골반저질환이 있는 여성의 변실금 아형 (FIST)
2017년 8월 14일 업데이트: University of Pennsylvania
골반저질환 여성의 변실금 아형의 임상적, 해부학적, 생리학적 특성
변실금(FI)은 임상적으로 증상에 따라 절박형 FI와 수동형 FI로 분류되지만 이 분류의 병태생리학적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
FI는 골반저 장애가 있는 여성에서 일반적으로 발생합니다.
본 연구는 충동 FI와 수동 FI의 임상적 중증도, 삶의 질, 해부학 및 생리학의 특성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
지난 3개월 동안 적어도 매월 18세 이상의 FI를 가진 비뇨부인과 환자를 모집합니다.
참가자는 충동 FI 하위 유형과 수동적 FI 하위 유형으로 나뉩니다.
참가자는 FI 및 일반 건강과 관련된 임상적 중증도 및 삶의 질에 대해 검증된 설문지를 작성합니다.
참가자는 해부학 및 생리학적 병리를 평가하기 위해 골반 검사, 항문내 초음파 및 항문직장 내압측정을 받게 됩니다.
두 그룹 간의 결과를 비교합니다.
연구자들은 골반저 질환이 있는 여성의 절박성 변실금과 수동성 변실금 사이에 임상적, 해부학적, 생리학적 특성이 다르다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
변실금은 삶의 질에 큰 영향을 미치며 개인의 활동 수준, 신체 이미지 및 시설 수용 가능성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 여성의 성별과 나이는 변실금의 독립적인 위험 요인으로 알려져 있습니다. 지역 사회에 거주하는 성인 중 변실금 유병률은 0.4~18%입니다. 변실금의 유병률은 골반저 질환이 있는 여성에서 훨씬 더 높아 최대 41%에 이르며, 이는 이 환자 집단의 삶의 질에 큰 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
변실금은 절박성 변실금, 수동성 변실금 및 대변 삼출의 세 가지 임상적 하위 유형으로 하위 유형화될 수 있습니다. 절박성 요실금은 내용물을 보유하려는 능동적인 시도에도 불구하고 대변이 손실되는 것을 말합니다. 소극적 요실금은 자각 없이 무의식적으로 배변을 하는 것을 말합니다. 변실금 하위 유형의 임상적 구별에도 불구하고, 이러한 하위 유형의 병태생리학은 알려져 있지 않습니다. 기존 진료 지침에서는 환자를 이러한 하위 유형으로 분류하고, 환자가 보고한 결과에 따라 증상 중증도를 평가하고, 이미징 및 생리학적 검사를 통해 항문직장 복합체의 기능을 평가하여 관리 옵션을 가장 잘 맞출 것을 권장합니다. 변실금을 하위 분류하기 위한 틀이 존재하지만, 골반저 장애가 있는 여성의 하위 유형과 임상, 해부학 및 생리학적 소견 사이의 구체적인 연관성은 잘 기술되어 있지 않습니다. 특정한 임상적, 해부학적, 생리학적 소견과 관련하여 하위 유형을 추가로 특성화하면 변실금이 있는 여성의 치료에 더 잘 접근할 수 있습니다.
두 가지 변실금 아형인 절박성 변실금과 수동 변실금에 대한 우리의 비교는 임상적 중증도, 삶의 질에 대한 영향, 그리고 검증된 도구를 사용하여 해부학적 및 생리학적 특성에 대해 평가될 것입니다.
주요 목표:
골반저 질환이 있는 여성에서 절박성 변실금과 수동성 변실금의 중증도를 비교합니다.
보조 목표:
- 골반저 질환이 있는 여성에서 절박성 변실금과 수동성 변실금의 해부학적 특징을 비교합니다.
- 골반저 질환이 있는 여성에서 절박성 변실금과 수동성 변실금의 생리학적 특성을 비교합니다.
- 골반저 질환이 있는 여성의 절박성 변실금과 수동성 변실금의 삶의 질 특성을 비교합니다.
- 항문직장 내압 측정 결과와 왼쪽 측면 위치와 배측 결석 위치에서 수행된 테스트의 환자 선호도를 비교합니다.
귀무가설: 골반저질환이 있는 여성의 절박우세형 변실금과 수동우세형 변실금 사이에 임상적, 해부학적 및 생리학적 특징은 다르지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania, Division of Urogynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지난 3개월 동안 적어도 한 달에 한 번씩 변실금이 있는 18세 이상의 여성은 비뇨부인과 진료실 환경에서 평가를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 적어도 한 달에 한 번 변실금이 있는 18세 이상의 여성
제외 기준:
- 강한 악의
- 누
- 직장 탈출증
- 이전 대장 수술
- 사전 방사선
- 분변 매복
- 단독 편평 요실금
- 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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충동이 우세하다
주로 절박성 변실금을 보고하는 모든 피험자는 자가 관리 설문지, 골반 검사, 항문내 초음파 및 항문직장 내압측정을 받게 됩니다.
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개입 없음
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수동 우세
주로 수동적 우세인 변실금을 보고한 모든 피험자는 자가 관리 설문지, 골반 검사, 항문내 초음파 및 항문직장 내압측정을 받게 됩니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Vaizey 점수로 측정한 변실금 중증도
기간: 참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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Vaizey 점수 범위 0~24
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참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 항문 괄약근 복합 두께(밀리미터)로 측정한 항문 해부학적 개방성.
기간: 참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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12시, 3시, 6시, 9시 방향의 내부 항문 괄약근 두께(밀리미터) 및 외부 항문 괄약근 두께(밀리미터).
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참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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항문 내 초음파를 사용하여 결손의 유무로 측정한 항문 해부학적 개통성.
기간: 참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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내부 항문 괄약근 또는 외부 항문 괄약근을 따라 어느 곳에서나 결손의 존재는 유무로 측정됩니다.
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참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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항문직장 내압 측정으로 측정한 항문 기능(아래 설명 참조).
기간: 참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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평균 고압 영역에서의 항문 휴식 압력(mmHg), 평균 항문 압착 압력(mmHg), 평균 항문 압착 지속 시간(초), 평균 직장 첫 번째 감각 용량(cc), 평균 직장 정상 절박 용량(cc), 평균 직장 강한 절박 용량(cc) 및 평균 최대 허용 부피 용량(cc).
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참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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항문직장 내압 측정으로 측정한 직장 기능(아래 설명 참조).
기간: 참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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평균 직장 첫 감각 용량(cc), 평균 직장 정상 절박 용량(cc), 평균 직장 강한 절박 용량(cc) 및 평균 최대 허용 용적 용량(cc).
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참가자는 단독 1차 방문에서 이 결과에 대해 평가되며 데이터는 약 1년 후에 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rao SS. Pathophysiology of adult fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S14-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.013.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Locke GR, Seide BM, McKeon K, Schleck CD, Melton LJ. Prevalence and burden of fecal incontinence: a population-based study in women. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):42-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.006.
- Nelson R, Norton N, Cautley E, Furner S. Community-based prevalence of anal incontinence. JAMA. 1995 Aug 16;274(7):559-61.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Bezerra LR, Vasconcelos Neto JA, Vasconcelos CT, Karbage SA, Lima AC, Frota IP, Rocha AB, Macedo SR, Coelho CF, Costa MK, Souza GC, Regadas SM, Augusto KL. Prevalence of unreported bowel symptoms in women with pelvic floor dysfunction and the impact on their quality of life. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):927-33. doi: 10.1007/s00192-013-2317-2. Epub 2014 Feb 22.
- Rao SS; American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Diagnosis and management of fecal incontinence. American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1585-604. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40105.x. No abstract available.
- Pahwa AK, Khanijow KD, Harvie HS, Arya LA, Andy UU. Comparison of Patient Impact and Clinical Characteristics Between Urgency and Passive Fecal Incontinence Phenotypes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Sep;26(9):570-574. doi: 10.1097/SPV.0000000000000603.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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