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Bestimmung der anhaltenden virologischen Reaktion von Declatasvir bei ägyptischen Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 4

8. Oktober 2017 aktualisiert von: Ahmed Negida, Zagazig University
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an der Medizinischen Fakultät der Zagazig-Universität, Ägypten. Von Juni bis Dezember 2016 werden Prüfärzte Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 4, die ein Daclatasvir-Sofosbuvir-Behandlungsschema erhalten, im Rahmen des nationalen Programms des ägyptischen Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung nachverfolgen. Die primären Endpunkte sind die Sicherheit der Behandlung und das anhaltende virologische Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie. Für die sekundären Ergebnisse werden die Forscher die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen und die genetische Sequenz der viralen RNA von resistenten Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, HCV-RNA ≥ 104 IE/ml, HCV-Genotyp 4, Screening-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCV-Genotyp 4
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HCV-RNA≥ 104 IE/ml
  • Screening-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtserumbilirubin > 3 mg/dl.
  • Serumalbumin < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Thrombozytenzahl < 50000/mm3.
  • Leberzellkarzinom außer vier Wochen nach dem Eingriff mit dem Ziel der Heilung ohne Nachweis einer Aktivität durch dynamische Bildgebung (CT oder MRT).
  • Extrahepatische Malignität, außer nach zwei Jahren krankheitsfreiem Intervall
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Einfach zu behandelnde Gruppe
  • Behandlungsnaiv
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl
  • International normalisiertes Verhältnis ≤ 1,2
  • Thrombozytenzahl ≥ 150000 mm3

Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang Sofosbuvir + Daclatasvir.
Arzneimittel: Daclatasvir 60 MG Tablette zum Einnehmen [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) ist ein potenter, pangenotypischer Inhibitor des HCV-NS5A-Proteins
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 MG Tablette zum Einnehmen [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) ist ein nukleotidanaloger HCV-NS5B-Polymerase-Hemmer
Gruppe 2: Schwer zu behandelnde Gruppe
  • Peg-Interferon-Behandlung erfahren.
  • Gesamtserumbilirubin ≥ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumin ≤ 3,5 g/dl
  • International normalisiertes Verhältnis ≥ 1,2
  • Thrombozytenzahl ≤ 150000 mm3

Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirin.
Arzneimittel: Daclatasvir 60 MG Tablette zum Einnehmen [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) ist ein potenter, pangenotypischer Inhibitor des HCV-NS5A-Proteins
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 MG Tablette zum Einnehmen [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) ist ein nukleotidanaloger HCV-NS5B-Polymerase-Hemmer
Arzneimittel: Ribavirin orales Produkt
Ribavirin (zweimal täglich) dosiert nach Körpergewicht (
Gruppe 3: Sofosbuvir-resistente Fälle
Dies ist die Gruppe von Patienten, bei denen das vorherige Sofosbuvir-Behandlungsregime versagt hat. Diese Gruppe erhält 24 Wochen lang Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirin.
Arzneimittel: Daclatasvir 60 MG Tablette zum Einnehmen [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) ist ein potenter, pangenotypischer Inhibitor des HCV-NS5A-Proteins
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 MG Tablette zum Einnehmen [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) ist ein nukleotidanaloger HCV-NS5B-Polymerase-Hemmer
Arzneimittel: Ribavirin orales Produkt
Ribavirin (zweimal täglich) dosiert nach Körpergewicht (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der anhaltenden virologischen Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbehandlung
12 Wochen Nachbehandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen Grad 3/4 [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Neutropenie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Neutropenie: Grad 3, 500-749/mm3; Klasse 4, <500/mm3
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Häufigkeit von Lymphopenie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Lymphopenie: Grad 3, 350-499/mm3; Grad 4, <350/mm3
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Anämie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Anämie: Grad 3, Hämoglobin 7,0-8,9 g/dl; Grad 4, <7,0 g/dl
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Häufigkeit von Thrombozytopenie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Thrombozytopenie: Grad 3, 25.000-49.999/mm3; Klasse 4, <25 000/mm3
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Inzidenz von (erhöhtem Gesamtbilirubin) [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Bilirubinerhöhungen: Grad 3, 2,6–5 × ULN; Grad 4, >5×ULN
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Inzidenz erhöhter Alanin-Aminotransferase [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Alanin-Aminotransferase-Erhöhungen: Grad 3, 5,1–10 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); Grad 4, >10×ULN
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Ermüdung [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Kopfschmerzen [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Juckreiz [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Schlaflosigkeit [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Hautausschlag [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Übelkeit [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Inzidenz von Myalgie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 24 Wochen
HRQoL wird anhand der arabischen Version des SF-36-Fragebogens (SF-36™ Health Survey) bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2667-20-3-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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