Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal inkontinens undertyper hos kvinder med bækkenbundslidelser (FIST)

14. august 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Kliniske, anatomiske og fysiologiske karakteristika af fækal inkontinens undertyper hos kvinder med bækkenbundslidelser

Fækal inkontinens (FI) er klinisk undertyperet som urge FI og passiv FI baseret på symptomer, men den patofysiologiske betydning af denne subtyping er ikke kendt. FI er almindeligt forekommende hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne karakteristika for klinisk sværhedsgrad, livskvalitet, anatomi og fysiologi af urge FI versus passiv FI. Urogynækologiske patienter over 18 år med FI mindst hver måned i løbet af de sidste 3 måneder vil blive rekrutteret til deltagelse. Deltagerne vil blive opdelt i urge FI-undertype og passiv FI-undertype. Deltagerne vil udfylde validerede spørgeskemaer om klinisk sværhedsgrad og livskvalitet, både relateret til FI og generel sundhed. Deltagerne vil gennemgå bækkenundersøgelse, endoanal ultralyd og anorektal manometri til evaluering af anatomisk og fysiologisk patologi. Resultater mellem begge grupper vil blive sammenlignet. Forskerne antager, at kliniske, anatomiske og fysiologiske karakteristika adskiller sig mellem urge-dominerende fækal inkontinens og passiv-dominerende fækal inkontinens hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal inkontinens påvirker i høj grad livskvaliteten og kan negativt påvirke et individs aktivitetsniveau, kropsopfattelse og sandsynlighed for institutionalisering. Kvindelig køn og høj alder er kendte uafhængige risikofaktorer for fækal inkontinens. Blandt voksne i lokalsamfundet har forekomsten af ​​fækal inkontinens varieret fra 0,4 til 18 procent. Forekomsten af ​​fækal inkontinens er endnu højere hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og når op til 41 %, hvilket illustrerer den store betydning for livskvaliteten for denne patientpopulation.

Fækal inkontinens kan inddeles i tre kliniske undertyper: urge fækal inkontinens, passiv fækal inkontinens og fækal nedsivning. Urge-inkontinens refererer til tab af fækalt materiale på trods af aktive forsøg på at bevare indholdet; passiv inkontinens refererer til ufrivillig tab af afføring uden bevidsthed. På trods af den kliniske skelnen mellem fækal inkontinens subtyper, er patofysiologien af ​​disse subtyper ikke kendt. Eksisterende retningslinjer for praksis anbefaler at kategorisere patienter i disse undertyper, evaluere symptomernes sværhedsgrad ud fra patientrapporterede resultater og vurdere det anorektale komplekss funktion med billeddiagnostik og fysiologiske tests for at skræddersy behandlingsmulighederne bedst muligt. Selvom rammerne for subtypebestemmelse af fækal inkontinens eksisterer, er specifikke sammenhænge mellem subtyper og kliniske, anatomiske og fysiologiske fund hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser ikke godt afgrænset. Yderligere karakterisering af undertyperne i forhold til specifikke kliniske, anatomiske og fysiologiske fund kan give os mulighed for bedre at nærme os behandlingen af ​​kvinder med fækal inkontinens.

Vores sammenligning af de to fækal inkontinens subtyper, urge-dominerende fækal inkontinens og passiv fækal inkontinens, vil blive evalueret for klinisk sværhedsgrad, indvirkning på livskvalitet og anatomiske og fysiologiske karakteristika ved hjælp af validerede instrumenter.

Primært mål:

At sammenligne sværhedsgraden af ​​urge-fækal inkontinens versus passiv fækal inkontinens hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.

Sekundære mål:

  1. At sammenligne anatomiske karakteristika ved urge fekal inkontinens versus passiv fækal inkontinens hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
  2. At sammenligne fysiologiske karakteristika ved urge fekal inkontinens versus passiv fækal inkontinens hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
  3. At sammenligne livskvalitetskarakteristika ved urge fekal inkontinens versus passiv fækal inkontinens hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
  4. At sammenligne resultater fra anorektal manometri og patientpræference for test udført i venstre lateral position versus dorsal litotomiposition.

Nulhypotese: Kliniske, anatomiske og fysiologiske karakteristika adskiller sig ikke mellem urge-dominerende fækal inkontinens og passiv-dominerende fækal inkontinens hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år med fækal inkontinens mindst en gang om måneden i løbet af de sidste 3 måneder, der evalueres på urogynækologisk kontor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med fækal inkontinens mindst hver måned i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Fistel
  • Rektal prolaps
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • Forudgående stråling
  • Fækal påvirkning
  • Sål flatal inkontinens
  • Neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trangen er dominerende
Alle forsøgspersoner, der rapporterer fækal inkontinens, der primært er trang-dominerende, vil gennemgå selvadministrerede spørgeskemaer, bækkenundersøgelse, endoanal ultralyd og anorektal manometri.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Passiv-overvejende
Alle forsøgspersoner, der rapporterer fækal inkontinens, der primært er passivt dominerende, vil gennemgå selvadministrerede spørgeskemaer, bækkenundersøgelse, endoanal ultralyd og anorektal manometri.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens sværhedsgrad målt ved middel Vaizey-score
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.
Vaizey score rækker fra 0 til 24
Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal anatomi åbenhed målt ved middel anal lukkemuskelkomplekstykkelse (millimeter).
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.
Indre analsfinktertykkelse (millimeter) og ekstern anal lukkemuskeltykkelse (millimeter) ved 12, 3, 6, 9.
Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.
Anal anatomi åbenhed målt ved tilstedeværelse eller fravær af defekter ved hjælp af endoanal ultralyd.
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.
Tilstedeværelsen af ​​defekter hvor som helst langs den indre analsfinkter eller ekstern analsfinkter vil blive målt som tilstede eller fraværende.
Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.
Anal funktion målt ved de anorektale manometrimålinger (se beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.
Gennemsnitligt analhviletryk ved højtrykszone (mmHg), gennemsnitligt analklemmetryk (mmHg), gennemsnitlig analklemningsvarighed (sekunder), gennemsnitlig rektal første sansningskapacitet (cc), gennemsnitlig rektal normal trangkapacitet (cc), gennemsnitlig rektal stærk trang kapacitet (cc) og gennemsnitlig maksimal tolereret volumenkapacitet (cc).
Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.
Rektal funktion målt ved anorektale manometrimålinger (se beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.
Gennemsnitlig rektal første sansningskapacitet (cc), gennemsnitlig rektal normal urgekapacitet (cc), gennemsnitlig rektal stærk urgekapacitet (cc) og gennemsnitlig maksimal tolereret volumenkapacitet (cc).
Deltagerne vil blive vurderet for dette resultat ved deres eneste primære besøg, og data vil blive præsenteret cirka 1 år senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner