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骨盤底疾患のある女性の便失禁のサブタイプ (FIST)

2017年8月14日 更新者:University of Pennsylvania

骨盤底疾患のある女性における便失禁のサブタイプの臨床的、解剖学的、生理学的特徴

便失禁 (FI) は、症状に基づいて臨床的に切迫性 FI と受動的 FI に分類されますが、この分類の病態生理学的重要性は不明です。 FI は、骨盤底疾患のある女性によく見られます。 この研究は、切迫性 FI と受動的 FI の臨床重症度、生活の質、解剖学的構造、生理学などの特徴を比較することを目的としています。 過去 3 か月間少なくとも毎月 FI を患っている 18 歳以上の泌尿器科患者が参加のために募集されます。 参加者は、衝動性 FI サブタイプと受動的 FI サブタイプに分けられます。 参加者は、FI と一般的な健康状態の両方に関連した、臨床的重症度および生活の質に関する検証済みのアンケートに回答します。 参加者は、解剖学的および生理学的病理を評価するために、内診、肛門内超音波検査、および肛門直腸内圧検査を受けます。 両方のグループ間の結果が比較されます。 研究者らは、骨盤底疾患のある女性における切迫性便失禁と受動性便失禁では、臨床的、解剖学的、生理学的特徴が異なると仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

便失禁は生活の質に大きく影響し、個人の活動レベル、身体イメージ、施設への収容の可能性に悪影響を与える可能性があります。女性の性別と加齢は便失禁の独立した危険因子として知られています。 地域に住む成人の便失禁の有病率は 0.4 ~ 18 パーセントの範囲です。 骨盤底疾患のある女性の便失禁の有病率はさらに高く、最大 41% に達しており、この患者集団の生活の質に大きな影響を与えていることがわかります。

便失禁は、切迫性便失禁、受動的便失禁、および便漏出の 3 つの臨床サブタイプに分類できます。 切迫性尿失禁とは、内容物を保持しようとする積極的な試みにもかかわらず、便が失われることを指します。受動的失禁とは、意識せずに不随意に便が失われることを指します。 便失禁のサブタイプは臨床的に区別されているにもかかわらず、これらのサブタイプの病態生理学は知られていません。 既存の診療ガイドラインでは、患者をこれらのサブタイプに分類し、患者が報告した転帰によって症状の重症度を評価し、画像検査と生理学的検査で肛門直腸複合体の機能を評価して最適な管理オプションを調整することが推奨されています。 便失禁のサブタイプを分類するための枠組みは存在しますが、骨盤底障害のある女性におけるサブタイプと臨床的、解剖学的、生理学的所見との間の具体的な関連性は十分に描写されていません。 特定の臨床的、解剖学的、生理学的所見に関連してサブタイプをさらに特徴付けることにより、便失禁の女性の治療により適切にアプローチできる可能性があります。

2 つの便失禁のサブタイプ、切迫性便失禁と他動的便失禁の比較では、検証済みの機器を使用して、臨床的重症度、生活の質への影響、解剖学的および生理学的特性が評価されます。

主な目的:

骨盤底疾患のある女性における切迫性便失禁と他動性便失禁の重症度を比較する。

二次的な目的:

  1. 骨盤底疾患のある女性における切迫性便失禁と受動的便失禁の解剖学的特徴を比較する。
  2. 骨盤底疾患のある女性における切迫性便失禁と受動的便失禁の生理的特徴を比較する。
  3. 骨盤底疾患のある女性における切迫性便失禁と受動的便失禁における生活の質の特徴を比較する。
  4. 肛門直腸内圧測定の結果と、左側臥位と背側結石切開術位で行われた検査の患者の好みを比較する。

帰無仮説: 骨盤底疾患のある女性における切迫性便失禁と受動性便失禁では、臨床的、解剖学的、生理学的特徴に違いはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 3 か月間、少なくとも毎月便失禁がある 18 歳以上の女性が泌尿器科の診察を受けます。

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月間、少なくとも毎月便失禁がある 18 歳以上の女性

除外基準:

  • 悪性腫瘍
  • 瘻孔
  • 直腸脱
  • 以前の結腸直腸手術
  • 過去の放射線照射
  • 宿便
  • 足底扁平失禁
  • 神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
衝動が優勢
主に切迫性便失禁を報告したすべての被験者は、自己記入式アンケート、内診、肛門内超音波検査、および肛門直腸内圧測定を受けます。
介入なし
パッシブ優勢
主に受動的優勢である便失禁を報告したすべての被験者は、自己記入式アンケート、内診、肛門内超音波検査、および肛門直腸内圧測定を受けます。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 Vaizey スコアによって測定される便失禁の重症度
時間枠:参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。
Vaizey スコア範囲 0 ~ 24
参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均肛門括約筋複合体の厚さ(ミリメートル)によって測定される肛門解剖学的構造の開通性。
時間枠:参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。
12時、3時、6時、9時の位置における内肛門括約筋の厚さ(ミリメートル)と外肛門括約筋の厚さ(ミリメートル)。
参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。
肛門内超音波を使用して欠陥の有無によって測定される肛門解剖学的構造の開通性。
時間枠:参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。
内肛門括約筋または外肛門括約筋に沿ったどこかの欠損の存在は、有無として測定されます。
参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。
肛門直腸内圧測定によって測定される肛門機能 (以下の説明を参照)。
時間枠:参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。
高圧ゾーンにおける平均肛門安静圧 (mmHg)、平均肛門圧迫圧 (mmHg)、平均肛門圧迫持続時間 (秒)、平均直腸第一感覚容量 (cc)、平均直腸正常衝動容量 (cc)、平均直腸強衝動容量 (cc)、および平均最大許容容積容量 (cc)。
参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。
肛門直腸内圧測定によって測定される直腸機能(以下の説明を参照)。
時間枠:参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。
平均直腸第一感覚容量 (cc)、平均直腸正常衝動容量 (cc)、平均直腸強衝動容量 (cc)、および平均最大許容容積容量 (cc)。
参加者は最初の訪問時にこの結果について評価され、データは約 1 年後に提示されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Avita K Pahwa, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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