Une étude pharmacocinétique à dose unique de SENS-218 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de race blanche en bonne santé (non enceintes/non allaitantes) âgés de 18 à 50 ans.
2. Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et souhaitant utiliser 2 méthodes de contraception efficaces, de la première dose jusqu'à 3 mois après (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois après la prise d'IMP).

3. Sujet féminin en âge de procréer avec test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.

   Aux fins de cette étude, cela est défini comme le sujet étant aménorrhéique pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l'ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie) et les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) se situant dans la plage de référence de pathologie respective. Dans le cas où le statut de ménopause d'un sujet a été clairement établi (par exemple, le sujet indique qu'il est aménorrhéique depuis 10 ans), mais que les niveaux de FSH ne sont pas compatibles avec une condition post-ménopausique, la détermination de l'éligibilité du sujet sera à la discrétion du l'investigateur après consultation avec le médecin responsable du promoteur.

4. - Sujet masculin souhaitant utiliser 2 méthodes de contraception efficaces (sauf si anatomiquement stérile) de la première dose jusqu'à 3 mois après (c'est-à-dire jusqu'à 3 mois après la prise d'IMP).
5. Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18-30 kg/m2. IMC = poids corporel (kg)/taille (m)2.
6. Sujet sans valeurs anormales cliniquement significatives de biochimie sérique, d'hématologie et d'examen d'urine dans les 14 jours suivant la première dose.
7. Sujet avec un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus, déterminé dans les 14 jours suivant la première dose (un résultat positif à l'alcool peut être répété à la discrétion de l'investigateur).
8. Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) et les anticorps du virus de l'hépatite C (Hep C).
9. - Sujet sans anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminé dans les 14 jours suivant la première dose.
10. - Sujet sans anomalie cliniquement significative de la pression artérielle ou du pouls déterminée dans les 14 jours suivant la première dose.
11. Le sujet est un non-fumeur ou un ex-fumeur qui n'a pas fumé au cours des 3 derniers mois (déterminé par la cotinine urinaire < 500 ng/mL lors de la visite de sélection).
12. Le sujet est disponible pour terminer l'étude (y compris toutes les visites de suivi) et se conformer aux restrictions de l'étude.
13. Le sujet satisfait un médecin légiste de son aptitude à participer à l'étude.
14. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Sujet ayant des antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament.
2. Sujet recevant des médicaments réguliers (à l'exception de la contraception) dans les 14 jours suivant la première dose pouvant avoir un impact sur la sécurité et les objectifs de l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
3. Sujet présentant des signes de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
4. Sujets présentant une insuffisance rénale (taux de créatinine sérique (CREAT) > 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN)) ou une insuffisance hépatique (taux de phosphatase alcaline (ALP) > 1,2 fois au-dessus de la LSN, gamma glutamyl transférase (GGT), aspartate transaminase ( AST), ou taux d'alanine transaminase (ALT) > 2,5 fois au-dessus de la LSN, et taux de bilirubine totale (BIL-T) > 1,5 fois au-dessus de la LSN).
5. Sujet ayant des antécédents ou des antécédents familiaux (parent immédiat) de syndrome du QT long ou de torsade de pointes ou de bradycardie symptomatique.
6. Sujet ayant des antécédents cliniquement significatifs d'allergie / sensibilité au SENS-218 ou à ses excipients ou à d'autres antagonistes des récepteurs 5-hydroxytryptophane3 (5-HT3).
7. Sujet ayant des antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
8. Sujet incapable de bien communiquer avec l'enquêteur (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
9. Participation du sujet à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 4 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 3 mois précédents. (N.B. la période de sevrage entre les études est définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante).
10. Le sujet a donné 450 ml ou plus de sang au cours des 3 mois précédents