Declatasvirin jatkuvan virologisen vasteen määrittäminen egyptiläisillä potilailla, joilla on hepatiitti C -viruksen genotyyppi 4
sunnuntai 8. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Negida, Zagazig University
Tämä on tuleva kohorttitutkimus Zagazigin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Egyptissä.
Kesäkuusta joulukuuhun 2016 tutkijat seuraavat potilaita, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 4 ja jotka saavat daklatasvir-sofosbuvir-hoitoa Egyptin terveys- ja väestöministeriön kansallisen ohjelman puitteissa.
Ensisijaiset tulokset ovat hoidon turvallisuus ja jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Toissijaisten tulosten osalta tutkijat mittaavat terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta ja tutkivat resistenttien potilaiden virus-RNA:n geneettistä sekvenssiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta, HCV RNA ≥ 104 IU/ml, HCV genotyyppi 4, seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HCV:n genotyyppi 4
- Ikä ≥ 18 vuotta
- HCV RNA≥ 104 IU/ml
- EKG-seulonta ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl.
- Seerumin albumiini < 2,8 g/dl.
- INR ≥ 1,7
- Verihiutalemäärä < 50000/mm3.
- Maksasolusyöpä paitsi neljä viikkoa parantumiseen tähtäävän toimenpiteen jälkeen ilman näyttöä aktiivisuudesta dynaamisella kuvantamisella (CT tai MRI).
- Ylimääräinen maksan pahanlaatuisuus paitsi kahden vuoden taudista vapaan taudin jälkeen
- Raskaus tai kyvyttömyys käyttää ehkäisyä.
- Riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 9 %).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Helppohoitoinen ryhmä
Tämä ryhmä saa Sofosbuvir + daclatasvir -hoitoa 12 viikon ajan. |
Daclatasvir (60 MG) on HCV:n NS5A-proteiinin tehokas pan-genotyyppinen estäjä
Sofosbuviiri (400 MG) on HCV:n NS5B-polymeraasin nukleotidianalogi
|
|
Ryhmä 2: Vaikeasti hoidettava ryhmä
Tämä ryhmä saa Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin 12 viikon ajan. |
Daclatasvir (60 MG) on HCV:n NS5A-proteiinin tehokas pan-genotyyppinen estäjä
Sofosbuviiri (400 MG) on HCV:n NS5B-polymeraasin nukleotidianalogi
Ribaviriini (kahdesti vuorokaudessa) annosteltuna ruumiinpainon mukaan (
|
|
Ryhmä 3: Sofosbuvir-resistentit kotelot
Tämä on ryhmä potilaita, jotka epäonnistuivat edellisessä Sofosbuvir-hoitosarjassa.
Tämä ryhmä saa Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin 24 viikon ajan.
|
Daclatasvir (60 MG) on HCV:n NS5A-proteiinin tehokas pan-genotyyppinen estäjä
Sofosbuviiri (400 MG) on HCV:n NS5B-polymeraasin nukleotidianalogi
Ribaviriini (kahdesti vuorokaudessa) annosteltuna ruumiinpainon mukaan (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna jatkuvalla virologisella vastenopeudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Asteen 3/4 haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
|
Neutropenian ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Neutropenia: Grade 3, 500-749/mm3; Luokka 4, <500/mm3
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Lymfopenian ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Lymfopenia: Grade 3, 350-499/mm3; Luokka 4, <350/mm3
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Anemian ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Anemia: aste 3, hemoglobiini 7,0-8,9
g/dl; Luokka 4, <7,0 g/dl
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Trombosytopenian ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Trombosytopenia: Grade 3, 25 000-49 999/mm3; Luokka 4, <25 000/mm3
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
(Kohonnut kokonaisbilirubiini) [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Bilirubiinin nousu: aste 3, 2,6-5 × ULN; Luokka 4, > 5 × ULN
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Kohonneen alaniiniaminotransferaasin ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Alaniiniaminotransferaasin nousu: aste 3, 5,1-10 × normaalin yläraja (ULN); Luokka 4, > 10 × ULN
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Väsymys [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
|
Päänsärky [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
|
Kutina esiintyminen [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
|
Unettomuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
|
Ihottuma [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
|
|
Myalgian esiintyvyys [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Hoitojakson sisällä (12 tai 24 viikkoa hoito-ohjelman mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HRQoL arvioidaan käyttämällä SF-36-kyselylomakkeen arabiankielistä versiota (SF-36™ Health Survey)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Jensen D, Sherman KE, Hezode C, Pol S, Zeuzem S, de Ledinghen V, Tran A, Elkhashab M, Younes ZH, Kugelmas M, Mauss S, Everson G, Luketic V, Vierling J, Serfaty L, Brunetto M, Heo J, Bernstein D, McPhee F, Hennicken D, Mendez P, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-QUAD Study Team. Daclatasvir and asunaprevir plus peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1 or 4 non-responders. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):30-7. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.018. Epub 2015 Feb 19.
- Hezode C, Alric L, Brown A, Hassanein T, Rizzetto M, Buti M, Bourliere M, Thabut D, Molina E, Rustgi V, Samuel D, McPhee F, Liu Z, Yin PD, Hughes E, Treitel M; COMMAND-4 study team. Randomized controlled trial of the NS5A inhibitor daclatasvir plus pegylated interferon and ribavirin for HCV genotype-4 (COMMAND-4). Antivir Ther. 2015 Aug 27;21(3):195-205. doi: 10.3851/IMP2985. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2667-20-3-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .