Um estudo farmacocinético de dose única de SENS-218 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres caucasianos saudáveis ​​(não grávidas/não lactantes) entre 18 e 50 anos de idade.
2. Indivíduo do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo na visita de triagem e disposta a usar 2 métodos contraceptivos eficazes, desde a primeira dose até 3 meses depois (ou seja, até 3 meses após tomar IMP).

3. Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na visita de triagem.

   Para os propósitos deste estudo, isso é definido como o sujeito sendo amenorréico por pelo menos 12 meses consecutivos ou pelo menos 4 meses pós-esterilização cirúrgica (incluindo ligadura bilateral das trompas de falópio ou ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia) e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) dentro do respectivo intervalo de referência da patologia. No caso de o estado de menopausa de um sujeito ter sido claramente estabelecido (por exemplo, o sujeito indica que ela está amenorréica há 10 anos), mas os níveis de FSH não são consistentes com uma condição pós-menopausa, a determinação da elegibilidade do sujeito ficará a critério do o Investigador após consulta com o Médico Responsável do Patrocinador.

4. Indivíduo do sexo masculino disposto a usar 2 métodos eficazes de contracepção (a menos que seja anatomicamente estéril) desde a primeira dose até 3 meses depois (ou seja, até 3 meses após tomar IMP).
5. Indivíduo com um índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2. IMC = peso corporal (kg)/altura (m)2.
6. Indivíduo sem valores anormais de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina clinicamente significativos dentro de 14 dias após a primeira dose.
7. Indivíduo com triagem urinária negativa de drogas de abuso, determinado dentro de 14 dias após a primeira dose (um resultado positivo de álcool pode ser repetido a critério do Investigador).
8. Indivíduo com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) e anticorpo do vírus da hepatite C (Hep C).
9. Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações determinado dentro de 14 dias após a primeira dose.
10. Sujeito sem anormalidades clinicamente significativas na pressão arterial ou pulso determinado dentro de 14 dias após a primeira dose.
11. O sujeito é um não fumante ou ex-fumante que não fumou nos últimos 3 meses (determinado pela cotinina urinária < 500 ng/mL na consulta de triagem).
12. O sujeito está disponível para concluir o estudo (incluindo todas as visitas de acompanhamento) e cumprir as restrições do estudo.
13. O sujeito satisfaz um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
14. O sujeito fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com histórico clinicamente significativo de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
2. Indivíduo recebendo medicação regular (com exceção da contracepção) dentro de 14 dias após a primeira dose que pode ter impacto na segurança e nos objetivos do estudo (a critério do investigador).
3. Indivíduo com evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
4. Indivíduos com insuficiência renal (nível de creatinina sérica (CREAT) > 1,5 vezes acima do limite superior do normal (LSN)) ou insuficiência hepática (nível de fosfatase alcalina (ALP) > 1,2 vezes acima do LSN, gama glutamil transferase (GGT), aspartato transaminase ( AST) ou nível de alanina transaminase (ALT) > 2,5 vezes acima do LSN e nível de bilirrubina total (BIL-T) > 1,5 vezes acima do LSN).
5. Sujeito com história ou história familiar (parente imediato) de síndrome do QT longo ou Torsade de Pointes ou bradicardia sintomática.
6. Indivíduo com histórico clinicamente significativo de alergia/sensibilidade anterior a SENS-218 ou seus excipientes ou outros antagonistas do receptor 5-hidroxitriptofano3 (5-HT3).
7. Indivíduo com histórico clinicamente significativo de abuso de drogas ou álcool.
8. Indivíduo com incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
9. Participação do sujeito em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos 4 meses anteriores ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos 3 meses anteriores. (O período de washout de N.B. entre os estudos é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
10. O sujeito doou 450 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses