건강한 지원자에서 SENS-218의 단일 용량 PK 연구

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 건강한 백인 남성 및 여성(비임신/비수유).
2. 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받고 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 첫 번째 용량부터 그 후 3개월까지(즉, IMP를 복용한 후 3개월까지) 2가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

3. 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트를 가진 비가임 가능성이 있는 여성 피험자.

   이 연구의 목적을 위해, 이는 적어도 연속 12개월 또는 수술 후 적어도 4개월 동안 무월경인 피험자로 정의됩니다. (FSH) 각각의 병리 참조 범위 내에 속합니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확립되었지만(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 스폰서의 담당 의사와의 상담 후 조사관.

4. 2가지 효과적인 피임 방법(해부학적 불임이 아닌 경우)을 첫 번째 용량부터 이후 3개월까지(즉, IMP 복용 후 3개월까지) 사용할 의향이 있는 남성 피험자.
5. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 피험자. BMI = 체중(kg)/신장(m)2.
6. 첫 번째 투여 후 14일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
7. 첫 번째 투약 후 14일 이내에 결정된 음성 오줌 남용 약물 스크리닝을 가진 피험자(긍정적인 알코올 결과는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(B형 간염) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 음성인 피험자.
9. 첫 투여 후 14일 이내에 결정된 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
10. 첫 투여 후 14일 이내에 측정된 혈압 또는 맥박에 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
11. 피험자는 지난 3개월 동안 흡연하지 않은 비흡연자 또는 과거 흡연자입니다(선별검사 방문 시 소변 코티닌 < 500 ng/mL로 결정).
12. 피험자는 연구(모든 후속 방문 포함)를 완료하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
13. 피험자는 연구에 참여할 수 있는 자신의 적합성에 대해 검시관을 만족시킵니다.
14. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
2. 연구의 안전성 및 목적에 영향을 미칠 수 있는(조사자의 재량) 첫 번째 용량의 14일 이내에 정기적인 약물(피임 제외)을 받는 피험자.
3. 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거가 있는 피험자.
4. 신장(혈청 크레아티닌(CREAT) 수치 > 정상 상한치(ULN)보다 1.5배 이상) 또는 간 기능 부전(ALP(alkaline phosphatase) 수치 > ULN보다 1.2배 이상, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 아스파르테이트 트랜스아미나제( AST), 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 > ULN보다 2.5배 초과, 및 총 빌리루빈(BIL-T) 수준 > ULN보다 1.5배 초과).
5. 긴 QT 증후군 또는 Torsade de Pointes 또는 증후성 서맥의 병력 또는 가족력(직계 친척)이 있는 피험자.
6. SENS-218 또는 그 부형제 또는 기타 5-하이드록시트립토판3(5-HT3) 수용체 길항제에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
7. 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 이력이 있는 피험자.
8. 연구자와 원활한 의사소통이 불가능한 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
9. 이전 4개월 이내에 새로운 화학 물질 임상 연구 또는 이전 3개월 이내에 판매된 약물 임상 연구에 대상체 참여. (참고: 연구 간 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다).
10. 피험자는 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했습니다.