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Sottotipi di incontinenza fecale nelle donne con disturbi del pavimento pelvico (FIST)

14 agosto 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Caratteristiche cliniche, anatomiche e fisiologiche dei sottotipi di incontinenza fecale nelle donne con disturbi del pavimento pelvico

L'incontinenza fecale (FI) è clinicamente sottotipizzata come FI da urgenza e FI passiva sulla base dei sintomi, tuttavia il significato fisiopatologico di questa sottotipizzazione non è noto. La FI si riscontra comunemente nelle donne con disturbi del pavimento pelvico. Questo studio mira a confrontare le caratteristiche di gravità clinica, qualità della vita, anatomia e fisiologia dell'IF da urgenza rispetto all'IF passiva. Saranno reclutati per la partecipazione pazienti di uroginecologia di età superiore a 18 anni con FI almeno una volta al mese negli ultimi 3 mesi. I partecipanti saranno divisi in sottotipo FI urgente e sottotipo FI passivo. I partecipanti completeranno questionari convalidati sulla gravità clinica e sulla qualità della vita, sia in relazione all'IF che alla salute generale. I partecipanti saranno sottoposti a esame pelvico, ecografia endoanale e manometria anorettale per la valutazione della patologia anatomica e fisiologica. Verranno confrontati i risultati tra i due gruppi. I ricercatori ipotizzano che le caratteristiche cliniche, anatomiche e fisiologiche differiscano tra l'incontinenza fecale predominante da urgenza e l'incontinenza fecale predominante passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza fecale influisce notevolmente sulla qualità della vita e può avere un impatto negativo sul livello di attività di un individuo, sull'immagine corporea e sulla probabilità di istituzionalizzazione. Il sesso femminile e l'avanzare dell'età sono noti fattori di rischio indipendenti per l'incontinenza fecale. Tra gli adulti che vivono in comunità, la prevalenza dell'incontinenza fecale varia dallo 0,4 al 18%. I tassi di prevalenza dell'incontinenza fecale sono ancora più elevati nelle donne con disturbi del pavimento pelvico, arrivando fino al 41%, a dimostrazione della grande influenza sulla qualità della vita di questa popolazione di pazienti.

L'incontinenza fecale può essere suddivisa in tre sottotipi clinici: incontinenza fecale da urgenza, incontinenza fecale passiva e infiltrazione fecale. L'incontinenza da urgenza si riferisce alla perdita di materia fecale nonostante i tentativi attivi di trattenere il contenuto; l'incontinenza passiva si riferisce alla perdita involontaria di feci senza consapevolezza. Nonostante la distinzione clinica dei sottotipi di incontinenza fecale, la fisiopatologia di questi sottotipi non è nota. Le linee guida pratiche esistenti raccomandano di classificare i pazienti in questi sottotipi, valutare la gravità dei sintomi in base agli esiti riportati dal paziente e valutare la funzione del complesso anorettale con test di imaging e fisiologici per adattare al meglio le opzioni di gestione. Sebbene esista il quadro per la sottotipizzazione dell'incontinenza fecale, le associazioni specifiche tra sottotipi e risultati clinici, anatomici e fisiologici nelle donne con disturbi del pavimento pelvico non sono ben delineate. Un'ulteriore caratterizzazione dei sottotipi in relazione a specifici reperti clinici, anatomici e fisiologici può consentirci di affrontare meglio il trattamento delle donne con incontinenza fecale.

Il nostro confronto tra i due sottotipi di incontinenza fecale, l'incontinenza fecale predominante da urgenza e l'incontinenza fecale passiva, sarà valutato per la gravità clinica, l'impatto sulla qualità della vita e le caratteristiche anatomiche e fisiologiche utilizzando strumenti validati.

Obiettivo primario:

Per confrontare la gravità dell'incontinenza fecale da urgenza rispetto all'incontinenza fecale passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare le caratteristiche anatomiche nell'incontinenza fecale da urgenza rispetto all'incontinenza fecale passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
  2. Confrontare le caratteristiche fisiologiche dell'incontinenza fecale da urgenza rispetto all'incontinenza fecale passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
  3. Confrontare le caratteristiche della qualità della vita nell'incontinenza fecale da urgenza rispetto all'incontinenza fecale passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
  4. Per confrontare i risultati della manometria anorettale e la preferenza del paziente per i test eseguiti nella posizione laterale sinistra rispetto alla posizione litotomica dorsale.

Ipotesi nulla: le caratteristiche cliniche, anatomiche e fisiologiche non differiscono tra l'incontinenza fecale predominante da urgenza e l'incontinenza fecale predominante passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni con incontinenza fecale almeno una volta al mese negli ultimi 3 mesi in corso di valutazione presso l'ufficio di uroginecologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni con incontinenza fecale almeno una volta al mese negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Fistola
  • Prolasso rettale
  • Precedente chirurgia colorettale
  • Radiazioni precedenti
  • Impatto fecale
  • Incontinenza flatulenza unica
  • Disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Urge-predominante
Tutti i soggetti che riferiscono incontinenza fecale che è principalmente da urgenza predominante saranno sottoposti a questionari autosomministrati, esame pelvico, ecografia endoanale e manometria anorettale.
Nessun intervento
Passivo-predominante
Tutti i soggetti che riferiscono incontinenza fecale prevalentemente passiva-predominante saranno sottoposti a questionari autosomministrati, esame pelvico, ecografia endoanale e manometria anorettale.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza fecale misurata dal punteggio Vaizey medio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
Il punteggio di Vaizey va da 0 a 24
I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'anatomia anale misurata in base allo spessore medio del complesso dello sfintere anale (millimetri).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
Spessore sfintere anale interno (millimetri) e spessore sfintere anale esterno (millimetri) a ore 12, 3, 6, 9.
I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
Pervietà dell'anatomia anale misurata dalla presenza o assenza di difetti mediante ecografia endoanale.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
La presenza di difetti ovunque lungo lo sfintere anale interno o lo sfintere anale esterno sarà misurata come presente o assente.
I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
Funzione anale misurata dalle misurazioni della manometria anorettale (vedere la descrizione di seguito).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
Pressione anale media a riposo nella zona di alta pressione (mmHg), pressione media della compressione anale (mmHg), durata media della compressione anale (secondi), capacità media della prima sensazione rettale (cc), capacità media dell'impulso rettale normale (cc), forte impulso rettale medio capacità (cc) e capacità di volume massima media tollerata (cc).
I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
Funzione rettale misurata dalle misurazioni della manometria anorettale (vedere la descrizione di seguito).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
Capacità media della prima sensazione rettale (cc), capacità media dell'impulso rettale normale (cc), capacità media dell'impulso forte rettale (cc) e capacità media del volume massimo tollerato (cc).
I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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