Kerta-annoksen PK-tutkimus SENS-218:sta terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet valkoihoiset miehet ja naiset (ei raskaana olevat/ei-imettävät) 18–50-vuotiaat.
2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja joka on valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukautta sen jälkeen (eli 3 kuukautta IMP:n ottamisen jälkeen).

3. Naishenkilö, joka ei ole raskaana ja jonka raskaustesti seulontakäynnillä oli negatiivinen.

   Tässä tutkimuksessa tämä määritellään koehenkilöksi, jolla on amenorrea vähintään 12 peräkkäistä kuukautta tai vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen sterilisaatiosta (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto leikatulla tai ilman kohdunpoistoa) ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot (FSH), joka on vastaavan patologian vertailualueen sisällä. Jos potilaan vaihdevuodet-status on selkeästi osoitettu (esimerkiksi tutkittava osoittaa, että hänellä on ollut kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH-tasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkittavan kelpoisuuden määrittäminen on tutkittavan harkinnanvaraista. tutkija kuultuaan sponsorin vastuussa olevaa lääkäriä.

4. Mieshenkilö, joka on valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (ellei anatomisesti steriiliä) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen (eli 3 kuukautta IMP:n ottamisen jälkeen).
5. Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus (m)2.
6. Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
7. Kohde, jolla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta, määritetty 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (positiivinen alkoholitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
8. Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
9. Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
10. Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä verenpaineen tai pulssin poikkeavuuksia määritetty 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
11. Kohde on tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka ei ole tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana (määritetty virtsan kotiniinin < 500 ng/ml seulontakäynnillä).
12. Tutkittava on valmis suorittamaan tutkimuksen (mukaan lukien kaikki seurantakäynnit) ja noudattamaan opintorajoituksia.
13. Koehenkilö tyydyttää lääkärin tutkijan sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
14. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
2. Koehenkilö, joka saa säännöllistä lääkitystä (ehkäisyä lukuun ottamatta) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja tavoitteisiin (tutkijan harkinnan mukaan).
3. Potilaalla, jolla on todisteita munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
4. Potilaat, joilla on mikä tahansa munuaisten (seerumin kreatiniini (CREAT) taso > 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella) tai maksan vajaatoiminta (alkalisen fosfataasin (ALP) taso > 1,2 kertaa ULN, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), aspartaattitransaminaasi () AST) tai alaniinitransaminaasien (ALT) taso > 2,5 kertaa ULN:n yläpuolella ja kokonaisbilirubiinin (BIL-T) taso > 1,5 kertaa ULN:n yläpuolella).
5. Potilaalla, jolla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai Torsade de Pointes -oireyhtymä tai oireinen bradykardia tai suvussa (välitön sukulainen).
6. Potilas, jolla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä allergia/herkkyys SENS-218:lle tai sen apuaineille tai muille 5-hydroksitryptofaani3 (5-HT3) -reseptorin antagonisteille.
7. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
8. Kohde, joka ei pysty kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
9. Kohteen osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana. (Huom. tutkimusten välinen poistumisjakso määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
10. Koehenkilö luovutti 450 ml tai enemmän verta edellisten 3 kuukauden aikana