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Determinación de la respuesta virológica sostenida de declatasvir en pacientes egipcios con el virus de la hepatitis C genotipo 4

8 de octubre de 2017 actualizado por: Ahmed Negida, Zagazig University
Este es un estudio de cohorte prospectivo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Zagazig, Egipto. De junio a diciembre de 2016, los investigadores realizarán un seguimiento de los pacientes con el genotipo 4 del virus de la hepatitis C crónica que reciben el régimen de tratamiento daclatasvir-sofosbuvir dentro del programa nacional del Ministerio de Salud y Población de Egipto. Los resultados primarios son la seguridad del tratamiento y la respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia. Para los resultados secundarios, los investigadores medirán el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud e investigarán la secuencia genética del ARN viral de los pacientes resistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años, ARN del VHC ≥ 104 UI/mL, genotipo 4 del VHC, ECG de detección sin anomalías clínicamente significativas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VHC genotipo 4
  • Edad ≥ 18 años
  • ARN del VHC≥ 104 UI/mL
  • ECG de cribado sin anomalías clínicamente significativas.

Criterio de exclusión:

  • Bilirrubina sérica total > 3 mg/dl.
  • Albúmina sérica < 2,8 g/dl.
  • IIN ≥ 1,7
  • Recuento de plaquetas < 50000/mm3.
  • Carcinoma de células hepáticas excepto cuatro semanas después de la intervención con el objetivo de curar sin evidencia de actividad por imagen dinámica (TC o RM).
  • Neoplasia maligna extrahepática excepto después de dos años de intervalo libre de enfermedad
  • Embarazo o incapacidad para usar métodos anticonceptivos.
  • Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 9%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Grupo fácil de tratar
  • Tratamiento ingenuo
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,2 mg/dl
  • Albúmina sérica ≥ 3,5 g/dl
  • Razón internacional normalizada ≤ 1,2
  • Recuento de plaquetas ≥ 150000 mm3

Este grupo estará recibiendo Sofosbuvir + daclatasvir durante 12 semanas.
Droga: Tableta oral de 60 mg de Daclatasvir [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) es un potente inhibidor pangenotípico de la proteína NS5A del VHC
Droga: Tableta oral de sofosbuvir de 400 mg [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 mg) es un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC análogo de nucleótido.
Grupo 2: Grupo difícil de tratar
  • Tratamiento con interferón peg experimentado.
  • Bilirrubina sérica total ≥ 1,2 mg/dl
  • Albúmina sérica ≤ 3,5 g/dl
  • Razón internacional normalizada ≥ 1,2
  • Recuento de plaquetas ≤ 150000 mm3

Este grupo estará recibiendo Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina durante 12 semanas.
Droga: Tableta oral de 60 mg de Daclatasvir [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) es un potente inhibidor pangenotípico de la proteína NS5A del VHC
Droga: Tableta oral de sofosbuvir de 400 mg [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 mg) es un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC análogo de nucleótido.
Droga: Producto oral de ribavirina
Ribavirina (dos veces al día) dosificada según el peso corporal (
Grupo 3: Casos resistentes a sofosbuvir
Este es el grupo de pacientes que fracasaron en el regimiento de tratamiento anterior con Sofosbuvir. Este grupo estará recibiendo Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina durante 24 semanas.
Droga: Tableta oral de 60 mg de Daclatasvir [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) es un potente inhibidor pangenotípico de la proteína NS5A del VHC
Droga: Tableta oral de sofosbuvir de 400 mg [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 mg) es un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC análogo de nucleótido.
Droga: Producto oral de ribavirina
Ribavirina (dos veces al día) dosificada según el peso corporal (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por la tasa de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos de grado 3/4 [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de Neutropenia [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Neutropenia: Grado 3, 500-749/mm3; Grado 4, <500/mm3
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de Linfopenia [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Linfopenia: Grado 3, 350-499/mm3; Grado 4, <350/mm3
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de anemia [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Anemia: Grado 3, hemoglobina 7,0-8,9 g/dL; Grado 4, <7,0 g/dL
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de trombocitopenia [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Trombocitopenia: Grado 3, 25 000-49 999/mm3; Grado 4, <25 000/mm3
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de (Aumento de la bilirrubina total) [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Elevaciones de bilirrubina: Grado 3, 2,6-5×LSN; Grado 4, >5×LSN
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de alanina aminotransferasa elevada [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Elevaciones de alanina aminotransferasa: Grado 3, 5.1-10×límite superior normal (ULN); Grado 4, >10×ULN
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de la fatiga [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de dolor de cabeza [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de Prurito [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia del insomnio [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de erupción [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de náuseas [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Incidencia de mialgia [Seguridad]
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)
Dentro del período de tratamiento (12 o 24 semanas según el régimen de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La CVRS se evaluará utilizando la versión en árabe del cuestionario SF-36 (Encuesta de salud SF-36™)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2667-20-3-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 60 mg de Daclatasvir [Daklinza]

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