Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subtypen fecale incontinentie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen (FIST)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Klinische, anatomische en fysiologische kenmerken van subtypen fecale incontinentie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen

Fecale incontinentie (FI) wordt klinisch gesubtypeerd als aandrang-FI en passieve FI op basis van symptomen, maar de pathofysiologische betekenis van deze subtypering is niet bekend. FI wordt vaak aangetroffen bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen. Deze studie heeft tot doel kenmerken van klinische ernst, kwaliteit van leven, anatomie en fysiologie van aandrangs-FI versus passieve FI te vergelijken. Urogynaecologiepatiënten ouder dan 18 jaar met ten minste maandelijks FI gedurende de laatste 3 maanden zullen worden geworven voor deelname. Deelnemers zullen worden onderverdeeld in subtype drang FI en subtype passief FI. Deelnemers vullen gevalideerde vragenlijsten in over de klinische ernst en kwaliteit van leven, zowel met betrekking tot FI als algemene gezondheid. Deelnemers ondergaan bekkenonderzoek, endoanale echografie en anorectale manometrie voor evaluatie van anatomische en fysiologische pathologie. Resultaten tussen beide groepen zullen worden vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat klinische, anatomische en fysiologische kenmerken verschillen tussen drang-overheersende fecale incontinentie en passief-overheersende fecale incontinentie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecale incontinentie heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven en kan een negatieve invloed hebben op het activiteitenniveau, het lichaamsbeeld en de kans op opname in een instelling. Vrouwelijk geslacht en toenemende leeftijd zijn bekende onafhankelijke risicofactoren voor fecale incontinentie. Onder thuiswonende volwassenen varieerde de prevalentie van fecale incontinentie van 0,4 tot 18 procent. De prevalentiecijfers van fecale incontinentie zijn zelfs nog hoger bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen, oplopend tot 41%, wat de grote invloed op de kwaliteit van leven van deze patiëntenpopulatie illustreert.

Fecale incontinentie kan worden onderverdeeld in drie klinische subtypen: aandrang fecale incontinentie, passieve fecale incontinentie en fecale kwel. Aandrangincontinentie verwijst naar verlies van ontlasting ondanks actieve pogingen om de inhoud vast te houden; passieve incontinentie verwijst naar onvrijwillig verlies van ontlasting zonder bewustzijn. Ondanks het klinische onderscheid tussen subtypen fecale incontinentie, is de pathofysiologie van deze subtypen niet bekend. Bestaande praktijkrichtlijnen bevelen aan om patiënten in deze subtypen in te delen, de ernst van de symptomen te evalueren aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, en de functie van het anorectale complex te beoordelen met beeldvormende en fysiologische tests om de behandelingsopties zo goed mogelijk af te stemmen. Hoewel het raamwerk voor subtypering van fecale incontinentie bestaat, zijn specifieke verbanden tussen subtypes en klinische, anatomische en fysiologische bevindingen bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen niet goed afgebakend. Door de subtypen verder te karakteriseren in relatie tot specifieke klinische, anatomische en fysiologische bevindingen, kunnen we de behandeling van vrouwen met fecale incontinentie beter benaderen.

Onze vergelijking van de twee subtypes van fecale incontinentie, drangoverheersende fecale incontinentie en passieve fecale incontinentie, zal worden geëvalueerd op klinische ernst, impact op de kwaliteit van leven en anatomische en fysiologische kenmerken met behulp van gevalideerde instrumenten.

Primair doel:

Vergelijken van de ernst van drangfecale incontinentie versus passieve fecale incontinentie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.

Secundaire doelen:

  1. Vergelijken van anatomische kenmerken bij aandrang fecale incontinentie versus passieve fecale incontinentie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.
  2. Vergelijken van fysiologische kenmerken van aandrang fecale incontinentie versus passieve fecale incontinentie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.
  3. Kwaliteit van leven vergelijken bij aandrang fecale incontinentie versus passieve fecale incontinentie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.
  4. Om de resultaten van anorectale manometrie en de voorkeur van de patiënt voor testen uitgevoerd in de linker laterale positie te vergelijken met de dorsale lithotomiepositie.

Nulhypothese: Klinische, anatomische en fysiologische kenmerken verschillen niet tussen aandrang-overheersende fecale incontinentie en passief-overheersende fecale incontinentie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar met fecale incontinentie, minstens maandelijks gedurende de laatste 3 maanden, worden geëvalueerd in de Urogynecology-praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met fecale incontinentie, minstens maandelijks gedurende de laatste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Fistel
  • Rectale verzakking
  • Voorafgaande colorectale chirurgie
  • Voorafgaande bestraling
  • Fecale impactie
  • Enige platte incontinentie
  • Neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Drang-overheersend
Alle proefpersonen die fecale incontinentie melden die voornamelijk aandrang overheerst, ondergaan zelf-toegediende vragenlijsten, bekkenonderzoek, endo-anale echografie en anorectale manometrie.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Passief-overheersend
Alle proefpersonen die fecale incontinentie melden die voornamelijk passief overheerst, ondergaan zelf-toegediende vragenlijsten, bekkenonderzoek, endo-anale echografie en anorectale manometrie.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de fecale incontinentie, gemeten aan de hand van de gemiddelde Vaizey-score
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.
Vaizey-scorebereik van 0 tot 24
Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische doorgankelijkheid zoals gemeten door de gemiddelde dikte van het anale sfinctercomplex (millimeter).
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.
Interne anale sluitspierdikte (millimeter) en externe anale sluitspierdikte (millimeter) op 12, 3, 6, 9 uur.
Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.
Anatomische doorgankelijkheid zoals gemeten door aan- of afwezigheid van defecten met behulp van endo-anale echografie.
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.
De aanwezigheid van defecten overal langs de interne anale sluitspier of de externe anale sluitspier wordt gemeten als aanwezig of afwezig.
Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.
Anale functie zoals gemeten door de anorectale manometriemetingen (zie onderstaande beschrijving).
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.
Gemiddelde anale rustdruk in hogedrukzone (mmHg), gemiddelde anale knijpdruk (mmHg), gemiddelde anale knijpduur (seconden), gemiddelde rectale eerste gewaarwordingscapaciteit (cc), gemiddelde rectale normale drangcapaciteit (cc), gemiddelde rectale sterke drang capaciteit (cc) en gemiddelde maximaal getolereerde volumecapaciteit (cc).
Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.
Rectale functie zoals gemeten door de anorectale manometriemetingen (zie onderstaande beschrijving).
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.
Gemiddelde rectale eerste gewaarwordingscapaciteit (cc), gemiddelde rectale normale drangcapaciteit (cc), gemiddelde rectale sterke drangcapaciteit (cc) en gemiddelde maximaal getolereerde volumecapaciteit (cc).
Deelnemers worden beoordeeld op deze uitkomst tijdens hun enige primaire bezoek en de gegevens worden ongeveer 1 jaar later gepresenteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 820286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren