确定 Declatasvir 在埃及丙型肝炎病毒基因型 4 患者中的持续病毒学反应
2017年10月8日 更新者：Ahmed Negida、Zagazig University
这是埃及 Zagazig 大学医学院的一项前瞻性队列研究。
2016 年 6 月至 12 月，研究人员将在埃及卫生和人口部的国家计划内对接受 daclatasvir-sofosbuvir 治疗方案的慢性丙型肝炎病毒基因型 4 患者进行随访。
主要结果是治疗的安全性和停止治疗后 12 周的持续病毒学反应。
对于次要结果，研究人员将测量与健康相关的生活质量的变化，并调查耐药患者病毒 RNA 的基因序列。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Negida
- 电话号码：+201125549087
- 邮箱：ahmed01251@medicine.zu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Hussien Ahmed, MD
- 电话号码：+201006037334
- 邮箱：hoseen011232@medicine.zu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将包括年龄≥ 18 岁、HCV RNA≥ 104 IU/mL、HCV 基因型 4、筛查心电图无临床显着异常的男性或女性患者。
描述
纳入标准：
- HCV 基因型 4 患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- HCV RNA≥104 IU/mL
- 筛查无临床显着异常的心电图。
排除标准：
- 总血清胆红素 > 3 mg/dl。
- 血清白蛋白 < 2.8 g/dl。
- INR≥1.7
- 血小板计数 < 50000/mm3。
- 肝细胞癌，除了干预后 4 周旨在通过动态成像（CT 或 MRI）没有活动证据的情况下治愈。
- 肝外恶性肿瘤，两年无病间隔期除外
- 怀孕或无法使用避孕措施。
- 糖尿病控制不充分 (HbA1c > 9%)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一组：易治疗组
该组将接受 Sofosbuvir + daclatasvir 治疗 12 周。 |
Daclatasvir (60 MG) 是一种有效的 HCV NS5A 蛋白泛基因型抑制剂
Sofosbuvir (400 MG) 是一种核苷酸类似物 HCV NS5B 聚合酶抑制剂
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|
第2组：难治组
该组将接受 Sofosbuvir + daclatasvir + 利巴韦林治疗 12 周。 |
Daclatasvir (60 MG) 是一种有效的 HCV NS5A 蛋白泛基因型抑制剂
Sofosbuvir (400 MG) 是一种核苷酸类似物 HCV NS5B 聚合酶抑制剂
利巴韦林（每日两次）根据体重服用（
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第 3 组：Sofosbuvir 耐药病例
这是在以前的 Sofosbuvir 治疗团中失败的患者组。
该组将接受 Sofosbuvir + daclatasvir + 利巴韦林治疗 24 周。
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Daclatasvir (60 MG) 是一种有效的 HCV NS5A 蛋白泛基因型抑制剂
Sofosbuvir (400 MG) 是一种核苷酸类似物 HCV NS5B 聚合酶抑制剂
利巴韦林（每日两次）根据体重服用（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过持续病毒学应答率衡量疗效
大体时间：治疗后 12 周
|
治疗后 12 周
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3/4 级不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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中性粒细胞减少症的发病率 [安全性]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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中性粒细胞减少症：3 级，500-749/mm3； 4级，<500/mm3
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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淋巴细胞减少症的发病率 [安全性]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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淋巴细胞减少症：3 级，350-499/mm3； 4级，<350/mm3
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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贫血发生率 [安全性]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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贫血：3 级，血红蛋白 7.0-8.9
克/分升； 4 级，<7.0 克/分升
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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血小板减少症的发生率 [安全性]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
|
血小板减少症：3 级，25 000-49 999/mm3； 4 级，<25 000/mm3
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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发生率（总胆红素增加）[安全]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
|
胆红素升高：3 级，2.6-5×ULN； 4 级，>5×ULN
|
治疗期内（根据治疗方案12或24周）
|
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丙氨酸转氨酶升高的发生率 [安全性]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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丙氨酸氨基转移酶升高：3 级，5.1-10×正常上限 (ULN)； 4 级，>10×ULN
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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疲劳发生率[安全]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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头痛的发生 [安全性]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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瘙痒症的发生 [安全]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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失眠的发生 [安全]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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皮疹发生率 [安全]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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恶心的发生率 [安全]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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肌痛的发生 [安全]
大体时间：治疗期内（根据治疗方案12或24周）
|
治疗期内（根据治疗方案12或24周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：24周
|
将使用阿拉伯语版本的 SF-36 问卷（SF-36™ 健康调查）评估 HRQoL
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Samah A Loutfy、National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Jensen D, Sherman KE, Hezode C, Pol S, Zeuzem S, de Ledinghen V, Tran A, Elkhashab M, Younes ZH, Kugelmas M, Mauss S, Everson G, Luketic V, Vierling J, Serfaty L, Brunetto M, Heo J, Bernstein D, McPhee F, Hennicken D, Mendez P, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-QUAD Study Team. Daclatasvir and asunaprevir plus peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1 or 4 non-responders. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):30-7. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.018. Epub 2015 Feb 19.
- Hezode C, Alric L, Brown A, Hassanein T, Rizzetto M, Buti M, Bourliere M, Thabut D, Molina E, Rustgi V, Samuel D, McPhee F, Liu Z, Yin PD, Hughes E, Treitel M; COMMAND-4 study team. Randomized controlled trial of the NS5A inhibitor daclatasvir plus pegylated interferon and ribavirin for HCV genotype-4 (COMMAND-4). Antivir Ther. 2015 Aug 27;21(3):195-205. doi: 10.3851/IMP2985. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月8日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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