Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen pidätyskyvyttömyyden alatyypit naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia (FIST)

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Ulosteen inkontinenssin alatyyppien kliiniset, anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia

Ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) jaetaan kliinisesti oireiden perusteella pakko-FI:ksi ja passiiviseksi FI:ksi, mutta tämän alatyypin patofysiologista merkitystä ei tunneta. FI on yleinen lantionpohjan vajaatoimintaa sairastavilla naisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pakko-FI:n kliinisen vaikeusasteen, elämänlaadun, anatomian ja fysiologian ominaisuuksia passiiviseen FI:hen. Yli 18-vuotiaita urogynekologisia potilaita, joilla on FI vähintään kuukausittain viimeisen 3 kuukauden aikana, rekrytoidaan osallistumaan. Osallistujat jaetaan urge FI -alatyyppiin ja passiiviseen FI-alatyyppiin. Osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet kliinisestä vaikeudesta ja elämänlaadusta sekä FI:n että yleisen terveyden osalta. Osallistujat käyvät läpi lantion tutkimuksen, endoanaalisen ultraäänen ja anorektaalisen manometrian anatomisen ja fysiologisen patologian arvioimiseksi. Molempien ryhmien tuloksia verrataan. Tutkijat olettavat, että kliiniset, anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet eroavat pakko-dominoivan ulosteenpidätyskyvyttömyyden ja passiivisesti vallitsevan ulosteenpidätyskyvyttömyyden välillä naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulosteenpidätyskyvyttömyys vaikuttaa suuresti elämänlaatuun ja voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön aktiivisuustasoon, kehonkuvaan ja laitoshoidon todennäköisyyteen. Naisten sukupuoli ja iän nousu ovat tunnettuja riippumattomia riskitekijöitä ulosteenpidätyskyvyttömyydelle. Yhteisössä asuvilla aikuisilla ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys on vaihdellut 0,4-18 prosentin välillä. Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys on vieläkin korkeampi naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia, ja se on jopa 41 %, mikä kuvaa suurta vaikutusta tämän potilaspopulaation elämänlaatuun.

Ulosteenpidätyskyvyttömyys voidaan jakaa kolmeen kliiniseen alatyyppiin: pakkoinkontinenssi, passiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys ja ulosteen tihkuminen. Pakkoinkontinenssi tarkoittaa ulosteen menetystä huolimatta aktiivisista yrityksistä säilyttää sisältöä; Passiivinen inkontinenssi tarkoittaa tahatonta ulosteen menetystä ilman tietoisuutta. Huolimatta ulosteen inkontinenssin alatyyppien kliinisestä erosta, näiden alatyyppien patofysiologiaa ei tunneta. Nykyisissä käytännön ohjeissa suositellaan potilaiden luokittelemista näihin alatyyppeihin, oireiden vakavuuden arvioimista potilaiden raportoimien tulosten perusteella ja anorektaalisen kompleksin toiminnan arvioimista kuvantamisen ja fysiologisten testien avulla parhaiden hoitovaihtoehtojen räätälöimiseksi. Vaikka kehys ulosteen inkontinenssin alatyypin määrittämiselle on olemassa, alatyyppien ja kliinisten, anatomisten ja fysiologisten löydösten välillä ei ole tarkkaan rajattu lantionpohjan sairauksia sairastavia naisia. Alatyyppien edelleen karakterisointi suhteessa tiettyihin kliinisiin, anatomisiin ja fysiologisiin löydöksiin voi auttaa meitä lähestymään paremmin ulosteenpidätyskyvyttömyydestä kärsivien naisten hoitoa.

Kahden ulosteen inkontinenssin alatyypin, pakko-dominoivan ulosteen inkontinenssin ja passiivisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden vertailumme arvioidaan kliinisen vaikeusasteen, elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen sekä anatomisten ja fysiologisten ominaisuuksien suhteen validoituja instrumentteja käyttäen.

Ensisijainen tavoite:

Vertaamaan pakko-ulostenpidätyskyvyn vaikeusastetta passiiviseen inkontinenssiin naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöt.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa anatomisia ominaisuuksia pakko-ulosten pidätyskyvyttömyyteen verrattuna passiiviseen ulosteen pidätyskyvyttömyyteen naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia.
  2. Vertaa fysiologisia ominaisuuksia pakko-ulostenpidätyskyvyttömyyteen verrattuna passiiviseen ulosteen pidätyskyvyttömyyteen naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia.
  3. Vertaa elämänlaatuominaisuuksia pakko-ulostenpidätyskyvyttömyyteen ja passiivista ulosteen pidätyskyvyttömyyttä naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia.
  4. Vertaa anorektaalisen manometrian tuloksia ja potilaan mieltymystä vasemmassa lateraalisessa asennossa suoritettuihin testeihin verrattuna dorsaaliseen litotomiaan.

Nollahypoteesi: Kliiniset, anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet eivät eroa pakko-dominoivan ulosteenpidätyskyvyttömyyden ja passiivisesti vallitsevan ulosteenpidätyskyvyttömyyden välillä naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, on arvioitu Urogynekologian toimistossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus
  • fisteli
  • Peräsuolen esiinluiskahdus
  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • Aikaisempi säteily
  • Ulosteen tarttuminen
  • Ainoa litteä inkontinenssi
  • Neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pahoinpitely vallitseva
Kaikille koehenkilöille, jotka ilmoittavat ensisijaisesti pakko-inkontinenssista, suoritetaan itsetehdyt kyselylomakkeet, lantion alueen tutkimus, peräaukon ultraääni ja anorektaalinen manometria.
Ei väliintuloa
Passiivinen-dominoiva
Kaikille koehenkilöille, jotka ilmoittavat pääasiallisesti passiivista ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, suoritetaan itsetehdyt kyselylomakkeet, lantion alueen tutkimus, peräaukon ultraääni ja anorektaalinen manometria.
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuus mitattuna Vaizeyn keskimääräisellä pistemäärällä
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
Vaizeyn pisteet vaihtelevat 0-24
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anal anatomian läpinäkyvyys mitattuna keskimääräisellä peräaukon sulkijalihaksen kompleksin paksuudella (millimetreinä).
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus (millimetriä) ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus (millimetriä) kello 12, 3, 6, 9.
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
Anaalisen anatomian avoimuus mitattuna vikojen olemassaololla tai puuttumisella endoanaalisen ultraäänen avulla.
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
Vikojen esiintyminen missä tahansa peräaukon sisäisessä sulkijalihaksessa tai ulkoisessa peräaukon sulkijalihaksessa mitataan olemassa olevina tai puuttuvina.
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
Peräaukon toiminta mitattuna anorektaalisen manometrian mittauksilla (katso kuvaus alla).
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
Keskimääräinen peräaukon lepopaine korkeapainevyöhykkeellä (mmHg), keskimääräinen peräaukon puristuspaine (mmHg), keskimääräinen peräaukon puristuksen kesto (sekuntia), keskimääräinen peräsuolen ensimmäinen tuntokyky (cc), keskimääräinen peräsuolen normaali halukapasiteetti (cc), keskimääräinen peräsuolen voimakas halu kapasiteetti (cc) ja keskimääräinen suurin sallittu tilavuuskapasiteetti (cc).
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
Peräsuolen toiminta mitattuna anorektaalisen manometrian mittauksilla (katso kuvaus alla).
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
Keskimääräinen peräsuolen ensimmäinen tuntokapasiteetti (cc), keskimääräinen peräsuolen normaali halukapasiteetti (cc), keskimääräinen peräsuolen voimakas halukapasiteetti (cc) ja keskimääräinen suurin siedettävä tilavuuskapasiteetti (cc).
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa