- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02772874
Sottotipi di incontinenza fecale nelle donne con disturbi del pavimento pelvico (FIST)
Caratteristiche cliniche, anatomiche e fisiologiche dei sottotipi di incontinenza fecale nelle donne con disturbi del pavimento pelvico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale influisce notevolmente sulla qualità della vita e può avere un impatto negativo sul livello di attività di un individuo, sull'immagine corporea e sulla probabilità di istituzionalizzazione. Il sesso femminile e l'avanzare dell'età sono noti fattori di rischio indipendenti per l'incontinenza fecale. Tra gli adulti che vivono in comunità, la prevalenza dell'incontinenza fecale varia dallo 0,4 al 18%. I tassi di prevalenza dell'incontinenza fecale sono ancora più elevati nelle donne con disturbi del pavimento pelvico, arrivando fino al 41%, a dimostrazione della grande influenza sulla qualità della vita di questa popolazione di pazienti.
L'incontinenza fecale può essere suddivisa in tre sottotipi clinici: incontinenza fecale da urgenza, incontinenza fecale passiva e infiltrazione fecale. L'incontinenza da urgenza si riferisce alla perdita di materia fecale nonostante i tentativi attivi di trattenere il contenuto; l'incontinenza passiva si riferisce alla perdita involontaria di feci senza consapevolezza. Nonostante la distinzione clinica dei sottotipi di incontinenza fecale, la fisiopatologia di questi sottotipi non è nota. Le linee guida pratiche esistenti raccomandano di classificare i pazienti in questi sottotipi, valutare la gravità dei sintomi in base agli esiti riportati dal paziente e valutare la funzione del complesso anorettale con test di imaging e fisiologici per adattare al meglio le opzioni di gestione. Sebbene esista il quadro per la sottotipizzazione dell'incontinenza fecale, le associazioni specifiche tra sottotipi e risultati clinici, anatomici e fisiologici nelle donne con disturbi del pavimento pelvico non sono ben delineate. Un'ulteriore caratterizzazione dei sottotipi in relazione a specifici reperti clinici, anatomici e fisiologici può consentirci di affrontare meglio il trattamento delle donne con incontinenza fecale.
Il nostro confronto tra i due sottotipi di incontinenza fecale, l'incontinenza fecale predominante da urgenza e l'incontinenza fecale passiva, sarà valutato per la gravità clinica, l'impatto sulla qualità della vita e le caratteristiche anatomiche e fisiologiche utilizzando strumenti validati.
Obiettivo primario:
Per confrontare la gravità dell'incontinenza fecale da urgenza rispetto all'incontinenza fecale passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
Obiettivi secondari:
- Confrontare le caratteristiche anatomiche nell'incontinenza fecale da urgenza rispetto all'incontinenza fecale passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
- Confrontare le caratteristiche fisiologiche dell'incontinenza fecale da urgenza rispetto all'incontinenza fecale passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
- Confrontare le caratteristiche della qualità della vita nell'incontinenza fecale da urgenza rispetto all'incontinenza fecale passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
- Per confrontare i risultati della manometria anorettale e la preferenza del paziente per i test eseguiti nella posizione laterale sinistra rispetto alla posizione litotomica dorsale.
Ipotesi nulla: le caratteristiche cliniche, anatomiche e fisiologiche non differiscono tra l'incontinenza fecale predominante da urgenza e l'incontinenza fecale predominante passiva nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- University of Pennsylvania, Division of Urogynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni con incontinenza fecale almeno una volta al mese negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Fistola
- Prolasso rettale
- Precedente chirurgia colorettale
- Radiazioni precedenti
- Impatto fecale
- Incontinenza flatulenza unica
- Disturbi neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Urge-predominante
Tutti i soggetti che riferiscono incontinenza fecale che è principalmente da urgenza predominante saranno sottoposti a questionari autosomministrati, esame pelvico, ecografia endoanale e manometria anorettale.
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Nessun intervento
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Passivo-predominante
Tutti i soggetti che riferiscono incontinenza fecale prevalentemente passiva-predominante saranno sottoposti a questionari autosomministrati, esame pelvico, ecografia endoanale e manometria anorettale.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'incontinenza fecale misurata dal punteggio Vaizey medio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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Il punteggio di Vaizey va da 0 a 24
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I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà dell'anatomia anale misurata in base allo spessore medio del complesso dello sfintere anale (millimetri).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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Spessore sfintere anale interno (millimetri) e spessore sfintere anale esterno (millimetri) a ore 12, 3, 6, 9.
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I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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Pervietà dell'anatomia anale misurata dalla presenza o assenza di difetti mediante ecografia endoanale.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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La presenza di difetti ovunque lungo lo sfintere anale interno o lo sfintere anale esterno sarà misurata come presente o assente.
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I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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Funzione anale misurata dalle misurazioni della manometria anorettale (vedere la descrizione di seguito).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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Pressione anale media a riposo nella zona di alta pressione (mmHg), pressione media della compressione anale (mmHg), durata media della compressione anale (secondi), capacità media della prima sensazione rettale (cc), capacità media dell'impulso rettale normale (cc), forte impulso rettale medio capacità (cc) e capacità di volume massima media tollerata (cc).
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I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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Funzione rettale misurata dalle misurazioni della manometria anorettale (vedere la descrizione di seguito).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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Capacità media della prima sensazione rettale (cc), capacità media dell'impulso rettale normale (cc), capacità media dell'impulso forte rettale (cc) e capacità media del volume massimo tollerato (cc).
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I partecipanti saranno valutati per questo risultato alla loro unica visita primaria e i dati saranno presentati circa 1 anno dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rao SS. Pathophysiology of adult fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S14-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.013.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Locke GR, Seide BM, McKeon K, Schleck CD, Melton LJ. Prevalence and burden of fecal incontinence: a population-based study in women. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):42-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.006.
- Nelson R, Norton N, Cautley E, Furner S. Community-based prevalence of anal incontinence. JAMA. 1995 Aug 16;274(7):559-61.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Bezerra LR, Vasconcelos Neto JA, Vasconcelos CT, Karbage SA, Lima AC, Frota IP, Rocha AB, Macedo SR, Coelho CF, Costa MK, Souza GC, Regadas SM, Augusto KL. Prevalence of unreported bowel symptoms in women with pelvic floor dysfunction and the impact on their quality of life. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):927-33. doi: 10.1007/s00192-013-2317-2. Epub 2014 Feb 22.
- Rao SS; American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Diagnosis and management of fecal incontinence. American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1585-604. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40105.x. No abstract available.
- Pahwa AK, Khanijow KD, Harvie HS, Arya LA, Andy UU. Comparison of Patient Impact and Clinical Characteristics Between Urgency and Passive Fecal Incontinence Phenotypes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Sep;26(9):570-574. doi: 10.1097/SPV.0000000000000603.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 820286
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