- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02772874
Fekal inkontinens undertyper hos kvinner med bekkenbunnslidelser (FIST)
Kliniske, anatomiske og fysiologiske kjennetegn ved subtyper av fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnslidelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fekal inkontinens påvirker livskvaliteten i stor grad og kan negativt påvirke et individs aktivitetsnivå, kroppsbilde og sannsynlighet for institusjonalisering. Kvinnelig kjønn og høy alder er kjente uavhengige risikofaktorer for fekal inkontinens. Blant voksne i lokalsamfunnet har forekomsten av fekal inkontinens variert fra 0,4 til 18 prosent. Forekomsten av fekal inkontinens er enda høyere hos kvinner med bekkenbunnslidelser, og når opp til 41 %, noe som illustrerer den store betydningen for livskvaliteten til denne pasientpopulasjonen.
Fekal inkontinens kan deles inn i tre kliniske subtyper: urge fekal inkontinens, passiv fekal inkontinens og fekal siver. Urge-inkontinens refererer til tap av fekalt materiale til tross for aktive forsøk på å beholde innholdet; passiv inkontinens refererer til ufrivillig tap av avføring uten bevissthet. Til tross for den kliniske forskjellen mellom subtyper av fekal inkontinens, er patofysiologien til disse subtypene ikke kjent. Eksisterende retningslinjer for praksis anbefaler å kategorisere pasienter i disse undertypene, evaluere alvorlighetsgraden av symptomene etter pasientrapporterte utfall, og vurdere funksjonen til det anorektale komplekset med bildediagnostikk og fysiologiske tester for best mulig skreddersydd behandlingsalternativer. Selv om rammeverket for subtyping av fekal inkontinens eksisterer, er spesifikke assosiasjoner mellom subtyper og kliniske, anatomiske og fysiologiske funn hos kvinner med bekkenbunnslidelser ikke godt avgrenset. Ytterligere karakterisering av subtypene i forhold til spesifikke kliniske, anatomiske og fysiologiske funn kan tillate oss å bedre tilnærming til behandling av kvinner med fekal inkontinens.
Vår sammenligning av de to subtypene av fekal inkontinens, urge-dominerende fekal inkontinens og passiv fekal inkontinens, vil bli evaluert for klinisk alvorlighetsgrad, innvirkning på livskvalitet og anatomiske og fysiologiske egenskaper ved bruk av validerte instrumenter.
Primært mål:
For å sammenligne alvorlighetsgraden av urge fekal inkontinens versus passiv fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnslidelser.
Sekundære mål:
- For å sammenligne anatomiske egenskaper ved urge fekal inkontinens versus passiv fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnsforstyrrelser.
- For å sammenligne fysiologiske egenskaper ved urge fekal inkontinens versus passiv fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnsforstyrrelser.
- Å sammenligne livskvalitetskarakteristika ved urge fekal inkontinens versus passiv fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnslidelser.
- For å sammenligne resultater fra anorektal manometri og pasientens preferanse for testing utført i venstre sidestilling versus dorsal litotomistilling.
Nullhypotese: Kliniske, anatomiske og fysiologiske egenskaper skiller seg ikke mellom urge-dominerende fekal inkontinens og passiv-dominerende fekal inkontinens hos kvinner med bekkenbunnslidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- University of Pennsylvania, Division of Urogynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med fekal inkontinens minst månedlig i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Fistel
- Rektal prolaps
- Tidligere kolorektal kirurgi
- Tidligere stråling
- Fekal påvirkning
- Såle flatal inkontinens
- Nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urge-dominerende
Alle forsøkspersoner som rapporterer fekal inkontinens som primært er trang-dominerende vil gjennomgå selvadministrerte spørreskjemaer, bekkenundersøkelse, endoanal ultralyd og anorektal manometri.
|
Ingen inngrep
|
|
Passiv-overveiende
Alle forsøkspersoner som rapporterer fekal inkontinens som primært er passiv dominerende vil gjennomgå selvadministrerte spørreskjemaer, bekkenundersøkelse, endoanal ultralyd og anorektal manometri.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal inkontinens alvorlighetsgrad målt ved gjennomsnittlig Vaizey-score
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
Vaizey-score varierer fra 0 til 24
|
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal anatomi åpenhet målt ved gjennomsnittlig analsfinkterkomplekstykkelse (millimeter).
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
Innvendig analsfinktertykkelse (millimeter) og ekstern analsfinktertykkelse (millimeter) klokken 12, 3, 6, 9.
|
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
|
Anal anatomi åpenhet målt ved tilstedeværelse eller fravær av defekter ved bruk av endoanal ultralyd.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
Tilstedeværelsen av defekter hvor som helst langs intern analsfinkter eller ekstern analsfinkter vil bli målt som tilstede eller fraværende.
|
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
|
Analfunksjon målt ved anorektale manometrimålinger (se beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
Gjennomsnittlig analhviletrykk ved høytrykkssone (mmHg), gjennomsnittlig analklemmetrykk (mmHg), gjennomsnittlig analklemmingsvarighet (sekunder), gjennomsnittlig rektal første sensasjonskapasitet (cc), gjennomsnittlig rektal normal trangkapasitet (cc), gjennomsnittlig rektal sterk trang kapasitet (cc), og gjennomsnittlig maksimal tolerert volumkapasitet (cc).
|
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
|
Rektal funksjon målt ved anorektale manometrimålinger (se beskrivelse nedenfor).
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
Gjennomsnittlig rektal første sensasjonskapasitet (cc), gjennomsnittlig rektal normal urgekapasitet (cc), gjennomsnittlig rektal sterk urgekapasitet (cc) og gjennomsnittlig maksimal tolerert volumkapasitet (cc).
|
Deltakerne vil bli vurdert for dette resultatet ved deres eneste primære besøk, og data vil bli presentert ca. 1 år senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rao SS. Pathophysiology of adult fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S14-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.013.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Locke GR, Seide BM, McKeon K, Schleck CD, Melton LJ. Prevalence and burden of fecal incontinence: a population-based study in women. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):42-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.006.
- Nelson R, Norton N, Cautley E, Furner S. Community-based prevalence of anal incontinence. JAMA. 1995 Aug 16;274(7):559-61.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Bezerra LR, Vasconcelos Neto JA, Vasconcelos CT, Karbage SA, Lima AC, Frota IP, Rocha AB, Macedo SR, Coelho CF, Costa MK, Souza GC, Regadas SM, Augusto KL. Prevalence of unreported bowel symptoms in women with pelvic floor dysfunction and the impact on their quality of life. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):927-33. doi: 10.1007/s00192-013-2317-2. Epub 2014 Feb 22.
- Rao SS; American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Diagnosis and management of fecal incontinence. American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1585-604. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40105.x. No abstract available.
- Pahwa AK, Khanijow KD, Harvie HS, Arya LA, Andy UU. Comparison of Patient Impact and Clinical Characteristics Between Urgency and Passive Fecal Incontinence Phenotypes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Sep;26(9):570-574. doi: 10.1097/SPV.0000000000000603.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .