Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de aanhoudende virologische respons van declatasvir bij Egyptische patiënten met hepatitis C-virus genotype 4

8 oktober 2017 bijgewerkt door: Ahmed Negida, Zagazig University
Dit is een prospectieve cohortstudie aan de Faculteit der Geneeskunde, Zagazig University, Egypte. Van juni tot december 2016 zullen onderzoekers patiënten met chronisch hepatitis C-virus genotype 4 opvolgen die een daclatasvir-sofosbuvir-behandelingsregime krijgen binnen het nationale programma van het Egyptische ministerie van Volksgezondheid en Bevolking. De primaire uitkomsten zijn de veiligheid van de behandeling en de aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie. Voor de secundaire uitkomsten zullen onderzoekers de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten en de genetische sequentie van viraal RNA van resistente patiënten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar, HCV RNA ≥ 104 IE/ml, HCV genotype 4, screening-ECG zonder klinisch significante afwijkingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HCV genotype 4
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HCV-RNA≥ 104 IE/ml
  • Screening ECG zonder klinisch significante afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal serumbilirubine > 3 mg/dl.
  • Serumalbumine < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Aantal bloedplaatjes < 50000/mm3.
  • Levercelcarcinoom behalve vier weken na interventie gericht op genezing zonder bewijs van activiteit door dynamische beeldvorming (CT of MRI).
  • Extra hepatische maligniteit behalve na twee jaar ziektevrij interval
  • Zwangerschap of het niet kunnen gebruiken van anticonceptie.
  • Onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Gemakkelijk te behandelen groep
  • Behandeling naïef
  • Totaal serumbilirubine ≤ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumine ≥ 3,5 g/dl
  • Internationaal genormaliseerde ratio ≤ 1,2
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 150000 mm3

Deze groep krijgt gedurende 12 weken Sofosbuvir + daclatasvir.
Geneesmiddel: Daclatasvir 60 mg orale tablet [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) is een krachtige, pan-genotypische remmer van het HCV NS5A-eiwit
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg orale tablet [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) is een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer
Groep 2: Moeilijk behandelbare groep
  • Peg-interferonbehandeling ervaren.
  • Totaal serumbilirubine ≥ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumine ≤ 3,5 g/dl
  • Internationaal genormaliseerde ratio ≥ 1,2
  • Aantal bloedplaatjes ≤ 150000 mm3

Deze groep krijgt gedurende 12 weken Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine.
Geneesmiddel: Daclatasvir 60 mg orale tablet [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) is een krachtige, pan-genotypische remmer van het HCV NS5A-eiwit
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg orale tablet [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) is een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer
Geneesmiddel: Ribavirine oraal product
Ribavirine (tweemaal daags) gedoseerd op lichaamsgewicht (
Groep 3: Sofosbuvir-resistente gevallen
Dit is de groep patiënten die faalde in het vorige behandelingsregiment met Sofosbuvir. Deze groep krijgt gedurende 24 weken Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine.
Geneesmiddel: Daclatasvir 60 mg orale tablet [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) is een krachtige, pan-genotypische remmer van het HCV NS5A-eiwit
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg orale tablet [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) is een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer
Geneesmiddel: Ribavirine oraal product
Ribavirine (tweemaal daags) gedoseerd op lichaamsgewicht (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid gemeten aan de hand van een aanhoudend virologisch responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling
Incidentie van graad 3/4 bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van neutropenie [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Neutropenie: Graad 3, 500-749/mm3; Graad 4, <500/mm3
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van lymfopenie [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Lymfopenie: Graad 3, 350-499/mm3; Graad 4, <350/mm3
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van bloedarmoede [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Bloedarmoede: graad 3, hemoglobine 7,0-8,9 g/dL; Graad 4, <7,0 g/dL
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van trombocytopenie [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Trombocytopenie: Graad 3, 25 000-49 999/mm3; Graad 4, <25 000/mm3
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van (verhoogd totaal bilirubine) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Bilirubineverhogingen: Graad 3, 2,6-5×ULN; Graad 4, >5×ULN
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van verhoogde Alanine Aminotransferase [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Verhogingen van alanine-aminotransferase: Graad 3, 5,1-10×bovengrens van normaal (ULN); Graad 4, >10×ULN
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van vermoeidheid [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van hoofdpijn [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van jeuk [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van slapeloosheid [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van huiduitslag [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van misselijkheid [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Incidentie van myalgie [Veiligheid]
Tijdsspanne: Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)
Binnen de behandelingsperiode (12 of 24 weken volgens het behandelingsregime)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 24 weken
HRQoL zal worden beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de SF-36-vragenlijst (SF-36™ Gezondheidsenquête)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2667-20-3-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Daclatasvir 60 mg orale tablet [Daklinza]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren