Determinando a Resposta Virológica Sustentada de Declatasvir em Pacientes Egípcios com Vírus da Hepatite C Genótipo 4
8 de outubro de 2017 atualizado por: Ahmed Negida, Zagazig University
Este é um estudo prospectivo de coorte na Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig, no Egito.
De junho a dezembro de 2016, os pesquisadores acompanharão pacientes com genótipo 4 do vírus da hepatite C crônica recebendo tratamento com daclatasvir-sofosbuvir dentro do programa nacional do ministério da saúde e população do Egito.
Os resultados primários são a segurança do tratamento e a resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia.
Para os resultados secundários, os investigadores medirão a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde e investigarão a sequência genética do RNA viral de pacientes resistentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos, RNA do VHC ≥ 104 UI/mL, genótipo 4 do VHC, triagem de ECG sem anormalidades clinicamente significativas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HCV genótipo 4
- Idade ≥ 18 anos
- ARN do VHC ≥ 104 UI/mL
- ECG de triagem sem anormalidades clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- Bilirrubina sérica total > 3 mg/dl.
- Albumina sérica < 2,8 g/dl.
- RNI ≥ 1,7
- Contagem de plaquetas < 50.000/mm3.
- Carcinoma de células hepáticas, exceto quatro semanas após intervenção com objetivo de cura sem evidência de atividade por imagem dinâmica (TC ou RM).
- Malignidade extra-hepática, exceto após dois anos de intervalo livre de doença
- Gravidez ou incapacidade de usar métodos contraceptivos.
- Diabetes melito mal controlado (HbA1c > 9%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Grupo fácil de tratar
Este grupo receberá Sofosbuvir + daclatasvir por 12 semanas. |
Daclatasvir (60 mg) é um potente inibidor pangenotípico da proteína NS5A do VHC
Sofosbuvir (400 MG) é um análogo de nucleotídeo HCV NS5B inibidor da polimerase
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Grupo 2: Grupo difícil de tratar
Este grupo receberá Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina por 12 semanas. |
Daclatasvir (60 mg) é um potente inibidor pangenotípico da proteína NS5A do VHC
Sofosbuvir (400 MG) é um análogo de nucleotídeo HCV NS5B inibidor da polimerase
Ribavirina (duas vezes ao dia) dosada de acordo com o peso corporal (
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Grupo 3: Casos resistentes ao Sofosbuvir
Este é o grupo de pacientes que falharam no regime de tratamento anterior com Sofosbuvir.
Este grupo receberá Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina por 24 semanas.
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Daclatasvir (60 mg) é um potente inibidor pangenotípico da proteína NS5A do VHC
Sofosbuvir (400 MG) é um análogo de nucleotídeo HCV NS5B inibidor da polimerase
Ribavirina (duas vezes ao dia) dosada de acordo com o peso corporal (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia medida pela Taxa de Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Incidência de eventos adversos de grau 3/4 [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de Neutropenia [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Neutropenia: Grau 3, 500-749/mm3; Grau 4, <500/mm3
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de Linfopenia [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Linfopenia: Grau 3, 350-499/mm3; Grau 4, <350/mm3
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de anemia [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Anemia: Grau 3, hemoglobina 7,0-8,9
g/dL; Grau 4, <7,0 g/dL
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de Trombocitopenia [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Trombocitopenia: Grau 3, 25 000-49 999/mm3; Grau 4, <25 000/mm3
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de (Aumento da bilirrubina total) [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Elevações de bilirrubina: Grau 3, 2,6-5×LSN; Grau 4, >5 × LSN
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de Alanina Aminotransferase elevada [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Elevações da Alanina Aminotransferase: Grau 3, 5,1-10×limite superior do normal (LSN); Grau 4, >10 × LSN
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de Fadiga [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de dor de cabeça [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de Prurido [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de insônia [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de erupção cutânea [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de Náusea [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Incidência de Mialgia [Segurança]
Prazo: Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Dentro do período de tratamento (12 ou 24 semanas de acordo com o regime de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 24 semanas
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A QVRS será avaliada usando a versão árabe do questionário SF-36 (SF-36™ Health Survey)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Jensen D, Sherman KE, Hezode C, Pol S, Zeuzem S, de Ledinghen V, Tran A, Elkhashab M, Younes ZH, Kugelmas M, Mauss S, Everson G, Luketic V, Vierling J, Serfaty L, Brunetto M, Heo J, Bernstein D, McPhee F, Hennicken D, Mendez P, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-QUAD Study Team. Daclatasvir and asunaprevir plus peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1 or 4 non-responders. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):30-7. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.018. Epub 2015 Feb 19.
- Hezode C, Alric L, Brown A, Hassanein T, Rizzetto M, Buti M, Bourliere M, Thabut D, Molina E, Rustgi V, Samuel D, McPhee F, Liu Z, Yin PD, Hughes E, Treitel M; COMMAND-4 study team. Randomized controlled trial of the NS5A inhibitor daclatasvir plus pegylated interferon and ribavirin for HCV genotype-4 (COMMAND-4). Antivir Ther. 2015 Aug 27;21(3):195-205. doi: 10.3851/IMP2985. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- 2667-20-3-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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