Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтипы недержания кала у женщин с заболеваниями тазового дна (FIST)

14 августа 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Клинические, анатомические и физиологические характеристики подтипов недержания кала у женщин с заболеваниями тазового дна

Недержание кала (НФ) клинически подразделяется на ургентный ФН и пассивный ФН на основании симптомов, однако патофизиологическое значение этого подтипа неизвестно. FI обычно встречается у женщин с заболеваниями тазового дна. Это исследование направлено на сравнение характеристик клинической тяжести, качества жизни, анатомии и физиологии ургентного ФП и пассивного ФП. Для участия будут набраны пациенты-урогинекологи старше 18 лет с FI, по крайней мере, ежемесячно в течение последних 3 месяцев. Участники будут разделены на подтип императивного FI и подтип пассивного FI. Участники заполнят утвержденные анкеты о клинической тяжести и качестве жизни, как в отношении FI, так и в отношении общего состояния здоровья. Участники пройдут гинекологический осмотр, эндоанальное УЗИ и аноректальную манометрию для оценки анатомической и физиологической патологии. Результаты между обеими группами будут сравниваться. Исследователи предполагают, что клинические, анатомические и физиологические характеристики различаются между преобладающим императивным недержанием кала и пассивно-преобладающим недержанием кала у женщин с заболеваниями тазового дна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание кала сильно влияет на качество жизни и может негативно повлиять на уровень активности человека, образ тела и вероятность помещения в лечебное учреждение. Женский пол и преклонный возраст являются известными независимыми факторами риска недержания кала. Среди взрослых, проживающих в сообществе, распространенность недержания кала колеблется от 0,4 до 18 процентов. Распространенность недержания кала еще выше у женщин с заболеваниями тазового дна, достигая 41%, что свидетельствует о большом влиянии на качество жизни этой группы пациентов.

Недержание кала можно разделить на три клинических подтипа: императивное недержание кала, пассивное недержание кала и просачивание кала. Императивное недержание относится к потере фекальных масс, несмотря на активные попытки удержать содержимое; пассивное недержание относится к непроизвольной потере стула без осознания. Несмотря на клиническое различие подтипов недержания кала, патофизиология этих подтипов неизвестна. Существующие практические руководства рекомендуют категоризировать пациентов по этим подтипам, оценивать тяжесть симптомов по результатам, о которых сообщают пациенты, и оценивать функцию аноректального комплекса с визуализацией и физиологическими тестами для наилучшего подбора вариантов лечения. Хотя существует основа для подтипирования недержания кала, конкретные связи между подтипами и клиническими, анатомическими и физиологическими данными у женщин с нарушениями тазового дна четко не очерчены. Дальнейшая характеристика подтипов в отношении конкретных клинических, анатомических и физиологических данных может позволить нам лучше подходить к лечению женщин с недержанием кала.

Наше сравнение двух подтипов недержания кала, недержания кала с преобладанием императивных позывов и пассивного недержания кала, будет оцениваться по клинической тяжести, влиянию на качество жизни, а также анатомическим и физиологическим характеристикам с использованием проверенных инструментов.

Основная цель:

Сравнить тяжесть ургентного недержания кала и пассивного недержания кала у женщин с нарушениями тазового дна.

Второстепенные цели:

  1. Сравнить анатомические особенности императивного недержания кала и пассивного недержания кала у женщин с нарушениями тазового дна.
  2. Сравнить физиологические характеристики императивного недержания кала и пассивного недержания кала у женщин с нарушениями тазового дна.
  3. Сравнить характеристики качества жизни при императивном недержании кала и пассивном недержании кала у женщин с нарушениями тазового дна.
  4. Сравнить результаты аноректальной манометрии и предпочтения пациентов в отношении проведения тестирования в положении на левом боку по сравнению с положением при дорсальной литотомии.

Нулевая гипотеза: клинические, анатомические и физиологические характеристики не различаются между преобладающим императивным недержанием кала и пассивно-преобладающим недержанием кала у женщин с заболеваниями тазового дна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины старше 18 лет с недержанием кала не реже одного раза в месяц в течение последних 3 месяцев проходят обследование в условиях урогинекологического кабинета.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с недержанием кала не реже одного раза в месяц в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Злокачественность
  • свищ
  • Выпадение прямой кишки
  • Предшествующая колоректальная хирургия
  • Предшествующее облучение
  • Фекальное сдавление
  • Плоское недержание мочи
  • Неврологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преобладающее побуждение
Все субъекты, которые сообщают о недержании кала, которое в первую очередь связано с преобладанием позывов, должны пройти самостоятельное заполнение анкет, гинекологический осмотр, эндоанальное ультразвуковое исследование и аноректальную манометрию.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Пассивно-преобладающий
Все субъекты, сообщающие о преимущественно пассивно-преобладающем недержании кала, должны пройти самостоятельное заполнение анкет, гинекологический осмотр, эндоанальное ультразвуковое исследование и аноректальную манометрию.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть недержания кала, измеренная по среднему баллу Вайзи
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.
Диапазон оценок Вайзи от 0 до 24
Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость анальной анатомии, измеряемая средней толщиной комплекса анального сфинктера (миллиметры).
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.
Толщина внутреннего анального сфинктера (миллиметры) и наружного анального сфинктера (миллиметры) на 12, 3, 6, 9 часах.
Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.
Проходимость анальной анатомии, определяемая по наличию или отсутствию дефектов с помощью эндоанального ультразвука.
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.
Наличие дефектов в любом месте вдоль внутреннего анального сфинктера или наружного анального сфинктера оценивается как наличие или отсутствие.
Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.
Анальная функция, измеренная измерениями аноректальной манометрии (см. описание ниже).
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.
Среднее анальное давление покоя в зоне высокого давления (мм рт.ст.), среднее давление анального сжатия (мм рт.ст.), средняя продолжительность анального сжатия (секунды), средняя ректальная способность к первому ощущению (см3), средняя ректальная нормальная емкость позывов (см3), средняя ректальная сила сильных позывов вместимость (куб.см) и средний максимально допустимый объем вместимости (куб.см).
Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.
Функция прямой кишки по данным аноректальной манометрии (см. описание ниже).
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.
Средняя ректальная емкость первого ощущения (cc), средняя ректальная нормальная емкость позывов (cc), средняя ректальная емкость сильных позывов (cc) и средняя максимально переносимая объемная емкость (cc).
Участники будут оцениваться на предмет этого исхода во время их единственного первичного визита, а данные будут представлены примерно через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 820286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться