SENS-218 在健康志愿者中的单剂量 PK 研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 50 岁之间的健康白人男性和女性（未怀孕/未哺乳）。
2. 具有生育潜力的女性受试者，在筛选访问时妊娠试验为阴性，并且愿意使用 2 种有效的避孕方法，从第一次给药到之后 3 个月（即，直到服用 IMP 后 3 个月）。

3. 具有非生育潜力的女性受试者，在筛选访视时妊娠试验呈阴性。

   出于本研究的目的，这被定义为受试者闭经至少连续 12 个月或手术绝育后至少 4 个月（包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）和促卵泡激素水平(FSH) 落在各自的病理学参考范围内。 如果受试者的绝经状态已明确确定（例如，受试者表明她已闭经 10 年），但 FSH 水平与绝经后状况不一致，受试者资格的确定将由调查员在咨询申办者的负责医生后。

4. 男性受试者愿意使用 2 种有效的避孕方法（除非解剖学上绝育）从第一次给药到之后 3 个月（即，直到服用 IMP 后 3 个月）。
5. 体重指数 (BMI) 为 18-30 kg/m2 的受试者。 BMI = 体重（公斤）/身高（米）2。
6. 受试者在第一次给药后 14 天内没有临床显着异常的血清生化、血液学和尿液检查值。
7. 在首次给药后 14 天内确定尿液药物滥用筛查结果为阴性的受试者（研究者可酌情重复阳性酒精结果）。
8. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (Hep B) 和丙型肝炎病毒抗体 (Hep C) 结果均为阴性。
9. 在首次给药后 14 天内确定的 12 导联心电图 (ECG) 无临床显着异常的受试者。
10. 在第一次给药后 14 天内确定的血压或脉搏无临床显着异常的受试者。
11. 受试者是在过去 3 个月内未吸烟的非吸烟者或戒烟者（通过筛选访视时尿液可替宁 < 500 ng/mL 确定）。
12. 受试者可以完成研究（包括所有后续访问）并遵守研究限制。
13. 受试者使体检医师满意他们适合参加研究。
14. 受试者提供了参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

1. 具有可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史的受试者。
2. 受试者在首次服药后 14 天内接受常规药物治疗（避孕药除外），这可能会影响研究的安全性和目标（研究者自行决定）。
3. 受试者有肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
4. 患有任何肾病（血清肌酐 (CREAT) 水平 > 正常上限 (ULN) 1.5 倍）或肝功能不全（碱性磷酸酶 (ALP) 水平 > ULN 1.2 倍、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、天冬氨酸转氨酶 ( AST)，或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > ULN 以上 2.5 倍，以及总胆红素 (BIL-T) 水平 > ULN 以上 1.5 倍）。
5. 受试者有长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速或症状性心动过缓的病史或家族病史（直系亲属）。
6. 先前对 SENS-218 或其赋形剂或其他 5-羟色氨酸 3 (5-HT3) 受体拮抗剂有临床意义的过敏/敏感史的受试者。
7. 具有临床上重要的药物或酒精滥用史的受试者。
8. 受试者无法与调查员进行良好沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
9. 受试者在过去 4 个月内参加过新化学实体临床研究或在过去 3 个月内参加过上市药物临床研究。 （注意：研究之间的清除期定义为前一研究的最后一剂与下一研究的第一剂之间经过的时间段）。
10. 受试者在过去 3 个月内献血 450 mL 或更多