Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtypy nietrzymania stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy (FIST)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Kliniczna, anatomiczna i fizjologiczna charakterystyka podtypów nietrzymania stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy

Nietrzymanie stolca (FI) dzieli się klinicznie na podtypy FI z parcia i FI bierne na podstawie objawów, jednak znaczenie patofizjologiczne tego podtypu nie jest znane. FI jest powszechnie spotykane u kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Niniejsze badanie ma na celu porównanie charakterystyki ciężkości klinicznej, jakości życia, anatomii i fizjologii FI z parcia i biernego FI. Do udziału zostaną zrekrutowane pacjentki uroginekologiczne w wieku powyżej 18 lat z FI co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy zostaną podzieleni na podtyp pilnego FI i podtyp pasywny FI. Uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze dotyczące ciężkości klinicznej i jakości życia, zarówno w odniesieniu do FI, jak i ogólnego stanu zdrowia. Uczestnicy zostaną poddani badaniu miednicy, ultrasonografii endoanalnej i manometrii odbytu w celu oceny patologii anatomicznej i fizjologicznej. Wyniki obu grup zostaną porównane. Badacze postawili hipotezę, że cechy kliniczne, anatomiczne i fizjologiczne różnią się między nietrzymaniem stolca z przewagą parcia a nietrzymaniem stolca z przewagą bierną u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca znacznie wpływa na jakość życia i może negatywnie wpływać na poziom aktywności jednostki, obraz ciała i prawdopodobieństwo umieszczenia w placówce opiekuńczo-wychowawczej. Płeć żeńska i zaawansowany wiek są znanymi niezależnymi czynnikami ryzyka nietrzymania stolca. Wśród dorosłych mieszkających w społeczności częstość występowania nietrzymania stolca wahała się od 0,4 do 18 procent. Wskaźniki rozpowszechnienia nietrzymania stolca są jeszcze wyższe u kobiet z zaburzeniami dna miednicy, sięgając nawet 41%, co ilustruje duży wpływ na jakość życia tej populacji pacjentów.

Nietrzymanie stolca można podzielić na trzy podtypy kliniczne: nietrzymanie stolca z parcia, bierne nietrzymanie stolca i wyciek kału. Naglące nietrzymanie moczu odnosi się do utraty masy kałowej pomimo aktywnych prób zatrzymania zawartości; bierne nietrzymanie moczu odnosi się do mimowolnej utraty stolca bez świadomości. Pomimo klinicznego rozróżnienia podtypów nietrzymania stolca, patofizjologia tych podtypów nie jest znana. Istniejące wytyczne dotyczące praktyki zalecają kategoryzowanie pacjentów na te podtypy, ocenę nasilenia objawów na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz ocenę funkcji kompleksu odbytowo-odbytniczego za pomocą badań obrazowych i fizjologicznych w celu jak najlepszego dostosowania opcji postępowania. Chociaż istnieją ramy podziału na podtypy nietrzymania stolca, specyficzne powiązania między podtypami a objawami klinicznymi, anatomicznymi i fizjologicznymi u kobiet z zaburzeniami dna miednicy nie są dobrze określone. Dalsze scharakteryzowanie podtypów w odniesieniu do konkretnych wyników klinicznych, anatomicznych i fizjologicznych może pozwolić nam lepiej podejść do leczenia kobiet z nietrzymaniem stolca.

Nasze porównanie dwóch podtypów nietrzymania stolca, nietrzymania stolca z przewagą parcia i biernego nietrzymania stolca, zostanie ocenione pod kątem ciężkości klinicznej, wpływu na jakość życia oraz cech anatomicznych i fizjologicznych przy użyciu zwalidowanych instrumentów.

Główny cel:

Porównanie ciężkości nietrzymania stolca z parcia i biernego nietrzymania stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie cech anatomicznych w nietrzymaniu stolca z parcia i biernym nietrzymaniu stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
  2. Porównanie cech fizjologicznych w nietrzymaniu stolca z parcia i biernym nietrzymaniu stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
  3. Porównanie cech jakości życia kobiet z nietrzymaniem stolca z parcia i biernym nietrzymaniem stolca u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
  4. Porównanie wyników manometrii odbytu i odbytu oraz preferencji pacjentów co do badania wykonywanego w pozycji lewego boku w porównaniu z pozycją litotomii grzbietowej.

Hipoteza zerowa: cechy kliniczne, anatomiczne i fizjologiczne nie różnią się między nietrzymaniem stolca z przewagą parcia a nietrzymaniem stolca z przewagą bierną u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat z nietrzymaniem stolca co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniane w gabinecie uroginekologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z nietrzymaniem stolca co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Przetoka
  • Wypadanie odbytnicy
  • Przebyta operacja jelita grubego
  • Wcześniejsze promieniowanie
  • Zaklinowanie kału
  • Płaskie nietrzymanie moczu
  • Zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewaga pragnień
Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają nietrzymanie stolca z przewagą parcia naglącego, zostaną poddani samodzielnie wypełnianym kwestionariuszom, badaniu miednicy, ultrasonografii wewnątrzodbytniczej i manometrii odbytu.
Brak interwencji
Przewaga bierna
Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają nietrzymanie stolca, które jest głównie bierne, przechodzą samodzielną ankietę, badanie miednicy, ultrasonografię endoanalną i manometrię odbytu.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania stolca mierzone średnią oceną Vaizeya
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
Zakres punktacji Vaizeya od 0 do 24
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność anatomii odbytu mierzona jako średnia grubość zespołu zwieracza odbytu (w milimetrach).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
Grubość wewnętrznego zwieracza odbytu (w milimetrach) i grubość zewnętrznego zwieracza odbytu (w milimetrach) na godzinie 12, 3, 6, 9.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
Drożność anatomii odbytu mierzona obecnością lub brakiem ubytków za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej.
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
Obecność defektów w dowolnym miejscu wzdłuż wewnętrznego zwieracza odbytu lub zwieracza zewnętrznego odbytu zostanie zmierzona jako obecna lub nieobecna.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
Funkcja odbytu mierzona za pomocą pomiarów manometrii anorektalnej (patrz opis poniżej).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
Średnie ciśnienie spoczynkowe odbytu w strefie wysokiego ciśnienia (mmHg), średnie ciśnienie ściskania odbytu (mmHg), średni czas ściskania odbytu (sekundy), średnia pojemność pierwszego czucia w odbycie (cc), średnia normalna pojemność odbytu (cc), średnia silna potrzeba odbytu pojemność (cc) i średnia maksymalna tolerowana pojemność objętościowa (cc).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
Czynność odbytnicy mierzona za pomocą pomiarów manometrii odbytu (patrz opis poniżej).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.
Średnia pojemność pierwszego czucia w odbycie (cc), średnia pojemność normalnego parcia w odbytnicy (cc), średnia pojemność silnego parcia w odbytnicy (cc) i średnia maksymalna tolerowana pojemność objętościowa (cc).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku podczas jedynej pierwszej wizyty, a dane zostaną przedstawione około 1 rok później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj