- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02772874
Subtipos de incontinência fecal em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico (FIST)
Características clínicas, anatômicas e fisiológicas dos subtipos de incontinência fecal em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incontinência fecal afeta muito a qualidade de vida e pode afetar negativamente o nível de atividade de um indivíduo, a imagem corporal e a probabilidade de institucionalização. Sexo feminino e idade avançada são fatores de risco independentes conhecidos para incontinência fecal. Entre os adultos residentes na comunidade, a prevalência de incontinência fecal variou de 0,4 a 18 por cento. As taxas de prevalência de incontinência fecal são ainda maiores em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico, chegando a 41%, ilustrando a grande influência na qualidade de vida dessa população de pacientes.
A incontinência fecal pode ser subdividida em três subtipos clínicos: incontinência fecal de urgência, incontinência fecal passiva e infiltração fecal. A incontinência de urgência refere-se à perda de matéria fecal, apesar das tentativas ativas de reter o conteúdo; incontinência passiva refere-se à perda involuntária de fezes sem consciência. Apesar da distinção clínica dos subtipos de incontinência fecal, a fisiopatologia desses subtipos não é conhecida. As diretrizes práticas existentes recomendam categorizar os pacientes nesses subtipos, avaliar a gravidade dos sintomas pelos resultados relatados pelo paciente e avaliar a função do complexo anorretal com exames de imagem e fisiológicos para melhor adequar as opções de tratamento. Embora exista uma estrutura para a subtipagem da incontinência fecal, as associações específicas entre os subtipos e os achados clínicos, anatômicos e fisiológicos em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico não estão bem delineadas. A caracterização mais aprofundada dos subtipos em relação aos achados clínicos, anatômicos e fisiológicos específicos pode nos permitir uma melhor abordagem do tratamento de mulheres com incontinência fecal.
Nossa comparação dos dois subtipos de incontinência fecal, incontinência fecal predominante de urgência e incontinência fecal passiva, será avaliada quanto à gravidade clínica, impacto na qualidade de vida e características anatômicas e fisiológicas usando instrumentos validados.
Objetivo primário:
Comparar a gravidade da incontinência fecal de urgência versus incontinência fecal passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
Objetivos Secundários:
- Comparar as características anatômicas da incontinência fecal de urgência versus incontinência fecal passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
- Comparar as características fisiológicas da incontinência fecal de urgência versus incontinência fecal passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
- Comparar as características de qualidade de vida na incontinência fecal de urgência versus incontinência fecal passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
- Comparar os resultados da manometria anorretal e a preferência do paciente por testes realizados na posição lateral esquerda versus posição de litotomia dorsal.
Hipótese Nula: As características clínicas, anatômicas e fisiológicas não diferem entre a incontinência fecal predominante de urgência e a incontinência fecal predominante passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania, Division of Urogynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com incontinência fecal pelo menos mensalmente nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Fístula
- Prolapso retal
- Cirurgia colorretal prévia
- Radiação prévia
- Impactação fecal
- Incontinência plana única
- Distúrbios neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Impulso predominante
Todos os indivíduos que relatam incontinência fecal predominantemente de urgência serão submetidos a questionários autoadministrados, exame pélvico, ultrassonografia endoanal e manometria anorretal.
|
Sem intervenção
|
Passivo-predominante
Todos os indivíduos que relatam incontinência fecal predominantemente passiva serão submetidos a questionários autoaplicáveis, exame pélvico, ultrassonografia endoanal e manometria anorretal.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da incontinência fecal medida pela pontuação média de Vaizey
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
Faixa de pontuação Vaizey de 0 a 24
|
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perviedade da anatomia anal medida pela espessura média do complexo do esfíncter anal (milímetros).
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
Espessura do esfíncter anal interno (milímetros) e espessura do esfíncter anal externo (milímetros) às 12, 3, 6, 9 horas.
|
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
Perviedade da anatomia anal medida pela presença ou ausência de defeitos usando ultrassom endoanal.
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
A presença de defeitos em qualquer lugar ao longo do esfíncter anal interno ou do esfíncter anal externo será medida como presente ou ausente.
|
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
Função anal medida pelas medições de manometria anorretal (ver descrição abaixo).
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
Pressão anal média em repouso na zona de alta pressão (mmHg), pressão anal média de contração (mmHg), duração média da contração anal (segundos), capacidade média de primeira sensação retal (cc), capacidade retal média de urgência normal (cc), forte urgência retal média capacidade (cc) e capacidade média de volume máximo tolerado (cc).
|
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
Função retal medida pelas medições de manometria anorretal (ver descrição abaixo).
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
Capacidade retal média de primeira sensação (cc), capacidade retal normal de urgência média (cc), capacidade retal forte de urgência (cc) e capacidade média de volume máximo tolerado (cc).
|
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rao SS. Pathophysiology of adult fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S14-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.013.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Locke GR, Seide BM, McKeon K, Schleck CD, Melton LJ. Prevalence and burden of fecal incontinence: a population-based study in women. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):42-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.006.
- Nelson R, Norton N, Cautley E, Furner S. Community-based prevalence of anal incontinence. JAMA. 1995 Aug 16;274(7):559-61.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Bezerra LR, Vasconcelos Neto JA, Vasconcelos CT, Karbage SA, Lima AC, Frota IP, Rocha AB, Macedo SR, Coelho CF, Costa MK, Souza GC, Regadas SM, Augusto KL. Prevalence of unreported bowel symptoms in women with pelvic floor dysfunction and the impact on their quality of life. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):927-33. doi: 10.1007/s00192-013-2317-2. Epub 2014 Feb 22.
- Rao SS; American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Diagnosis and management of fecal incontinence. American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1585-604. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40105.x. No abstract available.
- Pahwa AK, Khanijow KD, Harvie HS, Arya LA, Andy UU. Comparison of Patient Impact and Clinical Characteristics Between Urgency and Passive Fecal Incontinence Phenotypes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Sep;26(9):570-574. doi: 10.1097/SPV.0000000000000603.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Incontinência fecal
-
University College London HospitalsDesconhecidoIncontinência fecal | Incontinência fecal | Incontinência fecal com urgência fecalReino Unido
-
InnoCon MedicalRecrutamentoIncontinência fecal | Incontinência fecal com urgência fecalEspanha
-
Mead Johnson NutritionMidwest Children's Health Research InstituteConcluído
-
Boston Medical CenterRescindidoTeste Imunoquímico FecalEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongHealth and Medical Research FundConcluídoNeuromodulação | Incontinência fecal | Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea | Incontinência fecal com urgência fecal | Pontos de AcupunturaHong Kong
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityConcluído
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Recrutamento
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Turku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... e outros colaboradoresRecrutamentoTransplante de Microbiota FecalFinlândia
-
Wageningen University and ResearchJ. Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KGConcluídoSaúde Intestinal | Massa FecalHolanda
Ensaios clínicos em Sem intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá