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Subtipos de incontinência fecal em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico (FIST)

14 de agosto de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Características clínicas, anatômicas e fisiológicas dos subtipos de incontinência fecal em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico

A incontinência fecal (IF) é subtipada clinicamente como FI de urgência e FI passiva com base nos sintomas, no entanto, o significado fisiopatológico dessa subtipagem não é conhecido. A FI é comumente encontrada em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. Este estudo tem como objetivo comparar as características de gravidade clínica, qualidade de vida, anatomia e fisiologia da IF de urgência versus IF passiva. Pacientes de uroginecologia maiores de 18 anos com IF pelo menos mensalmente nos últimos 3 meses serão recrutados para participação. Os participantes serão divididos em subtipo de FI urgente e subtipo de FI passivo. Os participantes preencherão questionários validados sobre gravidade clínica e qualidade de vida, tanto relacionados à IF quanto à saúde geral. Os participantes serão submetidos a exame pélvico, ultrassonografia endoanal e manometria anorretal para avaliação da patologia anatômica e fisiológica. Os resultados entre os dois grupos serão comparados. Os investigadores levantam a hipótese de que as características clínicas, anatômicas e fisiológicas diferem entre a incontinência fecal predominante de urgência e a incontinência fecal predominante passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência fecal afeta muito a qualidade de vida e pode afetar negativamente o nível de atividade de um indivíduo, a imagem corporal e a probabilidade de institucionalização. Sexo feminino e idade avançada são fatores de risco independentes conhecidos para incontinência fecal. Entre os adultos residentes na comunidade, a prevalência de incontinência fecal variou de 0,4 a 18 por cento. As taxas de prevalência de incontinência fecal são ainda maiores em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico, chegando a 41%, ilustrando a grande influência na qualidade de vida dessa população de pacientes.

A incontinência fecal pode ser subdividida em três subtipos clínicos: incontinência fecal de urgência, incontinência fecal passiva e infiltração fecal. A incontinência de urgência refere-se à perda de matéria fecal, apesar das tentativas ativas de reter o conteúdo; incontinência passiva refere-se à perda involuntária de fezes sem consciência. Apesar da distinção clínica dos subtipos de incontinência fecal, a fisiopatologia desses subtipos não é conhecida. As diretrizes práticas existentes recomendam categorizar os pacientes nesses subtipos, avaliar a gravidade dos sintomas pelos resultados relatados pelo paciente e avaliar a função do complexo anorretal com exames de imagem e fisiológicos para melhor adequar as opções de tratamento. Embora exista uma estrutura para a subtipagem da incontinência fecal, as associações específicas entre os subtipos e os achados clínicos, anatômicos e fisiológicos em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico não estão bem delineadas. A caracterização mais aprofundada dos subtipos em relação aos achados clínicos, anatômicos e fisiológicos específicos pode nos permitir uma melhor abordagem do tratamento de mulheres com incontinência fecal.

Nossa comparação dos dois subtipos de incontinência fecal, incontinência fecal predominante de urgência e incontinência fecal passiva, será avaliada quanto à gravidade clínica, impacto na qualidade de vida e características anatômicas e fisiológicas usando instrumentos validados.

Objetivo primário:

Comparar a gravidade da incontinência fecal de urgência versus incontinência fecal passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.

Objetivos Secundários:

  1. Comparar as características anatômicas da incontinência fecal de urgência versus incontinência fecal passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
  2. Comparar as características fisiológicas da incontinência fecal de urgência versus incontinência fecal passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
  3. Comparar as características de qualidade de vida na incontinência fecal de urgência versus incontinência fecal passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
  4. Comparar os resultados da manometria anorretal e a preferência do paciente por testes realizados na posição lateral esquerda versus posição de litotomia dorsal.

Hipótese Nula: As características clínicas, anatômicas e fisiológicas não diferem entre a incontinência fecal predominante de urgência e a incontinência fecal predominante passiva em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mais de 18 anos com incontinência fecal pelo menos mensalmente nos últimos 3 meses sendo avaliadas no consultório de Uroginecologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos com incontinência fecal pelo menos mensalmente nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Malignidade
  • Fístula
  • Prolapso retal
  • Cirurgia colorretal prévia
  • Radiação prévia
  • Impactação fecal
  • Incontinência plana única
  • Distúrbios neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Impulso predominante
Todos os indivíduos que relatam incontinência fecal predominantemente de urgência serão submetidos a questionários autoadministrados, exame pélvico, ultrassonografia endoanal e manometria anorretal.
Sem intervenção
Passivo-predominante
Todos os indivíduos que relatam incontinência fecal predominantemente passiva serão submetidos a questionários autoaplicáveis, exame pélvico, ultrassonografia endoanal e manometria anorretal.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da incontinência fecal medida pela pontuação média de Vaizey
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
Faixa de pontuação Vaizey de 0 a 24
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade da anatomia anal medida pela espessura média do complexo do esfíncter anal (milímetros).
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
Espessura do esfíncter anal interno (milímetros) e espessura do esfíncter anal externo (milímetros) às 12, 3, 6, 9 horas.
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
Perviedade da anatomia anal medida pela presença ou ausência de defeitos usando ultrassom endoanal.
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
A presença de defeitos em qualquer lugar ao longo do esfíncter anal interno ou do esfíncter anal externo será medida como presente ou ausente.
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
Função anal medida pelas medições de manometria anorretal (ver descrição abaixo).
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
Pressão anal média em repouso na zona de alta pressão (mmHg), pressão anal média de contração (mmHg), duração média da contração anal (segundos), capacidade média de primeira sensação retal (cc), capacidade retal média de urgência normal (cc), forte urgência retal média capacidade (cc) e capacidade média de volume máximo tolerado (cc).
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
Função retal medida pelas medições de manometria anorretal (ver descrição abaixo).
Prazo: Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.
Capacidade retal média de primeira sensação (cc), capacidade retal normal de urgência média (cc), capacidade retal forte de urgência (cc) e capacidade média de volume máximo tolerado (cc).
Os participantes serão avaliados para este resultado em sua única visita primária e os dados serão apresentados aproximadamente 1 ano depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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