- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02772874
Podtypy nietrzymania stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy (FIST)
Kliniczna, anatomiczna i fizjologiczna charakterystyka podtypów nietrzymania stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nietrzymanie stolca znacznie wpływa na jakość życia i może negatywnie wpływać na poziom aktywności jednostki, obraz ciała i prawdopodobieństwo umieszczenia w placówce opiekuńczo-wychowawczej. Płeć żeńska i zaawansowany wiek są znanymi niezależnymi czynnikami ryzyka nietrzymania stolca. Wśród dorosłych mieszkających w społeczności częstość występowania nietrzymania stolca wahała się od 0,4 do 18 procent. Wskaźniki rozpowszechnienia nietrzymania stolca są jeszcze wyższe u kobiet z zaburzeniami dna miednicy, sięgając nawet 41%, co ilustruje duży wpływ na jakość życia tej populacji pacjentów.
Nietrzymanie stolca można podzielić na trzy podtypy kliniczne: nietrzymanie stolca z parcia, bierne nietrzymanie stolca i wyciek kału. Naglące nietrzymanie moczu odnosi się do utraty masy kałowej pomimo aktywnych prób zatrzymania zawartości; bierne nietrzymanie moczu odnosi się do mimowolnej utraty stolca bez świadomości. Pomimo klinicznego rozróżnienia podtypów nietrzymania stolca, patofizjologia tych podtypów nie jest znana. Istniejące wytyczne dotyczące praktyki zalecają kategoryzowanie pacjentów na te podtypy, ocenę nasilenia objawów na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz ocenę funkcji kompleksu odbytowo-odbytniczego za pomocą badań obrazowych i fizjologicznych w celu jak najlepszego dostosowania opcji postępowania. Chociaż istnieją ramy podziału na podtypy nietrzymania stolca, specyficzne powiązania między podtypami a objawami klinicznymi, anatomicznymi i fizjologicznymi u kobiet z zaburzeniami dna miednicy nie są dobrze określone. Dalsze scharakteryzowanie podtypów w odniesieniu do konkretnych wyników klinicznych, anatomicznych i fizjologicznych może pozwolić nam lepiej podejść do leczenia kobiet z nietrzymaniem stolca.
Nasze porównanie dwóch podtypów nietrzymania stolca, nietrzymania stolca z przewagą parcia i biernego nietrzymania stolca, zostanie ocenione pod kątem ciężkości klinicznej, wpływu na jakość życia oraz cech anatomicznych i fizjologicznych przy użyciu zwalidowanych instrumentów.
Główny cel:
Porównanie ciężkości nietrzymania stolca z parcia i biernego nietrzymania stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
Cele drugorzędne:
- Porównanie cech anatomicznych w nietrzymaniu stolca z parcia i biernym nietrzymaniu stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
- Porównanie cech fizjologicznych w nietrzymaniu stolca z parcia i biernym nietrzymaniu stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
- Porównanie cech jakości życia kobiet z nietrzymaniem stolca z parcia i biernym nietrzymaniem stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
- Porównanie wyników manometrii odbytu i odbytu oraz preferencji pacjentów co do badania wykonywanego w pozycji lewego boku w porównaniu z pozycją litotomii grzbietowej.
Hipoteza zerowa: cechy kliniczne, anatomiczne i fizjologiczne nie różnią się między nietrzymaniem stolca z przewagą parcia a nietrzymaniem stolca z przewagą bierną u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- University of Pennsylvania, Division of Urogynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z nietrzymaniem stolca co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość
- Przetoka
- Wypadanie odbytnicy
- Przebyta operacja jelita grubego
- Wcześniejsze promieniowanie
- Zaklinowanie kału
- Płaskie nietrzymanie moczu
- Zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przewaga pragnień
Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają nietrzymanie stolca z przewagą parcia naglącego, zostaną poddani samodzielnie wypełnianym kwestionariuszom, badaniu miednicy, ultrasonografii wewnątrzodbytniczej i manometrii odbytu.
|
Brak interwencji
|
Przewaga bierna
Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają nietrzymanie stolca, które jest głównie bierne, przechodzą samodzielną ankietę, badanie miednicy, ultrasonografię endoanalną i manometrię odbytu.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie nietrzymania stolca mierzone średnią oceną Vaizeya
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Zakres punktacji Vaizeya od 0 do 24
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drożność anatomii odbytu mierzona jako średnia grubość zespołu zwieracza odbytu (w milimetrach).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Grubość wewnętrznego zwieracza odbytu (w milimetrach) i grubość zewnętrznego zwieracza odbytu (w milimetrach) na godzinie 12, 3, 6, 9.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Drożność anatomii odbytu mierzona obecnością lub brakiem ubytków za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej.
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Obecność defektów w dowolnym miejscu wzdłuż wewnętrznego zwieracza odbytu lub zwieracza zewnętrznego odbytu zostanie zmierzona jako obecna lub nieobecna.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Funkcja odbytu mierzona za pomocą pomiarów manometrii anorektalnej (patrz opis poniżej).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Średnie ciśnienie spoczynkowe odbytu w strefie wysokiego ciśnienia (mmHg), średnie ciśnienie ściskania odbytu (mmHg), średni czas ściskania odbytu (sekundy), średnia pojemność pierwszego czucia w odbycie (cc), średnia normalna pojemność odbytu (cc), średnia silna potrzeba odbytu pojemność (cc) i średnia maksymalna tolerowana pojemność objętościowa (cc).
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Czynność odbytnicy mierzona za pomocą pomiarów manometrii odbytu (patrz opis poniżej).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Średnia pojemność pierwszego czucia w odbycie (cc), średnia pojemność normalnego parcia w odbytnicy (cc), średnia pojemność silnego parcia w odbytnicy (cc) i średnia maksymalna tolerowana pojemność objętościowa (cc).
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rao SS. Pathophysiology of adult fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S14-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.013.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Locke GR, Seide BM, McKeon K, Schleck CD, Melton LJ. Prevalence and burden of fecal incontinence: a population-based study in women. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):42-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.006.
- Nelson R, Norton N, Cautley E, Furner S. Community-based prevalence of anal incontinence. JAMA. 1995 Aug 16;274(7):559-61.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Bezerra LR, Vasconcelos Neto JA, Vasconcelos CT, Karbage SA, Lima AC, Frota IP, Rocha AB, Macedo SR, Coelho CF, Costa MK, Souza GC, Regadas SM, Augusto KL. Prevalence of unreported bowel symptoms in women with pelvic floor dysfunction and the impact on their quality of life. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):927-33. doi: 10.1007/s00192-013-2317-2. Epub 2014 Feb 22.
- Rao SS; American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Diagnosis and management of fecal incontinence. American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1585-604. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40105.x. No abstract available.
- Pahwa AK, Khanijow KD, Harvie HS, Arya LA, Andy UU. Comparison of Patient Impact and Clinical Characteristics Between Urgency and Passive Fecal Incontinence Phenotypes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Sep;26(9):570-574. doi: 10.1097/SPV.0000000000000603.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 820286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei