Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение устойчивого вирусологического ответа на деклатасвир у египетских пациентов с генотипом 4 вируса гепатита С

8 октября 2017 г. обновлено: Ahmed Negida, Zagazig University
Это проспективное когортное исследование на медицинском факультете Университета Загазиг, Египет. С июня по декабрь 2016 года исследователи будут наблюдать за пациентами с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 4, получающими лечение по схеме даклатасвир-софосбувир в рамках национальной программы министерства здравоохранения и народонаселения Египта. Основными исходами являются безопасность лечения и устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после прекращения терапии. Что касается вторичных результатов, исследователи будут измерять изменение качества жизни, связанного со здоровьем, и исследовать генетическую последовательность вирусной РНК у резистентных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет, РНК ВГС ≥ 104 МЕ/мл, генотип 4 ВГС, скрининг ЭКГ без клинически значимых отклонений.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ВГС генотипа 4
  • Возраст ≥ 18 лет
  • РНК ВГС ≥ 104 МЕ/мл
  • Скрининговая ЭКГ без клинически значимых отклонений.

Критерий исключения:

  • Общий билирубин сыворотки > 3 мг/дл.
  • Сывороточный альбумин < 2,8 г/дл.
  • МНО ≥ 1,7
  • Количество тромбоцитов < 50000/мм3.
  • Печеночно-клеточная карцинома, за исключением четырех недель после вмешательства, направленного на излечение, без признаков активности с помощью динамической визуализации (КТ или МРТ).
  • Внепеченочное злокачественное новообразование, за исключением двух лет безрецидивного периода
  • Беременность или невозможность использования контрацепции.
  • Неадекватно контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: легко поддающаяся лечению группа
  • Наивное лечение
  • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,2 мг/дл
  • Сывороточный альбумин ≥ 3,5 г/дл
  • Международное нормализованное отношение ≤ 1,2
  • Количество тромбоцитов ≥ 150000 мм3

Эта группа будет получать софосбувир + даклатасвир в течение 12 недель.
Лекарство: Даклатасвир 60 мг пероральная таблетка [Daklinza]
Даклатасвир (60 мг) является мощным пангенотипическим ингибитором белка NS5A вируса гепатита С.
Лекарство: Софосбувир 400 мг пероральная таблетка [Sovaldi]
Софосбувир (400 мг) представляет собой нуклеотидный аналог ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита С.
Группа 2: трудно поддающаяся лечению группа
  • Опыт лечения пег-интерфероном.
  • Общий билирубин сыворотки ≥ 1,2 мг/дл
  • Сывороточный альбумин ≤ 3,5 г/дл
  • Международное нормализованное отношение ≥ 1,2
  • Количество тромбоцитов ≤ 150000 мм3

Эта группа будет получать софосбувир + даклатасвир + рибавирин в течение 12 недель.
Лекарство: Даклатасвир 60 мг пероральная таблетка [Daklinza]
Даклатасвир (60 мг) является мощным пангенотипическим ингибитором белка NS5A вируса гепатита С.
Лекарство: Софосбувир 400 мг пероральная таблетка [Sovaldi]
Софосбувир (400 мг) представляет собой нуклеотидный аналог ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита С.
Лекарство: Рибавирин пероральный продукт
Рибавирин (дважды в день) дозируют в зависимости от массы тела (
Группа 3: Случаи, устойчивые к софосбувиру
Это группа пациентов, у которых предыдущий режим лечения софосбувиром оказался неэффективным. Эта группа будет получать софосбувир + даклатасвир + рибавирин в течение 24 недель.
Лекарство: Даклатасвир 60 мг пероральная таблетка [Daklinza]
Даклатасвир (60 мг) является мощным пангенотипическим ингибитором белка NS5A вируса гепатита С.
Лекарство: Софосбувир 400 мг пероральная таблетка [Sovaldi]
Софосбувир (400 мг) представляет собой нуклеотидный аналог ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита С.
Лекарство: Рибавирин пероральный продукт
Рибавирин (дважды в день) дозируют в зависимости от массы тела (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая частотой устойчивого вирусологического ответа
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
Частота нежелательных явлений 3/4 степени [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Заболеваемость нейтропенией [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Нейтропения: 3 степень, 500-749/мм3; 4 класс, <500/мм3
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Заболеваемость лимфопенией [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Лимфопения: 3 степень, 350-499/мм3; 4 степень, <350/мм3
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Заболеваемость анемией [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Анемия: 3 степень, гемоглобин 7,0-8,9 г/дл; 4 степень, <7,0 г/дл
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Заболеваемость тромбоцитопенией [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Тромбоцитопения: 3 степень, 25 000-49 999/мм3; 4 класс, <25 000/мм3
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Частота возникновения (увеличение общего билирубина) [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Повышение билирубина: 3 степень, 2,6-5×ВГН; 4 степень, >5×ВГН
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Заболеваемость повышенной аланинаминотрансферазой [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Повышение аланинаминотрансферазы: степень 3, 5,1-10×верхняя граница нормы (ВГН); 4 степень, >10×ВГН
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Частота утомления [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Частота возникновения головной боли [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Заболеваемость зудом [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Частота бессонницы [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Частота возникновения сыпи [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Частота возникновения тошноты [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
Заболеваемость миалгией [Безопасность]
Временное ограничение: В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)
В период лечения (12 или 24 недели в зависимости от схемы лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 24 недели
Качество жизни HRQoL будет оцениваться с использованием арабской версии опросника SF-36 (Обзор состояния здоровья SF-36™).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Соавторы

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2667-20-3-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться