健康なボランティアを対象とした SENS-218 の単回投与 PK 研究

包含基準:

1. 18歳から50歳までの健康な白人男性および女性（非妊娠/非授乳中）。
2. スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、初回投与から3か月後まで（すなわち、IMP服用後3か月まで）2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある女性被験者。

3. スクリーニング来院時に妊娠検査が陰性で、妊娠の可能性がない女性対象。

   この研究の目的では、これは、被験者が連続して少なくとも12ヶ月間無月経であるか、または不妊手術後（両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術と子宮摘出術の有無にかかわらず）少なくとも4ヶ月間無月経であり、卵胞刺激ホルモンのレベルであると定義されます。 (FSH) それぞれの病理参照範囲内に収まります。 被験者の閉経状態が明確に確立されている（たとえば、被験者が 10 年間無月経であることを示している）が、FSH レベルが閉経後の状態と一致しない場合、被験者の適格性の決定は医師の裁量によって行われます。治験責任医師は治験依頼者の責任医師と相談した後、

4. -最初の投与からその後3か月まで（すなわち、IMP服用後3か月まで）、2つの効果的な避妊方法を使用する意思のある男性被験者（解剖学的に無菌でない限り）。
5. 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 の被験者。 BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)2.
6. -最初の投与から14日以内に、臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学、および尿検査値がない被験者。
7. -最初の投与から14日以内に判定された、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性である被験者（治験責任医師の裁量により、アルコール陽性結果が繰り返される場合がある）。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (Hep B)、および C 型肝炎ウイルス抗体 (Hep C) が陰性の被験者。
9. -初回投与から14日以内に判定された12誘導心電図(ECG)に臨床的に重大な異常がない被験者。
10. -最初の投与から14日以内に測定された血圧または脈拍に臨床的に重大な異常がない被験者。
11. 対象は非喫煙者または過去3ヶ月間喫煙していない元喫煙者である(スクリーニング来院時の尿コチニン<500ng/mLによって判定される)。
12. 被験者は研究（すべてのフォローアップ訪問を含む）を完了し、研究制限に従うことができます。
13. 対象者は、研究に参加する適性について監察医に満足している。
14. 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

1. 薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重大な病歴を持つ被験者。
2. -治験の安全性と目的に影響を与える可能性がある（治験責任医師の裁量による）最初の投与から14日以内に定期的に投薬を受けている被験者（避妊を除く）。
3. 腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠がある被験者。
4. 腎機能不全（血清クレアチニン（CREAT）レベルが正常上限（ULN）の1.5倍を超える）または肝機能不全（アルカリホスファターゼ（ALP）レベルがULNの1.2倍を超える、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ AST）、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがULNの2.5倍を超え、総ビリルビン（BIL-T）レベルがULNの1.5倍を超える）。
5. QT延長症候群、トルサード・ド・ポワント、または症候性徐脈の病歴、またはその家族歴（近親者）のある被験者。
6. -SENS-218またはその賦形剤または他の5-ヒドロキシトリプトファン3（5-HT3）受容体アンタゴニストに対する以前のアレルギー/感受性の臨床的に重大な病歴を有する被験者。
7. 臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用歴のある被験者。
8. 調査者とうまくコミュニケーションをとることができない被験者（すなわち、言語の問題、精神発達の不良、または大脳機能の障害）。
9. -過去4か月以内の新規化学物質臨床研究、または過去3か月以内の市販薬臨床研究への被験者の参加。 （注：研究間のウォッシュアウト期間は、前の研究の最後の投与と次の研究の最初の投与との間に経過した期間として定義されます）。
10. 過去3ヶ月以内に450mL以上の血液を献血した被験者