Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av den vedvarende virologiske responsen til Declatasvir hos egyptiske pasienter med hepatitt C-virus genotype 4

8. oktober 2017 oppdatert av: Ahmed Negida, Zagazig University
Dette er en prospektiv kohortstudie ved Det medisinske fakultet, Zagazig University, Egypt. Fra juni til desember 2016 vil etterforskere følge opp pasienter med kronisk hepatitt C-virus genotype 4 som mottar daclatasvir-sofosbuvir behandlingsregime innenfor det nasjonale programmet til det egyptiske helse- og befolkningsdepartementet. De primære resultatene er sikkerhet ved behandlingen og vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av behandlingen. For de sekundære resultatene vil etterforskerne måle endringen i helserelatert livskvalitet og undersøke den genetiske sekvensen til viralt RNA til resistente pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år, HCV RNA≥ 104 IE/ml, HCV genotype 4, screening EKG uten klinisk signifikante abnormiteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HCV genotype 4
  • Alder ≥ 18 år
  • HCV RNA≥ 104 IE/ml
  • Screening av EKG uten klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt serumbilirubin > 3 mg/dl.
  • Serumalbumin < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Blodplateantall < 50000/mm3.
  • Levercellekarsinom unntatt fire uker etter intervensjon med sikte på å kurere uten tegn på aktivitet ved dynamisk avbildning (CT eller MR).
  • Ekstra malignitet i leveren bortsett fra etter to år med sykdomsfritt intervall
  • Graviditet eller manglende evne til å bruke prevensjon.
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Enkel å behandle gruppe
  • Behandlingen er naiv
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl
  • Internasjonalt normalisert forhold ≤ 1,2
  • Blodplateantall ≥ 150 000 mm3

Denne gruppen vil få Sofosbuvir + daclatasvir i 12 uker.
Legemiddel: Daclatasvir 60 MG oral tablett [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) er en potent, pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A-proteinet
Legemiddel: Sofosbuvir 400 MG oral tablett [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) er en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer
Gruppe 2: Vanskelig å behandle gruppe
  • Peg interferon behandling opplevd.
  • Totalt serumbilirubin ≥ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumin ≤ 3,5 g/dl
  • Internasjonalt normalisert forhold ≥ 1,2
  • Blodplateantall ≤ 150 000 mm3

Denne gruppen vil få Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin i 12 uker.
Legemiddel: Daclatasvir 60 MG oral tablett [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) er en potent, pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A-proteinet
Legemiddel: Sofosbuvir 400 MG oral tablett [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) er en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer
Legemiddel: Ribavirin oralt produkt
Ribavirin (to ganger daglig) dosert i henhold til kroppsvekt (
Gruppe 3: Sofosbuvir-resistente tilfeller
Dette er gruppen pasienter som sviktet i tidligere behandlingsregiment Sofosbuvir. Denne gruppen vil få Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin i 24 uker.
Legemiddel: Daclatasvir 60 MG oral tablett [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) er en potent, pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A-proteinet
Legemiddel: Sofosbuvir 400 MG oral tablett [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) er en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer
Legemiddel: Ribavirin oralt produkt
Ribavirin (to ganger daglig) dosert i henhold til kroppsvekt (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved vedvarende virologisk responsrate
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser grad 3/4 [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av nøytropeni [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Nøytropeni: Grad 3, 500-749/mm3; Grad 4, <500/mm3
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av lymfopeni [sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Lymfopeni: Grad 3, 350-499/mm3; Grad 4, <350/mm3
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av anemi [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Anemi: Grad 3, hemoglobin 7,0-8,9 g/dL; Grad 4, <7,0 g/dL
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av trombocytopeni [sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Trombocytopeni: Grad 3, 25 000-49 999/mm3; Grad 4, <25 000/mm3
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av (økt total bilirubin) [sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Bilirubinforhøyelser: Grad 3, 2,6-5×ULN; Grad 4, >5×ULN
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av forhøyet alaninaminotransferase [sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forhøyelser av alaninaminotransferase: Grad 3, 5,1-10×øvre normalgrense (ULN); Grad 4, >10×ULN
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av tretthet [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av hodepine [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av kløe [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av søvnløshet [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av utslett [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av kvalme [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Forekomst av myalgi [Sikkerhet]
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)
Innenfor behandlingsperioden (12 eller 24 uker i henhold til behandlingsregimet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 uker
HRQoL vil bli vurdert ved å bruke den arabiske versjonen av SF-36 spørreskjema (SF-36™ Health Survey)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2667-20-3-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Daclatasvir 60 MG oral tablett [Daklinza]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere