Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení trvalé virologické odpovědi na deklatasvir u egyptských pacientů s virem hepatitidy C genotypem 4

8. října 2017 aktualizováno: Ahmed Negida, Zagazig University
Toto je prospektivní kohortová studie na lékařské fakultě Univerzity Zagazig v Egyptě. Od června do prosince 2016 budou vyšetřovatelé sledovat pacienty s chronickým virem hepatitidy C genotypu 4, kteří dostávají léčebný režim daklatasvir-sofosbuvir v rámci národního programu egyptského ministerstva zdravotnictví a populace. Primárními výsledky jsou bezpečnost léčby a trvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby. U sekundárních výsledků budou výzkumníci měřit změnu v kvalitě života související se zdravím a zkoumat genetickou sekvenci virové RNA rezistentních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let, HCV RNA≥ 104 IU/ml, HCV genotyp 4, screening EKG bez klinicky významných abnormalit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCV genotypem 4
  • Věk ≥ 18 let
  • HCV RNA≥ 104 IU/ml
  • Screeningové EKG bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Celkový sérový bilirubin > 3 mg/dl.
  • Sérový albumin < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Počet krevních destiček < 50000/mm3.
  • Karcinom jaterních buněk s výjimkou čtyř týdnů po intervenci s cílem vyléčit se bez známek aktivity pomocí dynamického zobrazování (CT nebo MRI).
  • Extra jaterní malignita s výjimkou období po dvou letech bez onemocnění
  • Těhotenství nebo neschopnost užívat antikoncepci.
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Skupina se snadnou léčbou
  • Léčba naivní
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Sérový albumin ≥ 3,5 g/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,2
  • Počet krevních destiček ≥ 150000 mm3

Tato skupina bude dostávat Sofosbuvir + daklatasvir po dobu 12 týdnů.
Lék: Daclatasvir 60 MG perorální tableta [Daklinza]
Daklatasvir (60 MG) je silný, pan-genotypový inhibitor HCV NS5A proteinu
Lék: Sofosbuvir 400 MG perorální tableta [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) je nukleotidový analog inhibitor polymerázy HCV NS5B
Skupina 2: Obtížně léčitelná skupina
  • Zkušenosti s léčbou pegovým interferonem.
  • Celkový sérový bilirubin ≥ 1,2 mg/dl
  • Sérový albumin ≤ 3,5 g/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,2
  • Počet krevních destiček ≤ 150000 mm3

Tato skupina bude dostávat Sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin po dobu 12 týdnů.
Lék: Daclatasvir 60 MG perorální tableta [Daklinza]
Daklatasvir (60 MG) je silný, pan-genotypový inhibitor HCV NS5A proteinu
Lék: Sofosbuvir 400 MG perorální tableta [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) je nukleotidový analog inhibitor polymerázy HCV NS5B
Lék: Orální přípravek Ribavirin
Ribavirin (dvakrát denně) v dávce podle tělesné hmotnosti (
Skupina 3: Případy rezistentní na sofosbuvir
Toto je skupina pacientů, u kterých selhal předchozí léčebný režim Sofosbuvir. Tato skupina bude dostávat Sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin po dobu 24 týdnů.
Lék: Daclatasvir 60 MG perorální tableta [Daklinza]
Daklatasvir (60 MG) je silný, pan-genotypový inhibitor HCV NS5A proteinu
Lék: Sofosbuvir 400 MG perorální tableta [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) je nukleotidový analog inhibitor polymerázy HCV NS5B
Lék: Orální přípravek Ribavirin
Ribavirin (dvakrát denně) v dávce podle tělesné hmotnosti (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená mírou trvalé virologické odezvy
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3/4 [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt neutropenie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Neutropenie: Stupeň 3, 500-749/mm3; Stupeň 4, <500/mm3
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt lymfopenie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Lymfopenie: Stupeň 3, 350-499/mm3; Stupeň 4, <350/mm3
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt anémie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Anémie: 3. stupeň, hemoglobin 7,0-8,9 g/dl; Stupeň 4, <7,0 g/dl
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt trombocytopenie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Trombocytopenie: Stupeň 3, 25 000-49 999/mm3; Stupeň 4, <25 000/mm3
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt (zvýšený celkový bilirubin) [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Zvýšení bilirubinu: Stupeň 3, 2,6-5×ULN; Stupeň 4, >5×ULN
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt zvýšené alaninaminotransferázy [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Zvýšení alaninaminotransferázy: Stupeň 3, 5,1-10×horní hranice normálu (ULN); Stupeň 4, >10×ULN
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt únavy [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt bolesti hlavy [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt svědění [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt nespavosti [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt vyrážky [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt nevolnosti [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt myalgie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 24 týdnů
HRQoL bude hodnocena pomocí arabské verze dotazníku SF-36 (SF-36™ Health Survey)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2667-20-3-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Daclatasvir 60 MG perorální tableta [Daklinza]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit