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Determinazione della risposta virologica sostenuta di Declatasvir in pazienti egiziani con virus dell'epatite C genotipo 4

8 ottobre 2017 aggiornato da: Ahmed Negida, Zagazig University
Questo è uno studio prospettico di coorte presso la Facoltà di Medicina, Università di Zagazig, Egitto. Da giugno a dicembre 2016, i ricercatori seguiranno i pazienti con genotipo 4 del virus dell'epatite C cronica che ricevono il regime di trattamento daclatasvir-sofosbuvir nell'ambito del programma nazionale del ministero egiziano della salute e della popolazione. Gli esiti primari sono la sicurezza del trattamento e la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia. Per gli esiti secondari, i ricercatori misureranno il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute e studieranno la sequenza genetica dell'RNA virale dei pazienti resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni, HCV RNA≥ 104 UI/mL, HCV genotipo 4, screening ECG senza anomalie clinicamente significative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con genotipo HCV 4
  • Età ≥ 18 anni
  • RNA dell'HCV≥ 104 UI/mL
  • Screening ECG senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Bilirubina sierica totale > 3 mg/dl.
  • Albumina sierica < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Conta piastrinica < 50000/mm3.
  • Carcinoma a cellule epatiche tranne quattro settimane dopo l'intervento che mira a curare senza evidenza di attività mediante imaging dinamico (TC o MRI).
  • Malignità extraepatica tranne dopo due anni di intervallo libero da malattia
  • Gravidanza o incapacità di usare la contraccezione.
  • Diabete mellito non adeguatamente controllato (HbA1c > 9%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: gruppo facile da trattare
  • Ingenuo al trattamento
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,2 mg/dl
  • Albumina sierica ≥ 3,5 g/dl
  • Rapporto internazionale normalizzato ≤ 1,2
  • Conta piastrinica ≥ 150000 mm3

Questo gruppo riceverà Sofosbuvir + daclatasvir per 12 settimane.
Droga: Daclatasvir 60 mg compresse orali [Daklinza]
Daclatasvir (60 mg) è un potente inibitore pan-genotipico della proteina NS5A dell'HCV
Droga: Sofosbuvir 400 mg compressa orale [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 mg) è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B dell'HCV
Gruppo 2: gruppo difficile da trattare
  • Esperto trattamento con interferone Peg.
  • Bilirubina sierica totale ≥ 1,2 mg/dl
  • Albumina sierica ≤ 3,5 g/dl
  • Rapporto normalizzato internazionale ≥ 1,2
  • Conta piastrinica ≤ 150000 mm3

Questo gruppo riceverà Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina per 12 settimane.
Droga: Daclatasvir 60 mg compresse orali [Daklinza]
Daclatasvir (60 mg) è un potente inibitore pan-genotipico della proteina NS5A dell'HCV
Droga: Sofosbuvir 400 mg compressa orale [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 mg) è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B dell'HCV
Droga: Ribavirina Prodotto orale
Ribavirina (due volte al giorno) dosata in base al peso corporeo (
Gruppo 3: casi resistenti a Sofosbuvir
Questo è il gruppo di pazienti che hanno fallito nel precedente regime di trattamento con Sofosbuvir. Questo gruppo riceverà Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina per 24 settimane.
Droga: Daclatasvir 60 mg compresse orali [Daklinza]
Daclatasvir (60 mg) è un potente inibitore pan-genotipico della proteina NS5A dell'HCV
Droga: Sofosbuvir 400 mg compressa orale [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 mg) è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B dell'HCV
Droga: Ribavirina Prodotto orale
Ribavirina (due volte al giorno) dosata in base al peso corporeo (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal tasso di risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi di grado 3/4 [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di neutropenia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Neutropenia: Grado 3, 500-749/mm3; Grado 4, <500/mm3
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di linfopenia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Linfopenia: Grado 3, 350-499/mm3; Grado 4, <350/mm3
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di anemia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Anemia: grado 3, emoglobina 7,0-8,9 g/dL; Grado 4, <7,0 g/dL
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di trombocitopenia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Trombocitopenia: Grado 3, 25 000-49 999/mm3; Grado 4, <25 000/mm3
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di (aumento della bilirubina totale) [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Aumenti della bilirubina: Grado 3, 2,6-5 × ULN; Grado 4, >5×ULN
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di alanina aminotransferasi elevata [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Aumenti dell'alanina aminotransferasi: grado 3, 5,1-10 × limite superiore della norma (ULN); Grado 4, >10×ULN
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza della fatica [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza del mal di testa [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza del prurito [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza dell'insonnia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di Rash [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza della nausea [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza della mialgia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 24 settimane
La HRQoL sarà valutata utilizzando la versione araba del questionario SF-36 (SF-36™ Health Survey)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2667-20-3-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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