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Sous-types d'incontinence fécale chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien (FIST)

14 août 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Caractéristiques cliniques, anatomiques et physiologiques des sous-types d'incontinence fécale chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien

L'incontinence fécale (IF) est cliniquement sous-typée en IF impérieuse et IF passive en fonction des symptômes, mais la signification physiopathologique de ce sous-typage n'est pas connue. L'IF est couramment rencontrée chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien. Cette étude vise à comparer les caractéristiques de la gravité clinique, la qualité de vie, l'anatomie et la physiologie de l'urgence FI par rapport à l'IF passive. Les patientes en urogynécologie de plus de 18 ans atteintes d'IF au moins une fois par mois au cours des 3 derniers mois seront recrutées pour participer. Les participants seront divisés en sous-type FI urgent et sous-type FI passif. Les participants rempliront des questionnaires validés sur la gravité clinique et la qualité de vie, à la fois en ce qui concerne l'IF et la santé générale. Les participants subiront un examen pelvien, une échographie endoanale et une manométrie anorectale pour l'évaluation de la pathologie anatomique et physiologique. Les résultats entre les deux groupes seront comparés. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les caractéristiques cliniques, anatomiques et physiologiques diffèrent entre l'incontinence fécale à prédominance par impériosité et l'incontinence fécale à prédominance passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence fécale affecte grandement la qualité de vie et peut avoir un impact négatif sur le niveau d'activité, l'image corporelle et la probabilité d'institutionnalisation d'un individu. Le sexe féminin et l'âge avancé sont des facteurs de risque indépendants connus pour l'incontinence fécale. Chez les adultes vivant dans la communauté, la prévalence de l'incontinence fécale a varié de 0,4 à 18 %. Les taux de prévalence de l'incontinence fécale sont encore plus élevés chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien, atteignant jusqu'à 41 %, illustrant l'impact important sur la qualité de vie de cette population de patientes.

L'incontinence fécale peut être sous-typée en trois sous-types cliniques : l'incontinence fécale par impériosité, l'incontinence fécale passive et l'infiltration fécale. L'incontinence par impériosité fait référence à la perte de matières fécales malgré des tentatives actives pour retenir le contenu; l'incontinence passive fait référence à la perte involontaire de selles sans prise de conscience. Malgré la distinction clinique des sous-types d'incontinence fécale, la physiopathologie de ces sous-types n'est pas connue. Les directives de pratique existantes recommandent de classer les patients dans ces sous-types, d'évaluer la gravité des symptômes en fonction des résultats rapportés par les patients et d'évaluer la fonction du complexe anorectal avec des tests d'imagerie et physiologiques pour mieux adapter les options de prise en charge. Bien que le cadre de sous-typage de l'incontinence fécale existe, les associations spécifiques entre les sous-types et les résultats cliniques, anatomiques et physiologiques chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien ne sont pas bien définies. Une caractérisation plus poussée des sous-types par rapport à des résultats cliniques, anatomiques et physiologiques spécifiques peut nous permettre de mieux aborder le traitement des femmes souffrant d'incontinence fécale.

Notre comparaison des deux sous-types d'incontinence fécale, l'incontinence fécale à prédominance impérieuse et l'incontinence fécale passive, sera évaluée pour la gravité clinique, l'impact sur la qualité de vie et les caractéristiques anatomiques et physiologiques à l'aide d'instruments validés.

Objectif principal :

Comparer la sévérité de l'incontinence fécale par impériosité par rapport à l'incontinence fécale passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer les caractéristiques anatomiques de l'incontinence fécale par impériosité par rapport à l'incontinence fécale passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.
  2. Comparer les caractéristiques physiologiques de l'incontinence fécale par impériosité par rapport à l'incontinence fécale passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.
  3. Comparer les caractéristiques de qualité de vie dans l'incontinence fécale par impériosité par rapport à l'incontinence fécale passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.
  4. Comparer les résultats de la manométrie anorectale et la préférence des patients pour les tests effectués en position latérale gauche par rapport à la position de lithotomie dorsale.

Hypothèse nulle : Les caractéristiques cliniques, anatomiques et physiologiques ne diffèrent pas entre l'incontinence fécale à prédominance par impériosité et l'incontinence fécale à prédominance passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans souffrant d'incontinence fécale au moins une fois par mois au cours des 3 derniers mois en cours d'évaluation dans le cadre du bureau d'urogynécologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans ayant une incontinence fécale au moins une fois par mois au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Fistule
  • Prolapsus rectal
  • Chirurgie colorectale antérieure
  • Radiation antérieure
  • Impaction fécale
  • Incontinence plate unique
  • Troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Urgence prédominante
Tous les sujets qui signalent une incontinence fécale principalement impérieuse subiront des questionnaires auto-administrés, un examen pelvien, une échographie endoanale et une manométrie anorectale.
Aucune intervention
Passif à prédominance
Tous les sujets qui signalent une incontinence fécale principalement passive-prédominante subiront des questionnaires auto-administrés, un examen pelvien, une échographie endoanale et une manométrie anorectale.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'incontinence fécale mesurée par le score moyen de Vaizey
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
Score de Vaizey allant de 0 à 24
Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de l'anatomie anale mesurée par l'épaisseur moyenne du complexe du sphincter anal (millimètres).
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
Épaisseur du sphincter anal interne (millimètres) et épaisseur du sphincter anal externe (millimètres) à 12, 3, 6, 9 heures.
Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
Perméabilité de l'anatomie anale mesurée par la présence ou l'absence de défauts à l'aide d'une échographie endoanale.
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
La présence de défauts n'importe où le long du sphincter anal interne ou du sphincter anal externe sera mesurée comme présente ou absente.
Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
Fonction anale telle que mesurée par les mesures de manométrie anorectale (voir description ci-dessous).
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
Pression anale moyenne au repos dans la zone de haute pression (mmHg), pression de compression anale moyenne (mmHg), durée moyenne de compression anale (secondes), capacité rectale de première sensation moyenne (cc), capacité rectale normale d'urgence moyenne (cc), forte envie rectale moyenne (cc) et la capacité volumique moyenne maximale tolérée (cc).
Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
Fonction rectale telle que mesurée par les mesures de manométrie anorectale (voir description ci-dessous).
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
Capacité moyenne de première sensation rectale (cc), capacité moyenne d'envie normale rectale (cc), capacité moyenne d'envie rectale forte (cc) et capacité volumique moyenne maximale tolérée (cc).
Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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