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Subtypen der Stuhlinkontinenz bei Frauen mit Beckenbodenstörungen (FIST)

14. August 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Klinische, anatomische und physiologische Merkmale von Stuhlinkontinenz-Subtypen bei Frauen mit Beckenbodenstörungen

Stuhlinkontinenz (FI) wird klinisch anhand der Symptome in Drang-FI und passive FI unterteilt, die pathophysiologische Bedeutung dieser Subtypisierung ist jedoch nicht bekannt. FI kommt häufig bei Frauen mit Beckenbodenstörungen vor. Diese Studie zielt darauf ab, Merkmale des klinischen Schweregrads, der Lebensqualität, der Anatomie und der Physiologie von Drang-FI im Vergleich zu passivem FI zu vergleichen. Für die Teilnahme werden Urogynäkologiepatienten über 18 Jahre mit FI mindestens monatlich in den letzten 3 Monaten rekrutiert. Die Teilnehmer werden in den Drang-FI-Subtyp und den passiven FI-Subtyp unterteilt. Die Teilnehmer füllen validierte Fragebögen zum klinischen Schweregrad und zur Lebensqualität aus, sowohl in Bezug auf FI als auch auf die allgemeine Gesundheit. Die Teilnehmer werden einer Beckenuntersuchung, einem endoanalen Ultraschall und einer anorektalen Manometrie zur Beurteilung der anatomischen und physiologischen Pathologie unterzogen. Die Ergebnisse zwischen beiden Gruppen werden verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich klinische, anatomische und physiologische Merkmale zwischen Drang-vorherrschender Stuhlinkontinenz und passiv-vorherrschender Stuhlinkontinenz bei Frauen mit Beckenbodenstörungen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und kann sich negativ auf das Aktivitätsniveau, das Körperbild und die Wahrscheinlichkeit einer Heimeinweisung einer Person auswirken. Weibliches Geschlecht und zunehmendes Alter sind bekannte unabhängige Risikofaktoren für Stuhlinkontinenz. Bei Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben, liegt die Prävalenz der Stuhlinkontinenz zwischen 0,4 und 18 Prozent. Die Prävalenzrate der Stuhlinkontinenz ist bei Frauen mit Beckenbodenstörungen sogar noch höher und erreicht bis zu 41 %, was den großen Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patientengruppe verdeutlicht.

Stuhlinkontinenz kann in drei klinische Subtypen unterteilt werden: Drang-Stuhlinkontinenz, passive Stuhlinkontinenz und Stuhlinkontinenz. Unter Dranginkontinenz versteht man den Verlust von Stuhlmaterial trotz aktiver Versuche, den Inhalt zurückzuhalten. Unter passiver Inkontinenz versteht man den unwillkürlichen Stuhlverlust ohne Bewusstsein. Trotz der klinischen Unterscheidung der Subtypen der Stuhlinkontinenz ist die Pathophysiologie dieser Subtypen nicht bekannt. Bestehende Praxisrichtlinien empfehlen die Kategorisierung von Patienten in diese Subtypen, die Bewertung der Symptomschwere anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse und die Beurteilung der Funktion des anorektalen Komplexes mit bildgebenden und physiologischen Tests, um die Behandlungsoptionen bestmöglich anzupassen. Obwohl der Rahmen für die Subtypisierung der Stuhlinkontinenz existiert, sind die spezifischen Zusammenhänge zwischen den Subtypen und den klinischen, anatomischen und physiologischen Befunden bei Frauen mit Beckenbodenstörungen nicht gut abgegrenzt. Die weitere Charakterisierung der Subtypen in Bezug auf spezifische klinische, anatomische und physiologische Befunde könnte es uns ermöglichen, die Behandlung von Frauen mit Stuhlinkontinenz besser anzugehen.

Unser Vergleich der beiden Stuhlinkontinenz-Subtypen, der durch Drang vorherrschenden Stuhlinkontinenz und der passiven Stuhlinkontinenz, wird anhand validierter Instrumente hinsichtlich des klinischen Schweregrads, der Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie anatomischer und physiologischer Merkmale bewertet.

Hauptziel:

Vergleich der Schwere der Dranginkontinenz mit der passiven Stuhlinkontinenz bei Frauen mit Beckenbodenstörungen.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der anatomischen Merkmale bei Dranginkontinenz und passiver Stuhlinkontinenz bei Frauen mit Beckenbodenstörungen.
  2. Vergleich der physiologischen Merkmale der Dranginkontinenz mit der passiven Stuhlinkontinenz bei Frauen mit Beckenbodenstörungen.
  3. Vergleich der Lebensqualitätsmerkmale bei Dranginkontinenz mit passiver Stuhlinkontinenz bei Frauen mit Beckenbodenstörungen.
  4. Vergleich der Ergebnisse der anorektalen Manometrie und der Präferenz des Patienten für Tests, die in der linken Seitenposition im Vergleich zur dorsalen Lithotomieposition durchgeführt wurden.

Nullhypothese: Klinische, anatomische und physiologische Merkmale unterscheiden sich nicht zwischen Drang-vorherrschender Stuhlinkontinenz und passiv-vorherrschender Stuhlinkontinenz bei Frauen mit Beckenbodenstörungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre, die in den letzten 3 Monaten mindestens monatlich an Stuhlinkontinenz litten, wurden in der Urogynäkologie-Praxis untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre, die in den letzten 3 Monaten mindestens monatlich an Stuhlinkontinenz litten

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Fistel
  • Rektumprolaps
  • Vorherige kolorektale Operation
  • Vorherige Bestrahlung
  • Stuhlverstopfung
  • Alleinige flache Inkontinenz
  • Neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drang vorherrschend
Alle Probanden, die über Stuhlinkontinenz berichten, die hauptsächlich auf Drang beruht, werden sich selbst ausfüllenden Fragebögen, einer Beckenuntersuchung, einem endoanalen Ultraschall und einer anorektalen Manometrie unterziehen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Passiv-überwiegend
Alle Probanden, die über überwiegend passiv-dominante Stuhlinkontinenz berichten, werden sich selbst ausfüllenden Fragebögen, einer Beckenuntersuchung, einem endoanalen Ultraschall und einer anorektalen Manometrie unterziehen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Stuhlinkontinenz, gemessen anhand des mittleren Vaizey-Scores
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.
Der Vaizey-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 24
Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der Analanatomie, gemessen anhand der mittleren Dicke des Analsphinkterkomplexes (Millimeter).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.
Dicke des inneren Analsphinkters (Millimeter) und Dicke des äußeren Analsphinkters (Millimeter) bei 12, 3, 6, 9 Uhr.
Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.
Durchgängigkeit der Analanatomie, gemessen anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Defekten mittels endoanalen Ultraschalls.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.
Das Vorhandensein von Defekten irgendwo entlang des inneren Analsphinkters oder des äußeren Analsphinkters wird als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.
Analfunktion, gemessen durch anorektale Manometriemessungen (siehe Beschreibung unten).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.
Mittlerer Anal-Ruhedruck in der Hochdruckzone (mmHg), mittlerer Anal-Drückdruck (mmHg), mittlere Anal-Drückdauer (Sekunden), mittlere rektale erste Empfindungskapazität (cc), mittlere rektale normale Drangkapazität (cc), mittlere rektale starke Drang-Kapazität Kapazität (cm³) und mittlere maximal tolerierte Volumenkapazität (cm³).
Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.
Rektale Funktion, gemessen durch anorektale Manometriemessungen (siehe Beschreibung unten).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.
Mittlere rektale erste Empfindungskapazität (cc), mittlere rektale normale Drangkapazität (cc), mittlere rektale starke Drangkapazität (cc) und mittlere maximal tolerierte Volumenkapazität (cc).
Die Teilnehmer werden bei ihrem einzigen ersten Besuch hinsichtlich dieses Ergebnisses beurteilt und die Daten werden etwa ein Jahr später vorgelegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 820286

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