患者、HCV RNA≧104 IU/mL、HCV遺伝子型4、臨床的に重大な異常のないECGのスクリーニングが含まれます。
説明
包含基準:
- HCV遺伝子型4の患者
- 18歳以上
- HCV RNA≧104IU/mL
- 臨床的に重大な異常のない心電図のスクリーニング。
除外基準:
- 総血清ビリルビン > 3 mg/dl。
- 血清アルブミン < 2.8 g/dl。
- INR≧1.7
- 血小板数 < 50000/mm3。
- -ダイナミックイメージング（CTまたはMRI）による活動の証拠がない治癒を目的とした介入の4週間後を除く肝細胞癌。
- -2年間の無病期間を除いて、肝外悪性腫瘍
- 妊娠中または避妊できない。
- 不十分に制御された真性糖尿病 (HbA1c > 9%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ１：扱いやすいグループ
このグループは Sofosbuvir + daclatasvir を 12 週間受けます。 |
ダクラタスビル (60 MG) は、HCV NS5A タンパク質の強力な汎遺伝子型阻害剤です。
Sofosbuvir (400 MG) は、ヌクレオチド アナログ HCV NS5B ポリメラーゼ阻害剤です。
|
|
グループ 2: 扱いにくいグループ
このグループは、ソフォスブビル + ダクラタスビル + リバビリンを 12 週間投与されます。 |
ダクラタスビル (60 MG) は、HCV NS5A タンパク質の強力な汎遺伝子型阻害剤です。
Sofosbuvir (400 MG) は、ヌクレオチド アナログ HCV NS5B ポリメラーゼ阻害剤です。
体重に応じて投与されるリバビリン（1日2回）（
|
|
グループ 3: ソホスブビル耐性症例
これは、以前の Sofosbuvir 治療連隊で失敗した患者のグループです。
このグループは、ソホスブビル + ダクラタスビル + リバビリンを 24 週間投与されます。
|
ダクラタスビル (60 MG) は、HCV NS5A タンパク質の強力な汎遺伝子型阻害剤です。
Sofosbuvir (400 MG) は、ヌクレオチド アナログ HCV NS5B ポリメラーゼ阻害剤です。
体重に応じて投与されるリバビリン（1日2回）（
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sustained Virologic Response Rate によって測定される有効性
時間枠：治療後12週間
|
治療後12週間
|
|
|
グレード3/4の有害事象発生率【安全性】
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
|
好中球減少症の発生率 [安全性]
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
好中球減少症: グレード 3、500-749/mm3;グレード 4、<500/mm3
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
リンパ球減少症の発生率 [安全性]
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
リンパ球減少症: グレード 3、350-499/mm3;グレード 4、<350/mm3
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
貧血の発生率【安全性】
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
貧血：グレード3、ヘモグロビン7.0～8.9
g/dL;グレード 4、<7.0 g/dL
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
血小板減少症の発生率 [安全性]
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
血小板減少症: グレード 3、25 000-49 999/mm3;グレード 4、<25,000/mm3
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
（総ビリルビン上昇）の発生率【安全性】
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
ビリルビン上昇：グレード3、2.6-5×ULN。グレード 4、>5×ULN
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇の発生率【安全性】
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇：グレード3、5.1-10×正常上限（ULN）。グレード 4、>10×ULN
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
疲労発生率【安全】
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
|
頭痛の発生率 [安全性]
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
|
かゆみの発生率 [安全性]
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
|
不眠症の発生率【安全性】
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
|
発疹の発生率 [安全性]
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
|
吐き気の発生率 [安全性]
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
|
|
筋肉痛の発生率 [安全性]
時間枠：治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
治療期間内（治療計画に応じて12週間または24週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：24週間
|
HRQoL は、アラビア語版の SF-36 アンケート (SF-36™ 健康調査) を使用して評価されます。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Samah A Loutfy、National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Jensen D, Sherman KE, Hezode C, Pol S, Zeuzem S, de Ledinghen V, Tran A, Elkhashab M, Younes ZH, Kugelmas M, Mauss S, Everson G, Luketic V, Vierling J, Serfaty L, Brunetto M, Heo J, Bernstein D, McPhee F, Hennicken D, Mendez P, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-QUAD Study Team. Daclatasvir and asunaprevir plus peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1 or 4 non-responders. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):30-7. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.018. Epub 2015 Feb 19.
- Hezode C, Alric L, Brown A, Hassanein T, Rizzetto M, Buti M, Bourliere M, Thabut D, Molina E, Rustgi V, Samuel D, McPhee F, Liu Z, Yin PD, Hughes E, Treitel M; COMMAND-4 study team. Randomized controlled trial of the NS5A inhibitor daclatasvir plus pegylated interferon and ribavirin for HCV genotype-4 (COMMAND-4). Antivir Ther. 2015 Aug 27;21(3):195-205. doi: 10.3851/IMP2985. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月31日
研究の完了 (予期された)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月8日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2667-20-3-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。