- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02772874
Sous-types d'incontinence fécale chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien (FIST)
Caractéristiques cliniques, anatomiques et physiologiques des sous-types d'incontinence fécale chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence fécale affecte grandement la qualité de vie et peut avoir un impact négatif sur le niveau d'activité, l'image corporelle et la probabilité d'institutionnalisation d'un individu. Le sexe féminin et l'âge avancé sont des facteurs de risque indépendants connus pour l'incontinence fécale. Chez les adultes vivant dans la communauté, la prévalence de l'incontinence fécale a varié de 0,4 à 18 %. Les taux de prévalence de l'incontinence fécale sont encore plus élevés chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien, atteignant jusqu'à 41 %, illustrant l'impact important sur la qualité de vie de cette population de patientes.
L'incontinence fécale peut être sous-typée en trois sous-types cliniques : l'incontinence fécale par impériosité, l'incontinence fécale passive et l'infiltration fécale. L'incontinence par impériosité fait référence à la perte de matières fécales malgré des tentatives actives pour retenir le contenu; l'incontinence passive fait référence à la perte involontaire de selles sans prise de conscience. Malgré la distinction clinique des sous-types d'incontinence fécale, la physiopathologie de ces sous-types n'est pas connue. Les directives de pratique existantes recommandent de classer les patients dans ces sous-types, d'évaluer la gravité des symptômes en fonction des résultats rapportés par les patients et d'évaluer la fonction du complexe anorectal avec des tests d'imagerie et physiologiques pour mieux adapter les options de prise en charge. Bien que le cadre de sous-typage de l'incontinence fécale existe, les associations spécifiques entre les sous-types et les résultats cliniques, anatomiques et physiologiques chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien ne sont pas bien définies. Une caractérisation plus poussée des sous-types par rapport à des résultats cliniques, anatomiques et physiologiques spécifiques peut nous permettre de mieux aborder le traitement des femmes souffrant d'incontinence fécale.
Notre comparaison des deux sous-types d'incontinence fécale, l'incontinence fécale à prédominance impérieuse et l'incontinence fécale passive, sera évaluée pour la gravité clinique, l'impact sur la qualité de vie et les caractéristiques anatomiques et physiologiques à l'aide d'instruments validés.
Objectif principal :
Comparer la sévérité de l'incontinence fécale par impériosité par rapport à l'incontinence fécale passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.
Objectifs secondaires :
- Comparer les caractéristiques anatomiques de l'incontinence fécale par impériosité par rapport à l'incontinence fécale passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.
- Comparer les caractéristiques physiologiques de l'incontinence fécale par impériosité par rapport à l'incontinence fécale passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.
- Comparer les caractéristiques de qualité de vie dans l'incontinence fécale par impériosité par rapport à l'incontinence fécale passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.
- Comparer les résultats de la manométrie anorectale et la préférence des patients pour les tests effectués en position latérale gauche par rapport à la position de lithotomie dorsale.
Hypothèse nulle : Les caractéristiques cliniques, anatomiques et physiologiques ne diffèrent pas entre l'incontinence fécale à prédominance par impériosité et l'incontinence fécale à prédominance passive chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- University of Pennsylvania, Division of Urogynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans ayant une incontinence fécale au moins une fois par mois au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Fistule
- Prolapsus rectal
- Chirurgie colorectale antérieure
- Radiation antérieure
- Impaction fécale
- Incontinence plate unique
- Troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Urgence prédominante
Tous les sujets qui signalent une incontinence fécale principalement impérieuse subiront des questionnaires auto-administrés, un examen pelvien, une échographie endoanale et une manométrie anorectale.
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Aucune intervention
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Passif à prédominance
Tous les sujets qui signalent une incontinence fécale principalement passive-prédominante subiront des questionnaires auto-administrés, un examen pelvien, une échographie endoanale et une manométrie anorectale.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'incontinence fécale mesurée par le score moyen de Vaizey
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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Score de Vaizey allant de 0 à 24
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Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité de l'anatomie anale mesurée par l'épaisseur moyenne du complexe du sphincter anal (millimètres).
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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Épaisseur du sphincter anal interne (millimètres) et épaisseur du sphincter anal externe (millimètres) à 12, 3, 6, 9 heures.
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Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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Perméabilité de l'anatomie anale mesurée par la présence ou l'absence de défauts à l'aide d'une échographie endoanale.
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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La présence de défauts n'importe où le long du sphincter anal interne ou du sphincter anal externe sera mesurée comme présente ou absente.
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Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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Fonction anale telle que mesurée par les mesures de manométrie anorectale (voir description ci-dessous).
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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Pression anale moyenne au repos dans la zone de haute pression (mmHg), pression de compression anale moyenne (mmHg), durée moyenne de compression anale (secondes), capacité rectale de première sensation moyenne (cc), capacité rectale normale d'urgence moyenne (cc), forte envie rectale moyenne (cc) et la capacité volumique moyenne maximale tolérée (cc).
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Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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Fonction rectale telle que mesurée par les mesures de manométrie anorectale (voir description ci-dessous).
Délai: Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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Capacité moyenne de première sensation rectale (cc), capacité moyenne d'envie normale rectale (cc), capacité moyenne d'envie rectale forte (cc) et capacité volumique moyenne maximale tolérée (cc).
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Les participants seront évalués pour ce résultat lors de leur seule visite primaire et les données seront présentées environ 1 an plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rao SS. Pathophysiology of adult fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S14-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.013.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Locke GR, Seide BM, McKeon K, Schleck CD, Melton LJ. Prevalence and burden of fecal incontinence: a population-based study in women. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):42-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.006.
- Nelson R, Norton N, Cautley E, Furner S. Community-based prevalence of anal incontinence. JAMA. 1995 Aug 16;274(7):559-61.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Bezerra LR, Vasconcelos Neto JA, Vasconcelos CT, Karbage SA, Lima AC, Frota IP, Rocha AB, Macedo SR, Coelho CF, Costa MK, Souza GC, Regadas SM, Augusto KL. Prevalence of unreported bowel symptoms in women with pelvic floor dysfunction and the impact on their quality of life. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):927-33. doi: 10.1007/s00192-013-2317-2. Epub 2014 Feb 22.
- Rao SS; American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Diagnosis and management of fecal incontinence. American College of Gastroenterology Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1585-604. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40105.x. No abstract available.
- Pahwa AK, Khanijow KD, Harvie HS, Arya LA, Andy UU. Comparison of Patient Impact and Clinical Characteristics Between Urgency and Passive Fecal Incontinence Phenotypes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Sep;26(9):570-574. doi: 10.1097/SPV.0000000000000603.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 820286
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