Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podtypy fekální inkontinence u žen s poruchami pánevního dna (FIST)

14. srpna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Klinické, anatomické a fyziologické charakteristiky subtypů fekální inkontinence u žen s poruchami pánevního dna

Fekální inkontinence (FI) je klinicky rozdělena na urgentní FI a pasivní FI na základě příznaků, avšak patofyziologický význam tohoto subtypování není znám. S FI se běžně setkáváme u žen s poruchami pánevního dna. Tato studie si klade za cíl porovnat charakteristiky klinické závažnosti, kvality života, anatomie a fyziologie urgentní FI oproti pasivní FI. K účasti budou vybráni urogynekologičtí pacienti starší 18 let s FI alespoň jednou měsíčně během posledních 3 měsíců. Účastníci budou rozděleni na podtyp urgentní FI a pasivní podtyp FI. Účastníci vyplní validované dotazníky o klinické závažnosti a kvalitě života, jak ve vztahu k FI, tak k celkovému zdraví. Účastníci podstoupí vyšetření pánve, endoanální ultrazvuk a anorektální manometrii pro hodnocení anatomické a fyziologické patologie. Výsledky mezi oběma skupinami budou porovnány. Výzkumníci předpokládají, že klinické, anatomické a fyziologické charakteristiky se liší mezi urgentně převládající fekální inkontinencí a pasivní převládající fekální inkontinencí u žen s poruchami pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fekální inkontinence výrazně ovlivňuje kvalitu života a může negativně ovlivnit úroveň aktivity jedince, tělesný obraz a pravděpodobnost institucionalizace. Ženské pohlaví a pokročilý věk jsou známé nezávislé rizikové faktory fekální inkontinence. Mezi dospělými žijícími v komunitě se prevalence fekální inkontinence pohybovala od 0,4 do 18 procent. Prevalence fekální inkontinence je ještě vyšší u žen s poruchami pánevního dna a dosahuje až 41 %, což ilustruje velký vliv na kvalitu života této populace pacientů.

Fekální inkontinenci lze podtypovat do tří klinických podtypů: urgentní fekální inkontinence, pasivní fekální inkontinence a fekální prosakování. Urgentní inkontinence se týká ztráty fekální hmoty navzdory aktivním pokusům o zadržení obsahu; pasivní inkontinence označuje nedobrovolnou ztrátu stolice bez vědomí. Navzdory klinickému rozlišení subtypů fekální inkontinence není patofyziologie těchto subtypů známa. Stávající praktické pokyny doporučují kategorizovat pacienty do těchto podtypů, hodnotit závažnost symptomů podle výsledků hlášených pacientem a hodnotit funkci anorektálního komplexu pomocí zobrazovacích a fyziologických testů, aby bylo možné co nejlépe přizpůsobit možnosti léčby. Ačkoli rámec pro subtypování fekální inkontinence existuje, specifické souvislosti mezi subtypy a klinickými, anatomickými a fyziologickými nálezy u žen s poruchami pánevního dna nejsou dobře vymezeny. Další charakterizace podtypů ve vztahu ke specifickým klinickým, anatomickým a fyziologickým nálezům nám může umožnit lepší přístup k léčbě žen s fekální inkontinencí.

Naše srovnání dvou podtypů fekální inkontinence, urgentní fekální inkontinence a pasivní fekální inkontinence, bude hodnoceno z hlediska klinické závažnosti, dopadu na kvalitu života a anatomických a fyziologických charakteristik pomocí ověřených přístrojů.

Primární cíl:

Porovnat závažnost urgentní fekální inkontinence versus pasivní fekální inkontinence u žen s poruchami pánevního dna.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat anatomické charakteristiky urgentní fekální inkontinence versus pasivní fekální inkontinence u žen s poruchami pánevního dna.
  2. Porovnat fyziologické charakteristiky urgentní fekální inkontinence versus pasivní fekální inkontinence u žen s poruchami pánevního dna.
  3. Porovnat charakteristiky kvality života u urgentní fekální inkontinence versus pasivní fekální inkontinence u žen s poruchami pánevního dna.
  4. Porovnat výsledky anorektální manometrie a preferenci pacientek při testování prováděném v poloze na boku vlevo oproti poloze dorzální litotomie.

Nulová hypotéza: Klinické, anatomické a fyziologické charakteristiky se neliší mezi urgentně převažující fekální inkontinencí a pasivní převládající fekální inkontinencí u žen s poruchami pánevního dna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania, Division of Urogynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let s fekální inkontinencí alespoň jednou měsíčně za poslední 3 měsíce jsou hodnoceny v prostředí ordinace urogynekologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s fekální inkontinencí alespoň jednou měsíčně během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Fistula
  • Rektální prolaps
  • Předchozí kolorektální operace
  • Předchozí záření
  • Fekální impakce
  • Plochá inkontinence
  • Neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Převládá nutkání
Všechny subjekty, které uvádějí fekální inkontinenci, která je primárně převládající nutkáním, podstoupí dotazníky, které si sami budou podávat, vyšetření pánve, endoanální ultrazvuk a anorektální manometrii.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Pasivní-převládající
Všechny subjekty, které uvádějí fekální inkontinenci, která je primárně pasivní – převládající, podstoupí samoobslužné dotazníky, vyšetření pánve, endoanální ultrazvuk a anorektální manometrii.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost fekální inkontinence měřená průměrným skóre Vaizey
Časové okno: Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.
Rozsah skóre Vaizey 0 až 24
Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost anální anatomie měřená střední tloušťkou komplexu análního svěrače (milimetry).
Časové okno: Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.
Tloušťka vnitřního análního svěrače (milimetry) a tloušťka vnějšího análního svěrače (milimetry) ve 12, 3, 6, 9 hodin.
Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.
Průchodnost anální anatomie měřená přítomností nebo nepřítomností defektů pomocí endoanálního ultrazvuku.
Časové okno: Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.
Přítomnost defektů kdekoli podél vnitřního análního svěrače nebo vnějšího análního svěrače bude měřena jako přítomná nebo nepřítomná.
Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.
Anální funkce měřená měřeními anorektální manometrie (viz popis níže).
Časové okno: Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.
Průměrný anální klidový tlak v zóně vysokého tlaku (mmHg), průměrný anální tlak stisku (mmHg), střední doba trvání análního stisku (sekundy), průměrná rektální kapacita prvního pocitu (cc), průměrná rektální normální kapacita nutkání (cc), střední rektální silné nutkání kapacita (cc) a střední maximální tolerovaná objemová kapacita (cc).
Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.
Rektální funkce měřená měřeními anorektální manometrie (viz popis níže).
Časové okno: Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.
Průměrná rektální kapacita prvního pocitu (cc), průměrná rektální normální kapacita nutkání (cc), střední rektální kapacita silného nutkání (cc) a průměrná maximální tolerovaná objemová kapacita (cc).
Účastníci budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni při jejich jediné primární návštěvě a data budou prezentována přibližně o 1 rok později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avita K Pahwa, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 820286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit