Bestemmelse af den vedvarende virologiske respons af Declatasvir hos egyptiske patienter med hepatitis C-virus genotype 4
8. oktober 2017 opdateret af: Ahmed Negida, Zagazig University
Dette er et prospektivt kohortestudie ved det medicinske fakultet, Zagazig University, Egypten.
Fra juni til december 2016 vil efterforskere følge op på patienter med kronisk hepatitis C-virus genotype 4, der modtager daclatasvir-sofosbuvir-behandling inden for det egyptiske sundheds- og befolkningsministeriums nationale program.
De primære resultater er behandlingens sikkerhed og det vedvarende virologiske respons 12 uger efter seponering af behandlingen.
For de sekundære resultater vil efterforskerne måle ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet og undersøge den genetiske sekvens af viralt RNA fra resistente patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år, HCV RNA≥ 104 IE/mL, HCV genotype 4, screening af EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HCV genotype 4
- Alder ≥ 18 år
- HCV RNA≥ 104 IE/ml
- Screening af EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Total serumbilirubin > 3 mg/dl.
- Serumalbumin < 2,8 g/dl.
- INR ≥ 1,7
- Blodpladeantal < 50000/mm3.
- Levercellekarcinom undtagen fire uger efter intervention med henblik på at helbrede uden tegn på aktivitet ved dynamisk billeddannelse (CT eller MR).
- Ekstra levermalignitet undtagen efter to års sygdomsfrit interval
- Graviditet eller manglende evne til at bruge prævention.
- Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9%).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Nem at behandle gruppe
Denne gruppe vil modtage Sofosbuvir + daclatasvir i 12 uger. |
Daclatasvir (60 MG) er en potent, pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5A-proteinet
Sofosbuvir (400 MG) er en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer
|
|
Gruppe 2: Svær at behandle gruppe
Denne gruppe vil modtage Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin i 12 uger. |
Daclatasvir (60 MG) er en potent, pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5A-proteinet
Sofosbuvir (400 MG) er en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer
Ribavirin (to gange dagligt) doseret efter kropsvægt (
|
|
Gruppe 3: Sofosbuvir-resistente tilfælde
Dette er gruppen af patienter, der fejlede i tidligere behandlingsregimen for Sofosbuvir.
Denne gruppe vil modtage Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin i 24 uger.
|
Daclatasvir (60 MG) er en potent, pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5A-proteinet
Sofosbuvir (400 MG) er en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer
Ribavirin (to gange dagligt) doseret efter kropsvægt (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt målt ved vedvarende virologisk responsrate
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
|
|
Hyppighed af grad 3/4 bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
|
Forekomst af neutropeni [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Neutropeni: Grad 3, 500-749/mm3; Grad 4, <500/mm3
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
Forekomst af lymfopeni [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Lymfopeni: Grad 3, 350-499/mm3; Grad 4, <350/mm3
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
Forekomst af anæmi [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Anæmi: Grad 3, hæmoglobin 7,0-8,9
g/dL; Grad 4, <7,0 g/dL
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
Forekomst af trombocytopeni [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Trombocytopeni: Grad 3, 25 000-49 999/mm3; Grad 4, <25 000/mm3
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
Forekomst af (Øget total bilirubin) [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Bilirubinforhøjelser: Grad 3, 2,6-5×ULN; Grad 4, >5×ULN
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
Forekomst af forhøjet alaninaminotransferase [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Forhøjelser af alaninaminotransferase: Grad 3, 5,1-10 × øvre normalgrænse (ULN); Grad 4, >10×ULN
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
Forekomst af træthed [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
|
Forekomst af hovedpine [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
|
Forekomst af pruritus [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
|
Forekomst af søvnløshed [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
|
Forekomst af udslæt [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
|
Forekomst af kvalme [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
|
|
Forekomst af myalgi [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 uger
|
HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af SF-36 spørgeskema (SF-36™ Health Survey)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Jensen D, Sherman KE, Hezode C, Pol S, Zeuzem S, de Ledinghen V, Tran A, Elkhashab M, Younes ZH, Kugelmas M, Mauss S, Everson G, Luketic V, Vierling J, Serfaty L, Brunetto M, Heo J, Bernstein D, McPhee F, Hennicken D, Mendez P, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-QUAD Study Team. Daclatasvir and asunaprevir plus peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1 or 4 non-responders. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):30-7. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.018. Epub 2015 Feb 19.
- Hezode C, Alric L, Brown A, Hassanein T, Rizzetto M, Buti M, Bourliere M, Thabut D, Molina E, Rustgi V, Samuel D, McPhee F, Liu Z, Yin PD, Hughes E, Treitel M; COMMAND-4 study team. Randomized controlled trial of the NS5A inhibitor daclatasvir plus pegylated interferon and ribavirin for HCV genotype-4 (COMMAND-4). Antivir Ther. 2015 Aug 27;21(3):195-205. doi: 10.3851/IMP2985. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (SKØN)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2667-20-3-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .