- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02772874
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden alatyypit naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia (FIST)
Ulosteen inkontinenssin alatyyppien kliiniset, anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteenpidätyskyvyttömyys vaikuttaa suuresti elämänlaatuun ja voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön aktiivisuustasoon, kehonkuvaan ja laitoshoidon todennäköisyyteen. Naisten sukupuoli ja iän nousu ovat tunnettuja riippumattomia riskitekijöitä ulosteenpidätyskyvyttömyydelle. Yhteisössä asuvilla aikuisilla ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys on vaihdellut 0,4-18 prosentin välillä. Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys on vieläkin korkeampi naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia, ja se on jopa 41 %, mikä kuvaa suurta vaikutusta tämän potilaspopulaation elämänlaatuun.
Ulosteenpidätyskyvyttömyys voidaan jakaa kolmeen kliiniseen alatyyppiin: pakkoinkontinenssi, passiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys ja ulosteen tihkuminen. Pakkoinkontinenssi tarkoittaa ulosteen menetystä huolimatta aktiivisista yrityksistä säilyttää sisältöä; Passiivinen inkontinenssi tarkoittaa tahatonta ulosteen menetystä ilman tietoisuutta. Huolimatta ulosteen inkontinenssin alatyyppien kliinisestä erosta, näiden alatyyppien patofysiologiaa ei tunneta. Nykyisissä käytännön ohjeissa suositellaan potilaiden luokittelemista näihin alatyyppeihin, oireiden vakavuuden arvioimista potilaiden raportoimien tulosten perusteella ja anorektaalisen kompleksin toiminnan arvioimista kuvantamisen ja fysiologisten testien avulla parhaiden hoitovaihtoehtojen räätälöimiseksi. Vaikka kehys ulosteen inkontinenssin alatyypin määrittämiselle on olemassa, alatyyppien ja kliinisten, anatomisten ja fysiologisten löydösten välillä ei ole tarkkaan rajattu lantionpohjan sairauksia sairastavia naisia. Alatyyppien edelleen karakterisointi suhteessa tiettyihin kliinisiin, anatomisiin ja fysiologisiin löydöksiin voi auttaa meitä lähestymään paremmin ulosteenpidätyskyvyttömyydestä kärsivien naisten hoitoa.
Kahden ulosteen inkontinenssin alatyypin, pakko-dominoivan ulosteen inkontinenssin ja passiivisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden vertailumme arvioidaan kliinisen vaikeusasteen, elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen sekä anatomisten ja fysiologisten ominaisuuksien suhteen validoituja instrumentteja käyttäen.
Ensisijainen tavoite:
Vertaamaan pakko-ulostenpidätyskyvyn vaikeusastetta passiiviseen inkontinenssiin naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöt.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa anatomisia ominaisuuksia pakko-ulosten pidätyskyvyttömyyteen verrattuna passiiviseen ulosteen pidätyskyvyttömyyteen naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia.
- Vertaa fysiologisia ominaisuuksia pakko-ulostenpidätyskyvyttömyyteen verrattuna passiiviseen ulosteen pidätyskyvyttömyyteen naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia.
- Vertaa elämänlaatuominaisuuksia pakko-ulostenpidätyskyvyttömyyteen ja passiivista ulosteen pidätyskyvyttömyyttä naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia.
- Vertaa anorektaalisen manometrian tuloksia ja potilaan mieltymystä vasemmassa lateraalisessa asennossa suoritettuihin testeihin verrattuna dorsaaliseen litotomiaan.
Nollahypoteesi: Kliiniset, anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet eivät eroa pakko-dominoivan ulosteenpidätyskyvyttömyyden ja passiivisesti vallitsevan ulosteenpidätyskyvyttömyyden välillä naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- University of Pennsylvania, Division of Urogynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
- fisteli
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Aikaisempi säteily
- Ulosteen tarttuminen
- Ainoa litteä inkontinenssi
- Neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pahoinpitely vallitseva
Kaikille koehenkilöille, jotka ilmoittavat ensisijaisesti pakko-inkontinenssista, suoritetaan itsetehdyt kyselylomakkeet, lantion alueen tutkimus, peräaukon ultraääni ja anorektaalinen manometria.
|
Ei väliintuloa
|
|
Passiivinen-dominoiva
Kaikille koehenkilöille, jotka ilmoittavat pääasiallisesti passiivista ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, suoritetaan itsetehdyt kyselylomakkeet, lantion alueen tutkimus, peräaukon ultraääni ja anorektaalinen manometria.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuus mitattuna Vaizeyn keskimääräisellä pistemäärällä
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
Vaizeyn pisteet vaihtelevat 0-24
|
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anal anatomian läpinäkyvyys mitattuna keskimääräisellä peräaukon sulkijalihaksen kompleksin paksuudella (millimetreinä).
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus (millimetriä) ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen paksuus (millimetriä) kello 12, 3, 6, 9.
|
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
|
Anaalisen anatomian avoimuus mitattuna vikojen olemassaololla tai puuttumisella endoanaalisen ultraäänen avulla.
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
Vikojen esiintyminen missä tahansa peräaukon sisäisessä sulkijalihaksessa tai ulkoisessa peräaukon sulkijalihaksessa mitataan olemassa olevina tai puuttuvina.
|
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
|
Peräaukon toiminta mitattuna anorektaalisen manometrian mittauksilla (katso kuvaus alla).
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
Keskimääräinen peräaukon lepopaine korkeapainevyöhykkeellä (mmHg), keskimääräinen peräaukon puristuspaine (mmHg), keskimääräinen peräaukon puristuksen kesto (sekuntia), keskimääräinen peräsuolen ensimmäinen tuntokyky (cc), keskimääräinen peräsuolen normaali halukapasiteetti (cc), keskimääräinen peräsuolen voimakas halu kapasiteetti (cc) ja keskimääräinen suurin sallittu tilavuuskapasiteetti (cc).
|
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
|
Peräsuolen toiminta mitattuna anorektaalisen manometrian mittauksilla (katso kuvaus alla).
Aikaikkuna: Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
Keskimääräinen peräsuolen ensimmäinen tuntokapasiteetti (cc), keskimääräinen peräsuolen normaali halukapasiteetti (cc), keskimääräinen peräsuolen voimakas halukapasiteetti (cc) ja keskimääräinen suurin siedettävä tilavuuskapasiteetti (cc).
|
Osallistujien tulos arvioidaan heidän ainoalla ensisijaisella vierailullaan, ja tiedot esitetään noin vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rao SS. Pathophysiology of adult fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S14-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.013.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Locke GR, Seide BM, McKeon K, Schleck CD, Melton LJ. Prevalence and burden of fecal incontinence: a population-based study in women. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):42-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.006.
- Nelson R, Norton N, Cautley E, Furner S. Community-based prevalence of anal incontinence. JAMA. 1995 Aug 16;274(7):559-61.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Bezerra LR, Vasconcelos Neto JA, Vasconcelos CT, Karbage SA, Lima AC, Frota IP, Rocha AB, Macedo SR, Coelho CF, Costa MK, Souza GC, Regadas SM, Augusto KL. Prevalence of unreported bowel symptoms in women with pelvic floor dysfunction and the impact on their quality of life. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):927-33. doi: 10.1007/s00192-013-2317-2. Epub 2014 Feb 22.
- Rao SS; American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Diagnosis and management of fecal incontinence. American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1585-604. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40105.x. No abstract available.
- Pahwa AK, Khanijow KD, Harvie HS, Arya LA, Andy UU. Comparison of Patient Impact and Clinical Characteristics Between Urgency and Passive Fecal Incontinence Phenotypes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Sep;26(9):570-574. doi: 10.1097/SPV.0000000000000603.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .