C형 간염 바이러스 유전자형 4형 이집트 환자에서 데클라타스비르의 지속적인 바이러스 반응 결정
2017년 10월 8일 업데이트: Ahmed Negida, Zagazig University
이것은 이집트 Zagazig University 의학부의 전향적 코호트 연구입니다.
2016년 6월부터 12월까지 연구자들은 이집트 보건부의 국가 프로그램 내에서 daclatasvir-sofosbuvir 치료 요법을 받는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 4형 환자를 추적할 것입니다.
주요 결과는 치료의 안전성과 치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응입니다.
2차 결과에 대해 조사관은 건강 관련 삶의 질의 변화를 측정하고 저항성 환자의 바이러스 RNA의 유전적 서열을 조사합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자, HCV RNA≥ 104 IU/mL, HCV 유전자형 4형, 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG 스크리닝이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- HCV 유전자형 4형 환자
- 연령 ≥ 18세
- HCV RNA≥ 104 IU/mL
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG 스크리닝.
제외 기준:
- 총 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dl.
- 혈청 알부민 < 2.8g/dl.
- INR ≥ 1.7
- 혈소판 수 < 50000/mm3.
- 동적 영상(CT 또는 MRI)에 의한 활동의 증거 없이 치유를 목표로 하는 개입 후 4주를 제외한 간 세포 암종.
- 2년의 무병 기간 이후를 제외한 추가 간 악성종양
- 임신 또는 피임을 사용할 수 없음.
- 부적절하게 통제된 진성 당뇨병(HbA1c > 9%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1: 치료하기 쉬운 그룹
이 그룹은 12주 동안 Sofosbuvir + daclatasvir를 받게 됩니다. |
Daclatasvir(60 MG)는 HCV NS5A 단백질의 강력한 범유전자형 억제제입니다.
Sofosbuvir(400 MG)는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 중합효소 억제제입니다.
|
|
그룹 2: 치료하기 어려운 그룹
이 그룹은 12주 동안 Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin을 받게 됩니다. |
Daclatasvir(60 MG)는 HCV NS5A 단백질의 강력한 범유전자형 억제제입니다.
Sofosbuvir(400 MG)는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 중합효소 억제제입니다.
리바비린(1일 2회) 체중에 따라 투여(
|
|
그룹 3: 소포스부비르 내성 사례
이것은 이전 Sofosbuvir 치료 연대에 실패한 환자 그룹입니다.
이 그룹은 24주 동안 Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin을 받게 됩니다.
|
Daclatasvir(60 MG)는 HCV NS5A 단백질의 강력한 범유전자형 억제제입니다.
Sofosbuvir(400 MG)는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 중합효소 억제제입니다.
리바비린(1일 2회) 체중에 따라 투여(
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 바이러스 반응률로 측정한 효능
기간: 치료 후 12주
|
치료 후 12주
|
|
|
3/4등급 이상반응 발생률[안전성]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
|
호중구감소증 발생 [안전성]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
호중구 감소증: 3등급, 500-749/mm3; 4등급, <500/mm3
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
림프구감소증의 발병 [안전성]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
림프구 감소증: 등급 3, 350-499/mm3; 4등급, <350/mm3
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
빈혈의 발생률 [안전성]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
빈혈: 3등급, 헤모글로빈 7.0-8.9
g/dL; 4등급, <7.0g/dL
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
혈소판감소증의 발생률 [안전성]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
혈소판 감소증: 등급 3, 25,000-49,999/mm3; 등급 4, <25 000/mm3
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
(총 빌리루빈 증가) 발생률 [안전]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
빌리루빈 상승: 등급 3, 2.6-5×ULN; 등급 4, >5×ULN
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
상승된 Alanine Aminotransferase의 발생률 [안전성]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제 상승: 등급 3, 5.1-10 x 정상 상한(ULN); 등급 4, >10×ULN
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
피로도 [안전]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
|
두통의 발생 [안전]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
|
가려움증의 발생 [안전성]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
|
불면증의 발생 [안전]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
|
발진의 발생 [안전]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
|
메스꺼움 발생 [안전]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
|
|
근육통의 발병 [안전]
기간: 치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
치료 기간 내(치료 요법에 따라 12주 또는 24주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 24주
|
HRQoL은 SF-36 설문지(SF-36™ 건강 조사)의 아랍어 버전을 사용하여 평가됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Jensen D, Sherman KE, Hezode C, Pol S, Zeuzem S, de Ledinghen V, Tran A, Elkhashab M, Younes ZH, Kugelmas M, Mauss S, Everson G, Luketic V, Vierling J, Serfaty L, Brunetto M, Heo J, Bernstein D, McPhee F, Hennicken D, Mendez P, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-QUAD Study Team. Daclatasvir and asunaprevir plus peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1 or 4 non-responders. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):30-7. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.018. Epub 2015 Feb 19.
- Hezode C, Alric L, Brown A, Hassanein T, Rizzetto M, Buti M, Bourliere M, Thabut D, Molina E, Rustgi V, Samuel D, McPhee F, Liu Z, Yin PD, Hughes E, Treitel M; COMMAND-4 study team. Randomized controlled trial of the NS5A inhibitor daclatasvir plus pegylated interferon and ribavirin for HCV genotype-4 (COMMAND-4). Antivir Ther. 2015 Aug 27;21(3):195-205. doi: 10.3851/IMP2985. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2667-20-3-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .