Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie trwałej odpowiedzi wirusologicznej na deklataswir u egipskich pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

8 października 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Negida, Zagazig University
Jest to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Zagazig w Egipcie. Od czerwca do grudnia 2016 r. badacze będą monitorować pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C genotyp 4 otrzymujących schemat leczenia daklataswirem-sofosbuwirem w ramach krajowego programu egipskiego ministerstwa zdrowia i ludności. Głównymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo leczenia i utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od przerwania leczenia. W przypadku drugorzędnych wyników badacze zmierzą zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem i zbadają sekwencję genetyczną wirusowego RNA opornych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, miano HCV RNA ≥ 104 IU/ml, genotyp 4 HCV, badanie przesiewowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z genotypem 4 wirusa HCV
  • Wiek ≥ 18 lat
  • RNA HCV ≥ 104 j.m./ml
  • Badanie przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita bilirubina w surowicy > 3 mg/dl.
  • Albumina surowicy < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3.
  • Rak wątrobowokomórkowy, z wyjątkiem czterech tygodni po interwencji mającej na celu wyleczenie, bez dowodów aktywności w obrazowaniu dynamicznym (CT lub MRI).
  • Nowotwór pozawątrobowy, z wyjątkiem dwóch lat okresu wolnego od choroby
  • Ciąża lub niemożność stosowania antykoncepcji.
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Grupa łatwa do leczenia
  • Leczenie naiwne
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,2 mg/dl
  • Albumina w surowicy ≥ 3,5 g/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,2
  • Liczba płytek krwi ≥ 150 000 mm3

Ta grupa będzie otrzymywać Sofosbuvir + daklataswir przez 12 tygodni.
Lek: Daclatasvir 60 MG Tabletka doustna [Daklinza]
Daklataswir (60 MG) jest silnym, pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV
Lek: Sofosbuvir 400 MG Tabletka doustna [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) jest analogiem nukleotydu, inhibitorem polimerazy NS5B HCV
Grupa 2: Grupa trudna do leczenia
  • Doświadczone leczenie interferonem Peg.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 1,2 mg/dl
  • Albumina surowicy ≤ 3,5 g/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,2
  • Liczba płytek krwi ≤ 150 000 mm3

Ta grupa będzie otrzymywać Sofosbuvir + daklataswir + rybawirynę przez 12 tygodni.
Lek: Daclatasvir 60 MG Tabletka doustna [Daklinza]
Daklataswir (60 MG) jest silnym, pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV
Lek: Sofosbuvir 400 MG Tabletka doustna [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) jest analogiem nukleotydu, inhibitorem polimerazy NS5B HCV
Lek: Rybawiryna Produkt doustny
Rybawiryna (dwa razy dziennie) dawkowana w zależności od masy ciała (
Grupa 3: przypadki oporności na sofosbuwir
Jest to grupa pacjentów, u których poprzedni schemat leczenia Sofosbuvirem zakończył się niepowodzeniem. Ta grupa będzie otrzymywać Sofosbuvir + daklataswir + rybawirynę przez 24 tygodnie.
Lek: Daclatasvir 60 MG Tabletka doustna [Daklinza]
Daklataswir (60 MG) jest silnym, pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV
Lek: Sofosbuvir 400 MG Tabletka doustna [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) jest analogiem nukleotydu, inhibitorem polimerazy NS5B HCV
Lek: Rybawiryna Produkt doustny
Rybawiryna (dwa razy dziennie) dawkowana w zależności od masy ciała (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona wskaźnikiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3/4 [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania neutropenii [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Neutropenia: stopień 3, 500-749/mm3; Stopień 4, <500/mm3
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania limfopenii [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Limfopenia: stopień 3, 350-499/mm3; Stopień 4, <350/mm3
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania niedokrwistości [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Niedokrwistość: Stopień 3, hemoglobina 7,0-8,9 g/dl; Stopień 4, <7,0 g/dl
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania trombocytopenii [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Małopłytkowość: stopień 3, 25 000-49 999/mm3; Stopień 4, <25 000/mm3
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania (podwyższona bilirubina całkowita) [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Zwiększenie stężenia bilirubiny: stopień 3, 2,6-5 × ULN; Stopień 4, >5 × GGN
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej: Stopień 3, 5,1-10 × górna granica normy (GGN); Stopień 4, >10 × GGN
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania zmęczenia [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Występowanie bólu głowy [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania świądu [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Występowanie bezsenności [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Występowanie wysypki [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania nudności [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
Częstość występowania bólu mięśni [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)
W okresie leczenia (12 lub 24 tygodnie w zależności od schematu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HRQoL zostanie oceniona przy użyciu arabskiej wersji kwestionariusza SF-36 (SF-36™ Health Survey)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2667-20-3-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj