Détermination de la réponse virologique soutenue du décatasvir chez des patients égyptiens atteints du génotype 4 du virus de l'hépatite C
8 octobre 2017 mis à jour par: Ahmed Negida, Zagazig University
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective à la Faculté de médecine de l'Université de Zagazig, en Égypte.
De juin à décembre 2016, les chercheurs suivront des patients atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 4 recevant un traitement par daclatasvir-sofosbuvir dans le cadre du programme national du ministère égyptien de la santé et de la population.
Les critères de jugement principaux sont la sécurité du traitement et la réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Pour les critères de jugement secondaires, les chercheurs mesureront le changement dans la qualité de vie liée à la santé et étudieront la séquence génétique de l'ARN viral des patients résistants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura des patients masculins ou féminins ≥ 18 ans, ARN du VHC ≥ 104 UI/mL, VHC de génotype 4, ECG de dépistage sans anomalies cliniquement significatives.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du VHC de génotype 4
- Âge ≥ 18 ans
- ARN VHC≥ 104 UI/mL
- ECG de dépistage sans anomalies cliniquement significatives.
Critère d'exclusion:
- Bilirubine sérique totale > 3 mg/dl.
- Albumine sérique < 2,8 g/dl.
- RIN ≥ 1,7
- Numération plaquettaire < 50000/mm3.
- Carcinome à cellules hépatiques sauf quatre semaines après intervention visant à guérir sans preuve d'activité par imagerie dynamique (scanner ou IRM).
- Malignité extra-hépatique sauf après deux ans d'intervalle sans maladie
- Grossesse ou incapacité à utiliser une contraception.
- Diabète sucré insuffisamment contrôlé (HbA1c > 9%).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Groupe facile à traiter
Ce groupe recevra Sofosbuvir + daclatasvir pendant 12 semaines. |
Daclatasvir (60 MG) est un puissant inhibiteur pan-génotypique de la protéine NS5A du VHC
Le sofosbuvir (400 MG) est un analogue nucléotidique inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC
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Groupe 2 : Groupe difficile à traiter
Ce groupe recevra Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine pendant 12 semaines. |
Daclatasvir (60 MG) est un puissant inhibiteur pan-génotypique de la protéine NS5A du VHC
Le sofosbuvir (400 MG) est un analogue nucléotidique inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC
Ribavirine (deux fois par jour) dosée en fonction du poids corporel (
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Groupe 3 : Cas résistants au sofosbuvir
Il s'agit du groupe de patients qui ont échoué dans le régiment de traitement précédent au Sofosbuvir.
Ce groupe recevra Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine pendant 24 semaines.
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Daclatasvir (60 MG) est un puissant inhibiteur pan-génotypique de la protéine NS5A du VHC
Le sofosbuvir (400 MG) est un analogue nucléotidique inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC
Ribavirine (deux fois par jour) dosée en fonction du poids corporel (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité mesurée par le taux de réponse virologique soutenue
Délai: 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Incidence des événements indésirables de grade 3/4 [Innocuité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence de la neutropénie [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Neutropénie : Grade 3, 500-749/mm3 ; Niveau 4, <500/mm3
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence de la lymphopénie [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Lymphopénie : Grade 3, 350-499/mm3 ; Niveau 4, <350/mm3
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence de l'anémie [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Anémie : Grade 3, hémoglobine 7,0-8,9
g/dl ; Grade 4, <7,0 g/dL
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence de la thrombocytopénie [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Thrombocytopénie : Grade 3, 25 000-49 999/mm3 ; Classe 4, <25 000/mm3
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence de (augmentation de la bilirubine totale) [sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Élévations de la bilirubine : grade 3, 2,6-5 × LSN ; Grade 4,> 5 × LSN
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence de l'Alanine Aminotransférase élevée [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Élévations de l'alanine aminotransférase : grade 3, 5,1 à 10 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Grade 4,> 10 × LSN
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence de la fatigue [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence des maux de tête [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence du prurit [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence de l'insomnie [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence des éruptions cutanées [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence des nausées [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Incidence de la myalgie [Sécurité]
Délai: Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Pendant la période de traitement (12 ou 24 semaines selon le schéma thérapeutique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 24 semaines
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La QVLS sera évaluée à l'aide de la version arabe du questionnaire SF-36 (SF-36™ Health Survey)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Jensen D, Sherman KE, Hezode C, Pol S, Zeuzem S, de Ledinghen V, Tran A, Elkhashab M, Younes ZH, Kugelmas M, Mauss S, Everson G, Luketic V, Vierling J, Serfaty L, Brunetto M, Heo J, Bernstein D, McPhee F, Hennicken D, Mendez P, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-QUAD Study Team. Daclatasvir and asunaprevir plus peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1 or 4 non-responders. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):30-7. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.018. Epub 2015 Feb 19.
- Hezode C, Alric L, Brown A, Hassanein T, Rizzetto M, Buti M, Bourliere M, Thabut D, Molina E, Rustgi V, Samuel D, McPhee F, Liu Z, Yin PD, Hughes E, Treitel M; COMMAND-4 study team. Randomized controlled trial of the NS5A inhibitor daclatasvir plus pegylated interferon and ribavirin for HCV genotype-4 (COMMAND-4). Antivir Ther. 2015 Aug 27;21(3):195-205. doi: 10.3851/IMP2985. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Sofosbuvir
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2667-20-3-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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