Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal inkontinens undertyper hos kvinner med bekkenbunnslidelser (FIST)

14. august 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Kliniske, anatomiske og fysiologiske kjennetegn ved subtyper av fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnslidelser

Fekal inkontinens (FI) er klinisk subtypet som urge FI og passiv FI basert på symptomer, men den patofysiologiske betydningen av denne subtypingen er ikke kjent. FI er ofte påtruffet hos kvinner med bekkenbunnslidelser. Denne studien tar sikte på å sammenligne karakteristika for klinisk alvorlighetsgrad, livskvalitet, anatomi og fysiologi av trang FI versus passiv FI. Urogynekologiske pasienter over 18 år med FI minst månedlig i løpet av de siste 3 månedene vil bli rekruttert for deltakelse. Deltakerne vil bli delt inn i urge FI subtype og passiv FI subtype. Deltakerne skal fylle ut validerte spørreskjemaer om klinisk alvorlighetsgrad og livskvalitet, både relatert til FI og generell helse. Deltakerne vil gjennomgå bekkenundersøkelse, endoanal ultralyd og anorektal manometri for evaluering av anatomisk og fysiologisk patologi. Resultater mellom begge gruppene vil bli sammenlignet. Forskerne antar at kliniske, anatomiske og fysiologiske egenskaper er forskjellig mellom urge-dominerende fekal inkontinens og passiv-dominerende fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fekal inkontinens påvirker livskvaliteten i stor grad og kan negativt påvirke et individs aktivitetsnivå, kroppsbilde og sannsynlighet for institusjonalisering. Kvinnelig kjønn og høy alder er kjente uavhengige risikofaktorer for fekal inkontinens. Blant voksne i lokalsamfunnet har forekomsten av fekal inkontinens variert fra 0,4 til 18 prosent. Forekomsten av fekal inkontinens er enda høyere hos kvinner med bekkenbunnslidelser, og når opp til 41 %, noe som illustrerer den store betydningen for livskvaliteten til denne pasientpopulasjonen.

Fekal inkontinens kan deles inn i tre kliniske subtyper: urge fekal inkontinens, passiv fekal inkontinens og fekal siver. Urge-inkontinens refererer til tap av fekalt materiale til tross for aktive forsøk på å beholde innholdet; passiv inkontinens refererer til ufrivillig tap av avføring uten bevissthet. Til tross for den kliniske forskjellen mellom subtyper av fekal inkontinens, er patofysiologien til disse subtypene ikke kjent. Eksisterende retningslinjer for praksis anbefaler å kategorisere pasienter i disse undertypene, evaluere alvorlighetsgraden av symptomene etter pasientrapporterte utfall, og vurdere funksjonen til det anorektale komplekset med bildediagnostikk og fysiologiske tester for best mulig skreddersydd behandlingsalternativer. Selv om rammeverket for subtyping av fekal inkontinens eksisterer, er spesifikke assosiasjoner mellom subtyper og kliniske, anatomiske og fysiologiske funn hos kvinner med bekkenbunnslidelser ikke godt avgrenset. Ytterligere karakterisering av subtypene i forhold til spesifikke kliniske, anatomiske og fysiologiske funn kan tillate oss å bedre tilnærming til behandling av kvinner med fekal inkontinens.

Vår sammenligning av de to subtypene av fekal inkontinens, urge-dominerende fekal inkontinens og passiv fekal inkontinens, vil bli evaluert for klinisk alvorlighetsgrad, innvirkning på livskvalitet og anatomiske og fysiologiske egenskaper ved bruk av validerte instrumenter.

Primært mål:

For å sammenligne alvorlighetsgraden av urge fekal inkontinens versus passiv fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnslidelser.

Sekundære mål:

  1. For å sammenligne anatomiske egenskaper ved urge fekal inkontinens versus passiv fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnsforstyrrelser.
  2. For å sammenligne fysiologiske egenskaper ved urge fekal inkontinens versus passiv fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnsforstyrrelser.
  3. Å sammenligne livskvalitetskarakteristika ved urge fekal inkontinens versus passiv fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnslidelser.
  4. For å sammenligne resultater fra anorektal manometri og pasientens preferanse for testing utført i venstre sidestilling versus dorsal litotomistilling.

Nullhypotese: Kliniske, anatomiske og fysiologiske egenskaper skiller seg ikke mellom urge-dominerende fekal inkontinens og passiv-dominerende fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnslidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år med fekal inkontinens minst månedlig i løpet av de siste 3 månedene som blir evaluert på kontoret for urogynekologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med fekal inkontinens minst månedlig i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Fistel
  • Rektal prolaps
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • Tidligere stråling
  • Fekal påvirkning
  • Såle flatal inkontinens
  • Nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urge-dominerende
Alle forsøkspersoner som rapporterer fekal inkontinens som primært er trang-dominerende vil gjennomgå selvadministrerte spørreskjemaer, bekkenundersøkelse, endoanal ultralyd og anorektal manometri.
Ingen inngrep
Passiv-overveiende
Alle forsøkspersoner som rapporterer fekal inkontinens som primært er passiv dominerende vil gjennomgå selvadministrerte spørreskjemaer, bekkenundersøkelse, endoanal ultralyd og anorektal manometri.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinens alvorlighetsgrad målt ved gjennomsnittlig Vaizey-score
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
Vaizey-score varierer fra 0 til 24
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal anatomi åpenhet målt ved gjennomsnittlig analsfinkterkomplekstykkelse (millimeter).
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
Innvendig analsfinktertykkelse (millimeter) og ekstern analsfinktertykkelse (millimeter) klokken 12, 3, 6, 9.
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
Anal anatomi åpenhet målt ved tilstedeværelse eller fravær av defekter ved bruk av endoanal ultralyd.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
Tilstedeværelsen av defekter hvor som helst langs intern analsfinkter eller ekstern analsfinkter vil bli målt som tilstede eller fraværende.
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
Analfunksjon målt ved anorektale manometrimålinger (se beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
Gjennomsnittlig analhviletrykk ved høytrykkssone (mmHg), gjennomsnittlig analklemmetrykk (mmHg), gjennomsnittlig analklemmingsvarighet (sekunder), gjennomsnittlig rektal første sensasjonskapasitet (cc), gjennomsnittlig rektal normal trangkapasitet (cc), gjennomsnittlig rektal sterk trang kapasitet (cc), og gjennomsnittlig maksimal tolerert volumkapasitet (cc).
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
Rektal funksjon målt ved anorektale manometrimålinger (se beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
Gjennomsnittlig rektal første sensasjonskapasitet (cc), gjennomsnittlig rektal normal urgekapasitet (cc), gjennomsnittlig rektal sterk urgekapasitet (cc) og gjennomsnittlig maksimal tolerert volumkapasitet (cc).
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere